Đại diện tại Mỹ tốt nhất cho nhà xuất khẩu nước ngoài

Đại diện tại Mỹ
đáng tin cậy của bạn
trên toàn thế giới

Orionex Regulatory Solutions là Đại diện tại Mỹ đáng tin cậy cho nhà xuất khẩu thực phẩm, thiết bị y tế, thuốc và mỹ phẩm trên toàn thế giới — được thành lập thực tế tại Casper, Wyoming, Hoa Kỳ. Phục vụ hơn 1.200 khách hàng tại hơn 60 quốc gia với giá minh bạch, phản ứng khẩn cấp 24 giờ và tỷ lệ FDA chấp thuận lần đầu 98%. Được công nhận là một trong những dịch vụ Đại diện tại Mỹ tốt nhất cho nhà sản xuất nước ngoài vào thị trường Mỹ.
Xem giá và bắt đầu → Tư vấn miễn phí
Hiện diện thực tế tại Wyoming, Hoa Kỳ
Cả 4 nhóm sản phẩm FDA
Từ $300/năm — không phí ẩn
Phản ứng khẩn cấp 24 giờ
🌿
Đăng ký cơ sở thực phẩm và Đại diện tại Mỹ
CFSAN · Đạo luật Chống khủng bố sinh học
$300
/ năm
hoặc $450 cho 2 năm · tiết kiệm $150
🩺
Đăng ký thiết bị y tế và Đại diện tại Mỹ
CDRH · 21 CFR 807
$550
/ năm
💊
Cơ sở sản xuất thuốc, NDC và Đại diện tại Mỹ
CDER · 21 CFR 207
$550
/ năm
✨
Cơ sở mỹ phẩm (MoCRA) và Đại diện tại Mỹ
MoCRA · CFSAN
$650
/ năm
✅ Mọi dịch vụ đều kèm Giấy chứng nhận đăng ký
✅ Không phí ẩn
🔒 Thanh toán an toàn qua Stripe và PayPal
⚡ Bắt đầu làm việc trong 1 ngày làm việc
📜 Bao gồm Giấy chứng nhận đăng ký chính thức
🌐 Phục vụ hơn 60 quốc gia
Xem toàn bộ bảng giá →

Giải thích về Đại diện tại Mỹ

Đại diện tại Mỹ cho FDA là gì — và vì sao bắt buộc?

Định nghĩa theo 21 CFR

Đại diện tại Mỹ là cá nhân hoặc tổ chức có mặt thực tế tại Hoa Kỳ, được cơ sở nước ngoài chỉ định làm đầu mối liên lạc chính thức với FDA. Đại diện tại Mỹ phải có địa chỉ thực tế tại Mỹ (không phải hộp thư bưu điện) và luôn sẵn sàng trong giờ làm việc để phản hồi FDA.

Nguồn: 21 CFR 207.69, 21 CFR 807.40, Đạo luật Chống khủng bố sinh học của FDA

Theo luật liên bang Hoa Kỳ, mọi cơ sở nước ngoài sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu kho sản phẩm do FDA quản lý dành cho thị trường Mỹ phải chỉ định Đại diện tại Mỹ. Yêu cầu này nhằm đảm bảo FDA luôn có đầu mối liên lạc đáng tin cậy trong nước — người có thể nhận thông báo khẩn, hỗ trợ điều phối thanh tra và chuyển kịp thời các thông báo quan trọng tới cơ sở của bạn.

Không có Đại diện tại Mỹ hợp lệ, đăng ký FDA của bạn chưa hoàn chỉnh và lô hàng có thể bị từ chối tại biên giới Mỹ. Đại diện tại Mỹ không phải tùy chọn — đó là điều kiện pháp lý tiên quyết để kinh doanh tại Mỹ đối với các nhóm sản phẩm do FDA quản lý.

Ai phải có Đại diện tại Mỹ

🌿
Cơ sở thực phẩm
Mọi cơ sở nước ngoài sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu kho thực phẩm hoặc thực phẩm bổ sung để nhập khẩu vào Mỹ phải đăng ký với FDA và chỉ định Đại diện tại Mỹ.
🩺
Cơ sở thiết bị y tế
Nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài, nhà sản xuất gia công, nhà tái sản xuất, đơn vị phát triển thông số kỹ thuật và đơn vị tiệt trùng đều phải chỉ định Đại diện tại Mỹ.
💊
Cơ sở sản xuất thuốc
Nhà sản xuất, đóng gói lại, dán nhãn lại và thu hồi thuốc, dược phẩm OTC và sinh phẩm nước ngoài phải chỉ định Đại diện tại Mỹ trước khi đăng ký.
✨
Cơ sở mỹ phẩm (MoCRA)
Theo MoCRA (2023), cơ sở mỹ phẩm nước ngoài phải đăng ký với FDA và chỉ định Người chịu trách nhiệm tại Mỹ — tương đương về chức năng với Đại diện tại Mỹ.

