Dịch vụ đăng ký FDA và Đại diện tại Mỹ
cho nhà xuất khẩu toàn cầu

Mọi cơ sở nước ngoài sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu kho thực phẩm, thiết bị y tế, thuốc hoặc mỹ phẩm do FDA quản lý cho thị trường Mỹ phải chỉ định Đại diện tại Mỹ có mặt thực tế tại Hoa Kỳ. Quy định áp dụng cho nhà sản xuất ở mọi quốc gia — Ấn Độ, Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc, các nước EU, Anh, Canada, Việt Nam và nhiều nước khác. Không có Đại diện tại Mỹ hợp lệ, đăng ký FDA của bạn sẽ bị từ chối.

Bản thân FDA không thu phí nhà nước cho đăng ký cơ sở thực phẩm, cơ sở sản xuất thuốc hay mỹ phẩm MoCRA. Đăng ký thiết bị y tế có phí FDA hằng năm ($11.423 cho năm tài chính 2026), tách biệt với phí nhà cung cấp dịch vụ. Giá Orionex: Đăng ký cơ sở thực phẩm + Đại diện tại Mỹ + Chứng nhận từ $300/năm. Cơ sở thiết bị y tế + Đại diện tại Mỹ + Chứng nhận từ $550/năm (cộng phí riêng của FDA). Cơ sở sản xuất thuốc + NDC + Đại diện tại Mỹ + Chứng nhận từ $550/năm. Cơ sở mỹ phẩm (MoCRA) + Đại diện tại Mỹ + Chứng nhận từ $650/năm.

Có, với hầu hết cơ sở đã đăng ký. Đăng ký cơ sở thực phẩm gia hạn hai năm một lần và 2026 là năm gia hạn — thời gian từ 1/10 đến 31/12/2026. Đăng ký cơ sở thiết bị y tế và cơ sở sản xuất thuốc gia hạn hằng năm, nên 2026 luôn áp dụng. Đăng ký mỹ phẩm MoCRA gia hạn hai năm một lần theo ngày đăng ký riêng của cơ sở, không theo khung chung. Truy cập Trung tâm gia hạn FDA 2026 để biết thời hạn chính xác.

Qua Orionex, đăng ký cơ sở thực phẩm FDA thường hoàn tất trong 3–7 ngày làm việc. Đăng ký cơ sở thiết bị y tế mất 5–10 ngày làm việc. Đăng ký cơ sở sản xuất thuốc mất 7–14 ngày làm việc. Bắt đầu làm việc trong 1 ngày làm việc sau khi xác nhận đơn hàng. Bạn nhận số FEI và Giấy chứng nhận đăng ký chính thức khi hoàn tất.

Có. Bạn có thể đổi Đại diện tại Mỹ bất kỳ lúc nào mà không mất phí nhà nước. Số đăng ký FDA và FEI của bạn giữ nguyên. Orionex xử lý toàn bộ việc chuyển đổi — cập nhật đăng ký trong FURLS, hoàn tất xác nhận đồng ý của đại diện mới và đảm bảo không gián đoạn. Việc chuyển thường mất 3–7 ngày làm việc.

Hãy chọn Đại diện tại Mỹ có trụ sở và được thành lập thực tế tại Mỹ, bao phủ mọi nhóm sản phẩm FDA (thực phẩm, thiết bị, thuốc, mỹ phẩm), có giá cố định minh bạch, cấp Giấy chứng nhận đăng ký chính thức, có tỷ lệ chấp thuận đã được chứng minh và phản ứng khẩn cấp 24 giờ. Orionex Regulatory Solutions đáp ứng mọi tiêu chí này và được hơn 1.200 khách hàng tại hơn 60 quốc gia tin tưởng.

Có. Orionex cung cấp dịch vụ đăng ký FDA và Đại diện tại Mỹ cho nhà xuất khẩu tại hơn 60 quốc gia — bao gồm Ấn Độ, Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc, Sri Lanka, Việt Nam, Malaysia, Đài Loan, Úc, Israel, Pakistan, Ả Rập Xê Út, UAE, Canada, Mexico, Brazil và tất cả các nước EU (Đức, Ý, Pháp, Tây Ban Nha, Hà Lan, Bỉ, Thụy Điển, Ba Lan). Bao phủ mọi nhóm sản phẩm FDA.