Orionex Regulatory Solutions, una división de Orionex Trading LLC (EE. UU.), ofrece servicios integrales de registro ante la FDA, Agente en EE. UU. y consultoría para alimentos, suplementos dietéticos, dispositivos médicos, medicamentos y cosméticos. Exportadores de todo el mundo confían en nosotros por nuestros precios transparentes y por adelantado.
Nuestros servicios
Ya sea que exporte alimentos, dispositivos, medicamentos o cosméticos, nos encargamos de cada paso del proceso de registro ante la FDA, desde la presentación inicial hasta el cumplimiento continuo.
Servicios completos de registro ante la FDA y Agente en EE. UU. para exportadores de alimentos, suplementos dietéticos y nutracéuticos de todo el mundo.
Registro, listado y representación como Agente en EE. UU. para fabricantes de dispositivos médicos que deben cumplir los requisitos del CDRH.
Registro integral de establecimientos farmacéuticos, asignación de NDC y presentación del Archivo Maestro de Medicamentos para productos regulados por el CDER.
Registro de cosméticos conforme a MoCRA, listado de productos y certificados de exportación para fabricantes internacionales.
Por qué Orionex
Medimos el éxito por sus resultados de cumplimiento, no solo por los entregables.
Nuestras presentaciones son aceptadas por la FDA en el primer ciclo, lo que ahorra tiempo y dinero a nuestros clientes.
Movilización rápida ante asuntos urgentes con la FDA, cartas de advertencia y detenciones de importación.
Amplia experiencia regulatoria en CDER, CDRH, CFSAN y más.
Desde startups hasta empresas globales en más de 60 países: todas guiadas hacia el pleno cumplimiento.
Nos movilizamos rápidamente para atender asuntos regulatorios urgentes y plazos ajustados de presentación ante la FDA.
Un único punto de contacto que conoce su empresa y todo su historial regulatorio.
Con sede en Wyoming, EE. UU., atendemos a exportadores de más de 60 países.
Aprovechamos los datos de cumplimiento de la FDA y los precedentes regulatorios para preparar las presentaciones más sólidas.
Sobre Orionex
Orionex Regulatory Solutions, una división de Orionex Trading LLC, es una firma de consultoría ante la FDA con sede en EE. UU., dedicada a ayudar a empresas de alimentos, suplementos dietéticos, dispositivos médicos, medicamentos y cosméticos a lograr el pleno cumplimiento regulatorio.
Simplificamos el registro ante la FDA y le ofrecemos orientación experta como su Agente en EE. UU., para que sus productos cumplan todos los requisitos regulatorios de EE. UU. con eficiencia y confianza.
Cómo funciona
Nuestro proceso simplificado lo registra y lo pone en cumplimiento lo más rápido posible, sin complicaciones.
Cuéntenos sobre su producto y su mercado. Evaluamos sus necesidades y le recomendamos los servicios adecuados sin costo.
Le entregamos una lista de verificación clara y le guiamos para reunir cada documento necesario para su presentación ante la FDA.
Preparamos y presentamos su registro directamente ante la FDA. Nuestra tasa de aceptación del 98 % en la primera presentación minimiza los retrasos.
Usted recibe su Número de Registro oficial de la FDA y su Certificado, listos para importadores y aduanas.
Opiniones de clientes
Construimos alianzas de cumplimiento a largo plazo, no transacciones de una sola vez.
Orionex nos ayudó con una presentación 510(k) compleja que otros tres consultores dijeron que tardaría 18 meses. La aprobaron en 11. Su conocimiento de los requisitos de la FDA no tiene comparación.
Después de recibir una carta de advertencia, estábamos en modo de crisis. Orionex intervino en 24 horas, elaboró un plan CAPA integral y nos ayudó a restablecer rápidamente nuestra situación ante la FDA.
Su programa de cumplimiento FSMA nos ahorró meses de trabajo interno. El equipo es minucioso, responde muy rápido y explica el "por qué" de cada requisito. Verdaderos socios a largo plazo.
Precios transparentes. Entrega rápida. Certificado de Registro incluido. Exportadores de más de 60 países confían en nosotros.
Alcance global
Desde exportadores de Asia-Pacífico hasta marcas europeas de cosméticos: hemos guiado a empresas de todos los mercados principales hacia el cumplimiento con la FDA.
Verificación de preparación para el cumplimiento
Haga clic en cada punto que aplique a su situación. Señalaremos cualquier brecha que pueda retrasar o bloquear su autorización ante la FDA.