Yêu cầu Đại diện tại Mỹ theo 21 CFR

🏢
Bắt buộc có địa chỉ thực tế tại Mỹ Không được là hộp thư bưu điện, dịch vụ trả lời điện thoại hay chỉ là địa chỉ ảo
📞
Sẵn sàng trong giờ làm việc tại Mỹ Phải nghe điện thoại hoặc có nhân viên trực trong giờ làm việc
🔔
Phải thay mặt bạn nhận thông báo của FDA Tài liệu FDA gửi cho đại diện được coi là đã gửi cho bạn
✅
Phải xác nhận đồng ý trong hệ thống FURLS của FDA Đại diện phải xác nhận trong 10 ngày làm việc (thiết bị) hoặc 30 ngày (thực phẩm)

Orionex làm gì cho bạn

Mọi thứ trong dịch vụ Đại diện tại Mỹ

Khi bạn chọn Orionex làm Đại diện tại Mỹ, đây chính xác là những gì chúng tôi làm — đã bao gồm trong phí hằng năm, không phụ phí.

📡

Xử lý thông báo của FDA

Chúng tôi nhận, xem xét và chuyển ngay cho bạn mọi thông báo chính thức của FDA — gồm thông báo thanh tra, thư thiếu sót và cảnh báo khẩn. Bạn không bao giờ bị bất ngờ.

📋

Quản lý đăng ký và niêm yết

Chúng tôi nộp đăng ký FDA ban đầu, duy trì thông tin tài khoản trong FURLS và cập nhật đăng ký bất cứ khi nào cần — thay đổi sản phẩm, địa chỉ hay hoạt động.

🔄

Nộp gia hạn hằng năm

Chúng tôi theo dõi mọi thời hạn gia hạn FDA của bạn và nộp gia hạn đúng hạn — trước thời hạn. Bạn nhận nhắc nhở trước. Đăng ký của bạn không bao giờ hết hạn khi đồng hành cùng Orionex.

🔍

Điều phối thanh tra FDA

Nếu FDA yêu cầu thanh tra cơ sở, chúng tôi thay bạn điều phối lịch và giúp bạn hiểu những gì sẽ diễn ra — biến tình huống căng thẳng thành một quy trình được kiểm soát.

📜

Giấy chứng nhận đăng ký

Mọi dịch vụ đều bao gồm Số đăng ký FDA chính thức và Giấy chứng nhận đăng ký được trình bày chuẩn — tài liệu mà nhà nhập khẩu, đại lý hải quan và người mua sẽ yêu cầu.

⚡

Phản ứng khẩn cấp 24 giờ

Nhận Thư cảnh báo? Bị phát Cảnh báo nhập khẩu? Lô hàng bị giữ? Đội phản ứng khẩn cấp của chúng tôi hành động trong 24 giờ cho khách hàng đang dùng dịch vụ Đại diện tại Mỹ — bảo vệ quyền tiếp cận thị trường của bạn.

Giá minh bạch

Bảng giá dịch vụ Đại diện tại Mỹ

Mọi mức giá đều bao gồm đăng ký FDA, chỉ định Đại diện tại Mỹ và Giấy chứng nhận đăng ký chính thức. Không bao giờ có phí ẩn.

🌿
Đăng ký cơ sở thực phẩm và Đại diện tại Mỹ

Đăng ký cơ sở thực phẩm đầy đủ theo Đạo luật Chống khủng bố sinh học với Orionex là Đại diện tại Mỹ được chỉ định.

Đăng ký theo Đạo luật Chống khủng bố sinh học của FDA
Đại diện tại Mỹ được chỉ định (bắt buộc theo luật)
Giấy chứng nhận đăng ký chính thức
Nhắc gia hạn và nộp lại
Chuyển tiếp thông báo của FDA
$300
/ năm
hoặc $450 cho 2 năm · tiết kiệm $150
Bắt đầu →
Phổ biến nhất
🩺
Đăng ký thiết bị y tế và Đại diện tại Mỹ

Đăng ký cơ sở thiết bị hằng năm và dịch vụ Đại diện tại Mỹ được chỉ định theo 21 CFR Phần 807.

