Trả lời nhanh: Có. Mọi cơ sở Việt Nam sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu kho thực phẩm, thực phẩm bổ sung, thiết bị y tế, thuốc hoặc mỹ phẩm cho thị trường Mỹ phải đăng ký với FDA trước khi xuất khẩu. Orionex cung cấp dịch vụ đăng ký FDA và Đại diện tại Mỹ cho nhà xuất khẩu Việt Nam từ $300/năm.
Việt Nam và thị trường Mỹ — Vì sao tuân thủ FDA quan trọng
Việt Nam là một trong những đối tác thương mại quan trọng nhất của Mỹ về sản phẩm do FDA quản lý. Thâm hụt thương mại của Mỹ với Việt Nam vượt $110 tỷ mỗi năm, do thủy sản, cà phê, thực phẩm chế biến, giày dép và ngành sản xuất điện tử, thiết bị y tế đang tăng trưởng nhanh.
Việt Nam là nguồn tôm nhập khẩu số 1 của Mỹ và là nhà xuất khẩu hàng đầu về cá da trơn, cá tra và các sản phẩm nuôi trồng thủy sản khác. Mọi cơ sở Việt Nam đứng sau các lô hàng này phải đăng ký với FDA và chỉ định Đại diện tại Mỹ — và ngành thủy sản Việt Nam thuộc nhóm bị kiểm tra gắt gao nhất tại cửa khẩu Mỹ.
Quan trọng: Việt Nam là một trong những quốc gia bị FDA kiểm tra thường xuyên nhất tại cửa khẩu Mỹ. Đặc biệt, nhà xuất khẩu thủy sản Việt Nam thường xuyên đối mặt với đánh giá HACCP và cảnh báo nhập khẩu. Có Đại diện tại Mỹ tích cực và quản lý tuân thủ là thiết yếu — không phải tùy chọn.
Sản phẩm Việt Nam nào cần đăng ký FDA
Các nhóm hàng xuất khẩu sau của Việt Nam cần đăng ký FDA và có Đại diện tại Mỹ được chỉ định:
Thủy sản, tôm và nuôi trồng thủy sản
Việt Nam là nước xuất khẩu tôm hàng đầu thế giới sang Mỹ. Mọi cơ sở chế biến thủy sản Việt Nam phải đăng ký với FDA, tuân thủ quy định HACCP cho thủy sản và nộp Thông báo trước cho mỗi lô hàng đến Mỹ. Các cảnh báo nhập khẩu FDA đang có hiệu lực đối với thủy sản Việt Nam khiến việc có Đại diện tại Mỹ đáng tin cậy trở nên then chốt.
Cà phê, chè và thực phẩm chế biến
Việt Nam là nước sản xuất cà phê lớn thứ hai thế giới. Nhà xuất khẩu cà phê, nhà sản xuất thực phẩm và công ty thực phẩm chế biến Việt Nam cần Đăng ký cơ sở thực phẩm FDA và chỉ định Đại diện tại Mỹ trước khi xuất khẩu sang thị trường Mỹ.
Thiết bị và dụng cụ y tế
Ngành sản xuất thiết bị y tế Việt Nam đang tăng trưởng nhanh — đặc biệt là găng tay, dụng cụ phẫu thuật và thiết bị chẩn đoán. Nhà sản xuất thiết bị Việt Nam cần đăng ký cơ sở với CDRH hằng năm, niêm yết thiết bị và chỉ định Đại diện tại Mỹ theo 21 CFR Phần 807.
Mỹ phẩm và chăm sóc cá nhân
Nhà sản xuất mỹ phẩm Việt Nam xuất khẩu sang Mỹ phải tuân thủ MoCRA (2023) — bắt buộc đăng ký cơ sở FDA, niêm yết sản phẩm và chỉ định Người chịu trách nhiệm tại Mỹ. Ngành sản xuất làm đẹp đang phát triển của Việt Nam ngày càng hướng tới thị trường Mỹ.
Yêu cầu Đại diện tại Mỹ đối với nhà xuất khẩu Việt Nam
Mọi cơ sở Việt Nam đăng ký với FDA phải chỉ định một Đại diện tại Mỹ — cá nhân hoặc công ty có mặt thực tế tại Hoa Kỳ. Đây là yêu cầu pháp lý theo 21 CFR; không có Đại diện tại Mỹ hợp lệ, đăng ký FDA của bạn sẽ bị từ chối.
