Kısa yanıt: Evet — ABD'ye gıda, ilaç, cihaz veya kozmetik ihraç eden her Türk tesisi FDA'ya kayıt yaptırmalı ve bir ABD Temsilcisi atamalıdır. Özellikle Antep fıstığı ihraç ediyorsanız, ayrı bir USDA pazarlama düzenlemesi ithalattan önce zorunlu aflatoksin testi ve sertifikasyonu şart koşar — bu, FDA'nın kendi gıda güvenliği kurallarından farklı, gerçek ve bağlayıcı bir gerekliliktir. Orionex, Türk ihracatçılara $300/yıl'dan başlayan fiyatlarla FDA kaydı ve ABD Temsilcisi hizmetleri sunar.
Türkiye'nin Kuruyemiş ve Kuru Meyvedeki Gücü — ve Bağlayıcı Tek Test Kuralı
Türkiye, FDA tarafından düzenlenen birçok gıda kategorisinde gerçek rekabet avantajlarına sahiptir: ABD'nin yerli üretimi çok sınırlı olduğu için Türkiye'nin belirgin bir üstünlük taşıdığı fındık, bunun yanı sıra kuru kayısı, kuru incir, kuru üzüm ve Antep fıstığı (baskın Kaliforniya üretimiyle doğrudan rekabet eder). Antep fıstığı özelinde ise sevkiyattan önce mutlaka anlaşılması gereken bir mevzuat gerekliliği bulunmaktadır.
Antep Fıstığı Aflatoksin Testi Gerekliliği — FDA Değil, USDA
Bir USDA pazarlama düzenlemesi (7 CFR Part 999) uyarınca, 5.000 pound'dan (yaklaşık 2.268 kg) fazla kuru ağırlıkta Antep fıstığı getiren her ithalatçı, sevkiyat ABD'ye girmeden önce aflatoksin açısından numune alınmasını ve sertifikalandırılmasını sağlamak zorundadır; azami tolerans milyarda 15 kısımdır (15 ppb). Bu test USDA yetkili denetçiler tarafından yapılır, Otomatik Ticari Ortam (ACE) sistemi üzerinden elektronik olarak bildirilir ve bedeli ithalatçı tarafından ödenir — kendiliğinden gerçekleşen ya da yalnızca FDA kaydıyla karşılanan bir şey değildir.
İki farklı kurum, iki farklı kural: bu Antep fıstığı test gerekliliği, USDA'nın Tarımsal Pazarlama Servisi'nden (AMS) gelir ve özellikle çiğ yer fıstığı, Brezilya fındığı ve Antep fıstığındaki aflatoksin izleme sorumluluğunu paylaştıran, FDA ile imzalanmış resmi bir Mutabakat Zaptı'na dayanır. FDA ise genel bir gıda bulaşanı olarak aflatoksine ilişkin ayrı bir uyum rehberliği sürdürür — iki sistem birbirinin yerine geçmez, yan yana işler.
Bu Konu Neden Özellikle Türkiye İçin Daha Önemli?
Türkiye, dünyanın en büyük Antep fıstığı üreticilerinden biridir ve Amerikan pazarında ABD'nin yerli (ağırlıklı olarak Kaliforniya) üretimiyle doğrudan rekabet eder. Bundan ayrı olarak, Avrupa Birliği 2026'nın başında Türk Antep fıstığına yönelik kendi aflatoksin kontrol oranını %30'dan %50'ye çıkarmıştır — bu önlem ABD'ye değil AB'ye ait olsa da, bu ürün-menşe kombinasyonuna yönelik uluslararası denetimin arttığının bir göstergesidir. Türkiye'den Antep fıstığı ihraç ediyorsanız, aflatoksin testini sevkiyattan önce tedarik zincirinize dahil etmek isteğe bağlı bir risk yönetimi değildir — gümrükten sorunsuz geçen bir sevkiyat ile önceden ayarlamadığınız bir test için sınırda bekletilen bir sevkiyat arasındaki farktır.
Standart FDA Gereklilikleri Yine de Geçerlidir
Antep fıstığına özgü test kuralının ötesinde, Türk ihracatçılar diğer tüm ülkelerin ihracatçılarıyla aynı temel FDA gerekliliklerine tabidir:
- Gıda, içecek ve takviye ihracatçıları için FDA Gıda Tesisi Kaydı
- İlaç üreticileri için İlaç Tesisi Kaydı
- Cihaz üreticileri için Tıbbi Cihaz Tesisi Kaydı
- Kozmetik üreticileri için MoCRA Kozmetik Kaydı
- Yukarıdakilerin tümü için bir ABD Temsilcisi
Türk Tesisleri için ABD Temsilcisi Gerekliliği
FDA'ya kayıt yaptıran her Türk tesisi, resmi FDA iletişim noktası olarak Amerika Birleşik Devletleri'nde fiziksel olarak bulunan bir ABD Temsilcisi atamak zorundadır.
Orionex Regulatory Solutions, fiziksel olarak Casper, Wyoming, ABD'de bulunan ve Türk ihracatçıların güvendiği bir FDA ABD Temsilcisidir. ABD Temsilcisi hizmetlerimiz hakkında bilgi alın →
Türk İhracatçılar için Uyum Kontrol Listesi
FDA'ya Doğru Kategoride Kayıt Olun
Gıda, ilaç, cihaz veya kozmetik — gereklilikler ürün türüne göre farklılık gösterir.
Bir ABD Temsilcisi Atayın
Ürün kategorisinden bağımsız olarak tüm Türk ihracatçılar için zorunludur.
Antep Fıstığı İhraç Ediyorsanız Aflatoksin Testini Ayarlayın
Sevkiyat hacminizi teyit edin ve USDA yetkili testi ihracattan önce ayarlayın.
Yenilemeleri Zamanında Yapın
Gıda tesisleri kayıtlarını iki yılda bir yeniler — bir sonraki dönem: 1 Ekim – 31 Aralık 2026. Yenileme rehberimize göz atın.
Orionex'in Türk İhracatçılara Sundukları
FDA, gıda tesisi kaydı için herhangi bir resmi harç almaz. Orionex'in sabit fiyatları:
- Gıda Tesisi Kaydı + ABD Temsilcisi + Sertifika: $300/yıl veya 2 yıl için $450 ($150 tasarruf)
- İlaç Tesisi Kaydı + ABD Temsilcisi: $550/yıl
- Tıbbi Cihaz Tesisi Kaydı + ABD Temsilcisi: $550/yıl
- MoCRA Kozmetik Kaydı + ABD Temsilcisi: $650/yıl
Not: Orionex, FDA kaydınızı ve ABD Temsilcisi atamanızı yürütür. Antep fıstığı aflatoksin testi ise FDA kaydından ayrı olarak USDA yetkili bir denetçi aracılığıyla yapılmalıdır — her ikisini birlikte koordine etme konusunda rehberlik isterseniz bize ulaşın.
Türk İhracatçılar Neden Orionex'i Tercih Ediyor?
Türk İhracatçılar için FDA Kaydı & ABD Temsilcisi — $300/Yıl'dan Başlayan Fiyatlarla
Orionex, Amerika Birleşik Devletleri'ne ihracat yapan Türk gıda, ilaç, cihaz ve kozmetik üreticileri için FDA kaydı ve ABD Temsilcisi hizmetlerini yürütür.