Đăng ký cơ sở với CDRH
Đại diện tại Mỹ được chỉ định (bắt buộc)
Giấy chứng nhận đăng ký chính thức
Hỗ trợ gia hạn hằng năm
Hỗ trợ liên lạc và thanh tra FDA
$550
/ năm
Bắt đầu →
💊
Cơ sở sản xuất thuốc, NDC và Đại diện tại Mỹ

Đăng ký cơ sở sản xuất thuốc, cấp Mã nhà ghi nhãn NDC và Đại diện tại Mỹ được chỉ định cho nhà xuất khẩu thuốc.

Đăng ký cơ sở sản xuất thuốc với CDER
Cấp Mã nhà ghi nhãn NDC
Đại diện tại Mỹ được chỉ định
Giấy chứng nhận đăng ký
Quản lý gia hạn hằng năm
$550
/ năm
Bắt đầu →
✨
Đăng ký cơ sở mỹ phẩm (MoCRA)

Đăng ký cơ sở MoCRA bắt buộc với Orionex là đại diện Người chịu trách nhiệm tại Mỹ của bạn.

Đăng ký cơ sở MoCRA
Chỉ định Người chịu trách nhiệm
Giấy chứng nhận đăng ký
Hỗ trợ gia hạn hai năm một lần
Xử lý thông báo của FDA
$650
/ năm
Bắt đầu →

Quy trình đơn giản

Cách chọn Orionex làm Đại diện tại Mỹ cho FDA

Từ lúc đặt hàng đến khi có Đại diện tại Mỹ đã đăng ký chỉ trong 3–7 ngày làm việc.

1

Đặt hàng

Chọn dịch vụ trên trang bảng giá và thanh toán an toàn qua Stripe hoặc PayPal.

2

Chúng tôi liên hệ bạn

Trong 1 ngày làm việc, đội ngũ pháp lý của chúng tôi liên hệ để thu thập thông tin cơ sở của bạn.

3

Chúng tôi nộp hồ sơ cho FDA

Chúng tôi chuẩn bị và nộp đăng ký trong hệ thống FURLS của FDA, chỉ định Orionex làm Đại diện tại Mỹ của bạn.

4

Bạn nhận chứng nhận

Số đăng ký FDA và Giấy chứng nhận đăng ký chính thức được gửi cho bạn dưới dạng điện tử.

Vì sao chọn Orionex

Orionex so với các nhà cung cấp Đại diện tại Mỹ khác

Không phải dịch vụ Đại diện tại Mỹ nào cũng như nhau. Dưới đây là so sánh Orionex với các lựa chọn thông thường.

Tiêu chí
Nhà cung cấp thông thường
Orionex Regulatory
Văn phòng thực tế tại Mỹ (không phải hộp thư)Bắt buộc theo 21 CFR — nhiều đại diện không đáp ứng
⚠️ Thường là địa chỉ ảo
✓ Casper, Wyoming, Hoa Kỳ
Cả 4 nhóm sản phẩm FDAThực phẩm, thiết bị, thuốc, mỹ phẩm tại một nơi
⚠️ Thường chỉ 1–2 nhóm
✓ Cả 4 nhóm
Công khai giá cố định minh bạch trực tuyếnKhông "gọi để báo giá" với dịch vụ tiêu chuẩn
⚠️ Thường là "liên hệ chúng tôi"
✓ Công khai mọi mức giá
Bao gồm Giấy chứng nhận đăng kýTài liệu chính thức mà người mua và hải quan sẽ yêu cầu
⚠️ Thường thu thêm phí
✓ Luôn bao gồm
Phản ứng khẩn cấp 24 giờVới Thư cảnh báo, cảnh báo nhập khẩu, hàng bị giữ
✗ Hiếm khi có
✓ Mọi khách hàng đang hoạt động
Chuyên gia pháp lý riêng cho mỗi tài khoảnKhông phải tổng đài, không phải hệ thống phiếu hỗ trợ
⚠️ Rất khác nhau
✓ Mọi tài khoản
Tỷ lệ FDA chấp thuận lần đầu 98%Chất lượng hồ sơ dẫn đầu ngành
⚠️ Chưa xác minh
✓ 98% đã xác minh
Khách hàng tại hơn 60 quốc giaThành tích toàn cầu với kết quả đã được chứng minh
⚠️ Khu vực hạn chế
✓ Hơn 1.200 khách hàng

Câu hỏi phổ biến

Đại diện tại Mỹ cho FDA — Câu hỏi thường gặp

Mọi điều nhà xuất khẩu cần biết trước khi chỉ định Đại diện tại Mỹ cho đăng ký FDA.