Nuestras credenciales
Orionex Trading LLC está constituida y opera físicamente en Casper, Wyoming, lo que nos convierte en un Agente en EE. UU. plenamente reconocido según el 21 CFR.
Análisis
Noticias, plazos y orientación sobre el registro ante la FDA, los requisitos de Agente en EE. UU. y el cumplimiento, actualizados con regularidad.
Si no cumple un plazo de renovación, su registro vence y puede bloquear sus envíos a EE. UU. Este calendario cubre todos los períodos de renovación de alimentos,…
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Leer artículo →Preguntas frecuentes
Todo lo que necesita saber sobre el registro ante la FDA y los servicios de Agente en EE. UU. para exportadores internacionales.
Toda instalación extranjera que fabrique, procese, envase o almacene alimentos, dispositivos médicos, medicamentos o cosméticos regulados por la FDA para el mercado de EE. UU. debe designar un Agente en EE. UU. ubicado físicamente en Estados Unidos. Esto aplica a fabricantes de todos los países: India, China, Japón, Corea del Sur, los Estados miembros de la UE, Reino Unido, Canadá, Vietnam y más. Sin un Agente en EE. UU. válido, su registro ante la FDA será rechazado.
La FDA no cobra ninguna tarifa gubernamental por el registro de instalaciones alimentarias, de establecimientos farmacéuticos ni de cosméticos MoCRA. El registro de dispositivos médicos sí tiene una tarifa anual real de la FDA ($11,423 para el año fiscal 2026), distinta de la tarifa de su proveedor de servicios. Precios de Orionex: Registro de Instalaciones Alimentarias + Agente en EE. UU. + Certificado desde $300 al año. Establecimiento de dispositivos médicos + Agente en EE. UU. + Certificado desde $550 al año (más la tarifa propia de la FDA). Establecimiento farmacéutico + NDC + Agente en EE. UU. + Certificado desde $550 al año. Instalación cosmética (MoCRA) + Agente en EE. UU. + Certificado desde $650 al año.
Sí, para la mayoría de las instalaciones registradas. El registro de instalaciones alimentarias se renueva cada dos años y 2026 es año de renovación: el período va del 1 de octubre al 31 de diciembre de 2026. Los registros de establecimientos de dispositivos médicos y farmacéuticos se renuevan cada año, así que 2026 siempre aplica. El registro de cosméticos MoCRA se renueva cada dos años en la fecha de registro propia de su instalación, no en un período común. Visite nuestro Centro de renovación FDA 2026 para conocer su plazo exacto.
Con Orionex, el registro de instalaciones alimentarias ante la FDA normalmente se completa en 3 a 7 días hábiles. El registro de establecimientos de dispositivos médicos toma de 5 a 10 días hábiles. El registro de establecimientos farmacéuticos toma de 7 a 14 días hábiles. El trabajo comienza dentro de 1 día hábil desde la confirmación del pedido. Al finalizar recibe su número FEI oficial de la FDA y su Certificado de Registro.
Sí. Puede cambiar su Agente en EE. UU. ante la FDA en cualquier momento sin tarifa gubernamental. Su número de registro ante la FDA y su FEI no cambian. Orionex gestiona todo el traspaso: actualiza su registro en FURLS, completa la confirmación del consentimiento del nuevo agente y garantiza que no haya interrupción de la cobertura. El cambio suele tardar de 3 a 7 días hábiles.
Busque un Agente en EE. UU. que esté ubicado y constituido físicamente en Estados Unidos, cubra todas las categorías de productos de la FDA (alimentos, dispositivos, medicamentos, cosméticos), ofrezca precios fijos y transparentes, entregue un Certificado de Registro oficial y tenga una tasa de aceptación comprobada con respuesta de emergencia en 24 horas. Orionex Regulatory Solutions cumple todos estos criterios y cuenta con la confianza de más de 1,200 clientes en más de 60 países.
Sí. Orionex ofrece servicios de registro ante la FDA y de Agente en EE. UU. para exportadores de más de 60 países, incluidos India, China, Japón, Corea del Sur, Sri Lanka, Vietnam, Malasia, Taiwán, Australia, Israel, Pakistán, Arabia Saudita, EAU, Canadá, México, Brasil y todos los Estados miembros de la UE (Alemania, Italia, Francia, España, Países Bajos, Bélgica, Suecia, Polonia). Cubrimos todas las categorías de productos de la FDA.