Respuesta rápida: sí. Toda instalación mexicana que fabrique, procese, envase o almacene alimentos, suplementos dietéticos, dispositivos médicos, medicamentos o cosméticos destinados al mercado de EE. UU. debe registrarse ante la FDA antes de exportar. Orionex ofrece servicios de registro ante la FDA y de Agente en EE. UU. para exportadores mexicanos desde $300 al año.
México y el mercado de EE. UU.: por qué importa el cumplimiento con la FDA
México es el mayor socio comercial de bienes de Estados Unidos, con un comercio bilateral que supera los $800 mil millones anuales. Los fabricantes mexicanos de alimentos, las empresas de dispositivos médicos, las farmacéuticas y los exportadores de cosméticos necesitan un registro activo ante la FDA para acceder legalmente al mercado de EE. UU.
Aunque el T-MEC ofrece importantes beneficios arancelarios, no exime de los requisitos de registro ante la FDA. Toda instalación mexicana que fabrique productos regulados por la FDA para el mercado de EE. UU. debe registrarse de forma independiente ante la FDA y designar un Agente en EE. UU.
Importante: el T-MEC no exime del registro ante la FDA. Las instalaciones mexicanas, incluidas las maquiladoras, las que operan bajo el programa IMMEX o en zonas industriales fronterizas, deben registrarse de forma independiente ante la FDA y designar un Agente en EE. UU. antes de exportar productos regulados por la FDA a Estados Unidos.
Qué productos de México requieren registro ante la FDA
Las siguientes categorías de exportación mexicanas requieren registro ante la FDA y un Agente en EE. UU. designado:
Alimentos, productos frescos y alimentos procesados
México es la mayor fuente de importaciones de alimentos de EE. UU. Los fabricantes, procesadores y empresas de alimentos envasados de México necesitan el Registro de Instalaciones Alimentarias ante la FDA y la designación de Agente en EE. UU. Los productos frescos pueden requerir Aviso Previo, pero normalmente no requieren registro de la instalación, salvo que estén procesados.
Dispositivos y equipos médicos
México tiene un sector muy importante de fabricación de dispositivos médicos, sobre todo en Monterrey, Tijuana y Ciudad Juárez. Los fabricantes mexicanos de dispositivos necesitan el registro anual del establecimiento ante el CDRH, el listado de dispositivos y la designación de Agente en EE. UU. México es uno de los 5 principales exportadores de dispositivos médicos a EE. UU.
Productos farmacéuticos y medicamentos
Los fabricantes farmacéuticos mexicanos necesitan el registro anual de establecimiento de medicamentos ante el CDER, el Código de Etiquetador NDC y la designación de Agente en EE. UU. antes de exportar medicamentos a Estados Unidos. La certificación de COFEPRIS no sustituye el registro ante la FDA.
Cosméticos y cuidado personal
Los fabricantes mexicanos de cosméticos que exportan a EE. UU. deben cumplir con MoCRA (2023): registro obligatorio de la instalación ante la FDA, listado de productos y designación de una Persona Responsable con sede en EE. UU. Esto aplica a todas las marcas mexicanas de cosméticos que se venden en el comercio minorista de EE. UU.
El requisito de Agente en EE. UU. para exportadores mexicanos
Toda instalación mexicana que se registre ante la FDA debe designar un Agente en EE. UU.: una persona o empresa ubicada físicamente en Estados Unidos. Es un requisito legal según el 21 CFR; sin un Agente en EE. UU. válido, su registro ante la FDA será rechazado.
El Agente en EE. UU. actúa como punto de contacto nacional de la FDA para su instalación mexicana. Recibe en su nombre todas las comunicaciones oficiales de la FDA, ayuda a coordinar inspecciones y se asegura de que los avisos importantes le lleguen a tiempo. Elegir el Agente en EE. UU. equivocado es uno de los errores más comunes y costosos de los exportadores mexicanos.
Orionex Regulatory Solutions es un Agente en EE. UU. de confianza ante la FDA para exportadores de México, con sede física en Casper, Wyoming, EE. UU. Conozca nuestros servicios de Agente en EE. UU. →
Cómo obtener el registro ante la FDA como exportador mexicano
Identifique su categoría de producto
Confirme si sus productos son alimentos, suplementos dietéticos, dispositivos médicos, medicamentos o cosméticos: cada categoría tiene requisitos de registro y plazos de renovación distintos.
Designe un Agente en EE. UU.
Elija como Agente en EE. UU. a una firma regulatoria constituida físicamente en Estados Unidos. Es un requisito previo para poder registrarse. Asegúrese de que cubra su categoría de producto específica.
Regístrese en el sistema FURLS de la FDA
Su Agente en EE. UU. presenta el registro de su instalación a través del Sistema Unificado de Registro y Listado de la FDA (FURLS). Para instalaciones alimentarias, esto incluye su número D-U-N-S, los datos de la instalación y las categorías de productos.
Reciba su número FEI y su certificado
Una vez completado el registro, la FDA emite su número de Identificador de Establecimiento (FEI). Su Agente en EE. UU. le entrega el Certificado de Registro oficial, el documento que le pedirán sus importadores en EE. UU.
Mantenga el cumplimiento y renueve
Las instalaciones alimentarias se renuevan cada 2 años (años pares: 2026, 2028). Los dispositivos médicos, medicamentos y cosméticos se renuevan cada año. Su Agente en EE. UU. se encarga de los recordatorios y las presentaciones de renovación.
Costos del registro ante la FDA para empresas mexicanas
La FDA no cobra ninguna tarifa gubernamental por el registro de instalaciones alimentarias, de establecimientos de dispositivos médicos ni de cosméticos según MoCRA. Lo que usted paga se destina íntegramente a su proveedor de servicios por gestionar el registro en su nombre.
Precios fijos de Orionex para exportadores mexicanos:
- Registro de Instalaciones Alimentarias + Agente en EE. UU. + Certificado: $300 al año o $450 por 2 años (ahorre $150)
- Establecimiento de dispositivos médicos + Agente en EE. UU. + Certificado: $550 al año
- Establecimiento farmacéutico + NDC + Agente en EE. UU. + Certificado: $550 al año
- Registro de Instalaciones Cosméticas (MoCRA) + Certificado: $650 al año
- Instalación alimentaria adicional (mismo propietario): $150 al año
Nota para exportadores de México: muchas instalaciones mexicanas exportan varios tipos de productos regulados por la FDA. Cada categoría de producto puede requerir un registro distinto. Orionex puede evaluar toda su gama de productos y asesorarle sobre qué registros son realmente necesarios.
Por qué los exportadores de México eligen a Orionex
Orionex Regulatory Solutions atiende a exportadores de México en varias categorías de productos regulados por la FDA. Entendemos los retos de cumplimiento específicos que enfrentan los fabricantes mexicanos al ingresar al mercado de EE. UU.
Registro ante la FDA para fabricantes mexicanos — Desde $300 al año
Orionex gestiona el registro ante la FDA para exportadores mexicanos de alimentos, fabricantes de dispositivos médicos, empresas farmacéuticas y marcas de cosméticos. Presencia física en EE. UU. (Wyoming). Certificado de Registro incluido. El T-MEC no sustituye el registro ante la FDA.