Registro de cosméticos MoCRA
y servicios de Agente en EE. UU.

MoCRA (Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos) se promulgó en diciembre de 2022 y otorgó a la FDA nuevas facultades sobre los cosméticos, incluidos el registro obligatorio de instalaciones y el listado de productos, requisitos que antes no existían para la mayoría de los fabricantes de cosméticos.

Sí. MoCRA exige un listado de producto por cada producto cosmético vendido en el mercado de EE. UU., con información de ingredientes. El registro de la instalación y el listado de productos son requisitos distintos pero relacionados; ambos son obligatorios.

Orionex cobra $650 al año por el Registro de Instalaciones Cosméticas, la designación de Agente en EE. UU. y un Certificado de Registro oficial. El listado de productos y la revisión de etiquetas están disponibles como servicios adicionales, según su gama de productos.

Sí. Al igual que los registros de alimentos, dispositivos y medicamentos, MoCRA exige que las instalaciones cosméticas extranjeras designen un Agente en EE. UU. ubicado físicamente en Estados Unidos para recibir las comunicaciones de la FDA en su nombre.

Los envíos que no cumplen se arriesgan a alertas de importación de la FDA, detención en el puerto de entrada y posible retiro de los mercados en línea de EE. UU. (incluido Amazon), que cada vez más exigen prueba de registro ante la FDA para listar cosméticos.

Como MoCRA es más reciente que la regulación de alimentos, dispositivos o medicamentos, busque un Agente en EE. UU. que siga activamente la evolución de la guía de la FDA sobre cosméticos, y no que solo reutilice su experiencia en registros de alimentos. Orionex Regulatory Solutions está constituida físicamente en EE. UU., cubre todo el proceso de registro y listado MoCRA y atiende a clientes de cosméticos en más de 60 países.