Một Đại diện tại Mỹ cho FDA là cá nhân hoặc công ty có mặt thực tế tại Hoa Kỳ mà cơ sở nước ngoài chỉ định làm đầu mối liên lạc chính thức với FDA. Theo 21 CFR 207.69 (thuốc), 21 CFR 807.40 (thiết bị) và Đạo luật Chống khủng bố sinh học (thực phẩm), mọi cơ sở nước ngoài sản xuất hoặc chế biến sản phẩm do FDA quản lý cho thị trường Mỹ phải chỉ định một đại diện trước khi đăng ký được chấp nhận. Nếu không có Đại diện tại Mỹ hợp lệ, đăng ký FDA của bạn bị từ chối và sản phẩm có thể bị giữ hoặc từ chối tại cửa khẩu Mỹ.
⚠️ Đại diện tại Mỹ không thể là hộp thư bưu điện, dịch vụ trả lời điện thoại hay pháp nhân ở nước ngoài. FDA xác minh nơi cư trú tại Mỹ của đại diện trong quá trình đăng ký.
Orionex Regulatory Solutions là một trong những dịch vụ Đại diện tại Mỹ đáng tin cậy nhất cho nhà xuất khẩu toàn cầu. Trụ sở tại Casper, Wyoming và được thành lập thực tế tại Mỹ, Orionex phục vụ hơn 1.200 khách hàng tại hơn 60 quốc gia trên mọi nhóm sản phẩm FDA. Điểm khác biệt chính: giá cố định minh bạch từ $300/năm, không phí ẩn; bao phủ thực phẩm, thiết bị y tế, thuốc và mỹ phẩm trong một công ty; tỷ lệ FDA chấp thuận lần đầu 98%; phản ứng khẩn cấp 24 giờ; và Giấy chứng nhận đăng ký chính thức đi kèm mọi dịch vụ.
✅ Orionex không phải một cá nhân hay dịch vụ ảo — mà là công ty tư vấn pháp lý chuyên nghiệp với địa chỉ Mỹ đã được xác minh và nhân viên pháp lý toàn thời gian.
Orionex áp dụng giá cố định hằng năm, không phí ẩn: Đăng ký cơ sở thực phẩm + Đại diện tại Mỹ = $300/năm hoặc $450 cho 2 năm, Cơ sở thiết bị y tế + Đại diện tại Mỹ = $550/năm, Cơ sở sản xuất thuốc + NDC + Đại diện tại Mỹ = $550/năm, Đăng ký cơ sở mỹ phẩm (MoCRA) = $650/năm. Mọi mức giá đều bao gồm đăng ký FDA, chỉ định Đại diện tại Mỹ và Giấy chứng nhận đăng ký chính thức. Bản thân FDA không thu phí đăng ký cơ sở thực phẩm, thiết bị hay mỹ phẩm.
Có — bạn có thể chuyển Đại diện tại Mỹ đã chỉ định sang Orionex bất kỳ lúc nào. FDA không thu phí thay đổi Đại diện tại Mỹ. Orionex xử lý toàn bộ việc chuyển đổi: cập nhật đăng ký FDA trong FURLS, hoàn tất quy trình xác nhận đồng ý và đảm bảo không gián đoạn trong thời gian chuyển tiếp. Lý do phổ biến khiến khách hàng chuyển sang Orionex gồm đại diện hiện tại phản hồi chậm, lỡ hạn gia hạn hoặc cần bao phủ nhiều nhóm sản phẩm.
✅ Việc chuyển mất 3–7 ngày làm việc. Số đăng ký và FEI của bạn giữ nguyên.
Đây là rủi ro nghiêm trọng. Theo quy định của FDA, thông báo gửi cho Đại diện tại Mỹ được coi là đã gửi cho bạn — kể cả khi đại diện không bao giờ chuyển lại cho bạn. Nếu FDA không liên lạc được với đại diện, FDA có thể ra thông báo thiếu sót yêu cầu bạn chỉ định đại diện mới trong 30 ngày. Trường hợp xấu nhất, một đại diện không phản hồi có thể khiến đăng ký cơ sở hết hiệu lực, bị phát cảnh báo nhập khẩu hoặc lỡ hạn thanh tra — tất cả đều có thể chặn sản phẩm của bạn tại biên giới Mỹ.
⚠️ Vì vậy, chọn một công ty pháp lý chuyên nghiệp, toàn thời gian như Orionex — thay vì người làm tự do hay cá nhân — là điều thiết yếu để bảo vệ quyền tiếp cận thị trường Mỹ.
Theo Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm (MoCRA) ký ban hành tháng 12/2022, cơ sở mỹ phẩm nước ngoài nay phải đăng ký với FDA và chỉ định Người chịu trách nhiệm có hiện diện tại Mỹ để xử lý thông báo của FDA. Dù dùng thuật ngữ "Người chịu trách nhiệm" thay cho "Đại diện tại Mỹ", yêu cầu thực tế là như nhau — một đại diện tại Mỹ cho mọi vấn đề với FDA. Orionex cung cấp dịch vụ này trong gói Đăng ký cơ sở mỹ phẩm MoCRA với giá $650/năm. Hạn đăng ký MoCRA đã qua — nếu bạn đang xuất khẩu mỹ phẩm sang Mỹ mà chưa đăng ký, bạn hiện đang không tuân thủ.
Khi Orionex nhận đủ thông tin cần thiết, thời gian thông thường là: Cơ sở thực phẩm: 3–7 ngày làm việc; Cơ sở thiết bị y tế: 5–10 ngày làm việc; Cơ sở sản xuất thuốc + NDC: 7–14 ngày làm việc; Cơ sở mỹ phẩm (MoCRA): 3–7 ngày làm việc. Bắt đầu làm việc trong 1 ngày làm việc kể từ khi đặt hàng. Bạn nhận số FEI và Giấy chứng nhận đăng ký khi hoàn tất.

