Registro de Instalaciones Alimentarias ante la FDA
y servicios de Agente en EE. UU.

Toda instalación extranjera que fabrique, procese, envase o almacene alimentos, bebidas o suplementos dietéticos para el mercado de EE. UU. debe registrarse ante la FDA y designar un Agente en EE. UU. Esto aplica sin importar el país de origen, incluidos India, China, Sri Lanka, Vietnam, México y los Estados miembros de la UE. El registro debe renovarse cada dos años (en los años pares).

FCE (Establecimiento de Enlatado de Alimentos) y SID (presentación del Proceso Programado, mediante el Formulario FDA 2541) aplican específicamente a procesadores de alimentos enlatados de baja acidez (LACF) y alimentos acidificados, como pescado, verduras o salsas enlatadas. Si su producto entra en estas categorías, el registro FCE/SID es obligatorio además del registro estándar de la instalación.

Orionex cobra $300 al año (o $450 por 2 años, ahorrando $150) por el Registro de Instalaciones Alimentarias, la designación de Agente en EE. UU. y un Certificado de Registro oficial, todo incluido y sin cargos ocultos. La presentación FCE/SID y la revisión de etiquetas están disponibles como servicios adicionales.

Sí. La FDA exige que toda instalación alimentaria extranjera designe un Agente en EE. UU. (una persona o entidad ubicada físicamente en Estados Unidos) como condición para un registro válido. Sin él, su registro será rechazado.

Las instalaciones no registradas enfrentan la detención automática de sus envíos en los puertos de entrada de EE. UU. (un "rechazo de admisión" de la FDA), lo que puede implicar retrasos importantes, costos de almacenamiento y la posible destrucción de la mercancía. El registro y un Agente en EE. UU. activo son requisitos previos para el despacho en la aduana de EE. UU.

Busque un Agente en EE. UU. que esté constituido físicamente en Estados Unidos, tenga experiencia práctica en alimentos/CFSAN (no solo trabajo regulatorio general), ofrezca precios fijos y transparentes y entregue un Certificado de Registro verificable. Orionex Regulatory Solutions cumple todos estos criterios, con una tasa de aceptación de la FDA del 98 % en la primera presentación y clientes activos del sector alimentario en más de 60 países.