El Agente en EE. UU., explicado
El Agente en EE. UU. es una persona o entidad ubicada físicamente en Estados Unidos, designada por un establecimiento extranjero como su punto de contacto oficial con la FDA. Debe tener una dirección física en EE. UU. (no un apartado postal) y estar disponible en horario laboral normal para responder a las comunicaciones de la FDA.
Según la ley federal de EE. UU., toda instalación extranjera que fabrique, procese, envase o almacene productos regulados por la FDA destinados al mercado de EE. UU. debe designar un Agente en EE. UU. Este requisito existe para que la FDA siempre tenga un punto de contacto nacional confiable: alguien que pueda recibir comunicaciones urgentes, ayudar a coordinar inspecciones y reenviar avisos importantes a su instalación a tiempo.
Sin un Agente en EE. UU. válido, su registro ante la FDA está incompleto y sus envíos pueden ser rechazados en la frontera de EE. UU. El Agente en EE. UU. no es opcional: es un requisito legal previo para hacer negocios en Estados Unidos en las categorías de productos reguladas por la FDA.
Quién debe tener un Agente en EE. UU.
Requisitos del Agente en EE. UU. según el 21 CFR
Lo que Orionex hace por usted
Cuando designa a Orionex como su Agente en EE. UU. ante la FDA, esto es exactamente lo que hacemos, incluido en su tarifa anual sin extras.
Recibimos, revisamos y le reenviamos de inmediato todas las comunicaciones oficiales de la FDA, incluidos avisos de inspección, cartas de deficiencia y alertas urgentes. Nunca lo tomarán por sorpresa.
Presentamos su registro inicial ante la FDA, mantenemos la información de su cuenta en FURLS y actualizamos su registro siempre que sea necesario: cambios de productos, de dirección o de actividades.
Controlamos todos sus plazos de renovación ante la FDA y presentamos sus renovaciones a tiempo, antes de los plazos. Recibe recordatorios con anticipación. Su registro nunca vence mientras esté con Orionex.
Si la FDA solicita una inspección de su instalación, coordinamos la programación en su nombre y le ayudamos a entender qué esperar, convirtiendo una situación estresante en un proceso bajo control.
Cada servicio incluye su Número de Registro oficial de la FDA y un Certificado de Registro con formato, el documento que le pedirán sus importadores, agentes aduanales y compradores.
¿Recibió una carta de advertencia? ¿Se emitió una alerta de importación? ¿Retuvieron un envío? Nuestro equipo de respuesta de emergencia se moviliza en 24 horas para los clientes activos de Agente en EE. UU., protegiendo su acceso al mercado.
Precios transparentes
Cada precio incluye el registro ante la FDA, la designación de Agente en EE. UU. y su Certificado de Registro oficial. Sin cargos ocultos, nunca.
Registro completo de la instalación alimentaria según la Ley contra el Bioterrorismo, con Orionex como su Agente en EE. UU. designado.
Registro anual del establecimiento de dispositivos y servicio de Agente en EE. UU. designado según el 21 CFR Parte 807.
Registro del establecimiento farmacéutico, asignación del Código de Etiquetador NDC y Agente en EE. UU. designado para exportadores de medicamentos.
Registro obligatorio de instalaciones MoCRA con Orionex como su representante de Persona Responsable con sede en EE. UU.
Proceso sencillo
Del pedido a tener un Agente en EE. UU. registrado en tan solo 3 a 7 días hábiles.
Seleccione su servicio en nuestra página de precios y complete el pago de forma segura con Stripe o PayPal.
Dentro de 1 día hábil, nuestro equipo regulatorio lo contacta para reunir la información de su instalación.
Preparamos y presentamos su registro en el sistema FURLS de la FDA, designando a Orionex como su Agente en EE. UU.
Su Número de Registro de la FDA y su Certificado de Registro oficial se le entregan en formato digital.
Por qué elegir a Orionex
No todos los servicios de Agente en EE. UU. son iguales. Así se compara Orionex con las alternativas habituales.
Preguntas comunes
Todo lo que los exportadores deben saber antes de designar un Agente en EE. UU. para su registro ante la FDA.
¿Ya tiene un agente?
Muchos exportadores se quedan con un Agente en EE. UU. que no cumple porque creen que cambiarse es complicado. No lo es. Así funciona exactamente el proceso.
Escríbanos desde nuestra página de contacto o por correo. Indíquenos los datos de su registro actual y qué categoría de producto necesita cubrir.
Nuestro equipo prepara todas las actualizaciones necesarias en el sistema FURLS de la FDA para reemplazar a su agente actual por Orionex.
Orionex completa el proceso de consentimiento del agente ante la FDA. La FDA actualiza sus registros. Su número de registro no cambia.
Desde el primer día del cambio, todas las comunicaciones de la FDA llegan a Orionex. Queda cubierto sin interrupción del servicio.
Miles de exportadores han elegido a Orionex como su Agente en EE. UU. de confianza ante la FDA. El proceso es rápido, los precios son transparentes y la diferencia se nota de inmediato.
Comience hoy
Precios transparentes. Entrega rápida. Certificado de Registro oficial incluido. Exportadores de más de 60 países confían en nosotros como su Agente en EE. UU. ante la FDA para alimentos, dispositivos médicos, medicamentos y cosméticos.