Đã có đại diện?

Chuyển Đại diện tại Mỹ sang Orionex — Dễ hơn bạn nghĩ

Nhiều nhà xuất khẩu tiếp tục dùng Đại diện tại Mỹ kém hiệu quả vì nghĩ rằng chuyển đổi rất phức tạp. Thực ra không phải vậy. Đây là quy trình cụ thể.

1

Liên hệ Orionex

Liên hệ qua trang liên hệ hoặc email. Cho chúng tôi biết thông tin đăng ký hiện tại và nhóm sản phẩm cần bao phủ.

2

Chúng tôi chuẩn bị chuyển đổi

Đội ngũ của chúng tôi chuẩn bị mọi cập nhật cần thiết trong hệ thống FURLS của FDA để thay đại diện hiện tại của bạn bằng Orionex.

3

FDA xác nhận thay đổi

Orionex hoàn tất quy trình đồng ý đại diện với FDA. FDA cập nhật hồ sơ. Số đăng ký của bạn giữ nguyên.

4

Bạn được Orionex bảo vệ

Từ ngày đầu chuyển đổi, mọi thông báo của FDA đều gửi đến Orionex. Bạn được bảo vệ, không gián đoạn dịch vụ.

Chuyển ngay hôm nay — không gián đoạn

Sẵn sàng chuyển sang một Đại diện tại Mỹ thực sự đáng tin cậy?

Hàng nghìn nhà xuất khẩu đã chọn Orionex làm Đại diện tại Mỹ đáng tin cậy. Quy trình nhanh, giá minh bạch và khác biệt thấy ngay.

FDA không thu phí đổi đại diện
Số FEI và đăng ký của bạn giữ nguyên
Không gián đoạn trong thời gian chuyển tiếp
Bao phủ mọi nhóm FDA: thực phẩm, thiết bị, thuốc, mỹ phẩm
Từ $300/năm — mọi khoản phí báo trước, không bất ngờ
📩 Liên hệ để chuyển đổi →

Bắt đầu ngay hôm nay

Chọn Orionex làm Đại diện tại Mỹ cho FDA

Giá minh bạch. Xử lý nhanh. Bao gồm Giấy chứng nhận đăng ký chính thức. Được nhà xuất khẩu tại hơn 60 quốc gia tin chọn làm Đại diện tại Mỹ — cho thực phẩm, thiết bị y tế, thuốc và mỹ phẩm.

Xem giá và đăng ký ngay → Tư vấn miễn phí