Đại diện tại Mỹ là đầu mối liên lạc trong nước của FDA đối với cơ sở Việt Nam của bạn. Họ thay bạn nhận mọi thông báo chính thức của FDA, hỗ trợ điều phối thanh tra và đảm bảo thông báo quan trọng đến kịp thời. Chọn sai Đại diện tại Mỹ là một trong những sai lầm phổ biến và tốn kém nhất của nhà xuất khẩu Việt Nam.
Orionex Regulatory Solutions là Đại diện tại Mỹ đáng tin cậy cho nhà xuất khẩu Việt Nam, hiện diện thực tế tại Casper, Wyoming, Hoa Kỳ. Tìm hiểu dịch vụ Đại diện tại Mỹ →
Cách đăng ký FDA cho nhà xuất khẩu Việt Nam
Xác định nhóm sản phẩm
Xác định sản phẩm của bạn thuộc nhóm thực phẩm, thực phẩm bổ sung, thiết bị y tế, thuốc hay mỹ phẩm — mỗi nhóm có yêu cầu đăng ký và thời hạn gia hạn khác nhau.
Chỉ định Đại diện tại Mỹ
Chọn một công ty pháp lý được thành lập thực tế tại Mỹ làm Đại diện tại Mỹ. Đây là điều kiện bắt buộc trước khi tiến hành đăng ký. Hãy đảm bảo họ bao phủ nhóm sản phẩm của bạn.
Đăng ký trên hệ thống FURLS của FDA
Đại diện tại Mỹ nộp đăng ký cơ sở của bạn qua Hệ thống Đăng ký và Niêm yết Hợp nhất của FDA (FURLS). Với cơ sở thực phẩm, hồ sơ gồm số D-U-N-S, thông tin cơ sở và nhóm sản phẩm.
Nhận số FEI và Chứng nhận
Khi đăng ký thành công, FDA cấp Số nhận dạng cơ sở FDA (FEI). Đại diện tại Mỹ sẽ giao Giấy chứng nhận đăng ký chính thức — tài liệu mà nhà nhập khẩu Mỹ sẽ yêu cầu.
Duy trì tuân thủ và gia hạn
Cơ sở thực phẩm gia hạn 2 năm một lần (năm chẵn: 2026, 2028). Thiết bị y tế, thuốc và mỹ phẩm gia hạn hằng năm. Đại diện tại Mỹ sẽ lo việc nhắc và nộp gia hạn.
Chi phí đăng ký FDA cho doanh nghiệp Việt Nam
Bản thân FDA không thu phí nhà nước cho đăng ký cơ sở thực phẩm, cơ sở thiết bị y tế hay mỹ phẩm MoCRA. Chi phí bạn trả hoàn toàn dành cho nhà cung cấp dịch vụ thay bạn làm thủ tục.
Bảng giá cố định của Orionex cho nhà xuất khẩu Việt Nam:
- Đăng ký cơ sở thực phẩm + Đại diện tại Mỹ + Chứng nhận: $300/năm hoặc $450 cho 2 năm (tiết kiệm $150)
- Cơ sở thiết bị y tế + Đại diện tại Mỹ + Chứng nhận: $550/năm
- Cơ sở sản xuất thuốc + NDC + Đại diện tại Mỹ + Chứng nhận: $550/năm
- Đăng ký cơ sở mỹ phẩm (MoCRA) + Chứng nhận: $650/năm
- Cơ sở thực phẩm bổ sung (cùng chủ sở hữu): $150/năm
Lưu ý cho nhà xuất khẩu Việt Nam: Nhiều cơ sở Việt Nam xuất khẩu nhiều loại sản phẩm do FDA quản lý. Mỗi nhóm sản phẩm có thể cần đăng ký riêng. Orionex có thể đánh giá toàn bộ danh mục sản phẩm và tư vấn chính xác những đăng ký bạn thực sự cần.
Vì sao nhà xuất khẩu Việt Nam chọn Orionex
Orionex Regulatory Solutions phục vụ nhà xuất khẩu Việt Nam ở nhiều nhóm sản phẩm FDA. Chúng tôi hiểu những thách thức tuân thủ cụ thể mà nhà sản xuất Việt Nam gặp phải khi vào thị trường Mỹ.
Đăng ký FDA cho nhà sản xuất Việt Nam — Từ $300/năm
Orionex xử lý đăng ký FDA cho cơ sở thủy sản, nhà xuất khẩu thực phẩm, nhà sản xuất thiết bị y tế và thương hiệu mỹ phẩm Việt Nam. Hiện diện thực tế tại Wyoming, Mỹ. Bao gồm hướng dẫn tuân thủ HACCP. Mọi dịch vụ đều kèm Giấy chứng nhận đăng ký.