Orionex Trading LLC, USA'nın bir bölümü olan Orionex Regulatory Solutions; gıda, gıda takviyeleri, tıbbi cihazlar, ilaçlar ve kozmetikler için kapsamlı FDA kaydı, ABD Temsilcisi ve danışmanlık hizmetleri sunar. Şeffaf ve önceden belirlenmiş fiyatlarıyla küresel ihracatçıların güvendiği bir firmadır.
Hizmetlerimiz
İster gıda, ister cihaz, ilaç veya kozmetik ihraç edin — ilk başvurudan sürekli uyuma kadar FDA kayıt sürecinin her adımını biz yürütürüz.
Dünya genelindeki gıda, gıda takviyesi ve nutrasötik ihracatçıları için eksiksiz FDA kaydı ve ABD Temsilcisi hizmetleri.
CDRH gerekliliklerini yerine getiren tıbbi cihaz üreticileri için uzman kayıt, listeleme ve ABD Temsilciliği hizmeti.
CDER tarafından düzenlenen ürünler için kapsamlı ilaç tesisi kaydı, NDC ataması ve İlaç Ana Dosyası (DMF) başvurusu.
Uluslararası üreticiler için MoCRA'ya uygun kozmetik kaydı, ürün listeleme ve ihracat sertifikası hizmetleri.
Neden Orionex?
Başarıyı yalnızca teslimatlarla değil, uyum sonuçlarınızla ölçeriz.
Başvurularımız FDA tarafından ilk turda kabul edilir — müşterilerimize zaman ve para kazandırır.
Acil FDA konuları, Uyarı Mektupları ve ithalat alıkoymaları için hızlı müdahale.
CDER, CDRH, CFSAN ve daha fazlasında derin mevzuat uzmanlığı.
60'tan fazla ülkede girişimlerden küresel şirketlere — hepsine tam uyumluluk yolunda rehberlik ettik.
Acil mevzuat konularına ve sıkışık FDA başvuru takvimlerine hızla müdahale ederiz.
İşinizi ve tüm mevzuat geçmişinizi bilen tek bir iletişim noktası.
Merkezimiz Wyoming, ABD — 60'tan fazla ülkede ihracatçılara hizmet veriyoruz.
En güçlü başvuruları hazırlamak için FDA yaptırım verilerinden ve mevzuat emsallerinden yararlanıyoruz.
Orionex Hakkında
Orionex Trading LLC'nin bir bölümü olan Orionex Regulatory Solutions, gıda, gıda takviyesi, tıbbi cihaz, ilaç ve kozmetik alanlarındaki işletmelerin tam mevzuat uyumu sağlamasına yardımcı olmaya odaklanmış, ABD merkezli bir FDA danışmanlık firmasıdır.
FDA kaydını basitleştiriyor ve ABD Temsilciniz olarak uzman rehberlik sunuyoruz; böylece ürünleriniz tüm ABD mevzuat gerekliliklerini verimli ve güvenle karşılar.
Nasıl Çalışır?
Sadeleştirilmiş sürecimiz, karmaşaya boğulmadan sizi olabildiğince hızlı şekilde kayıt altına alır ve uyumlu hâle getirir.
Bize ürününüzden ve hedef pazarınızdan bahsedin. İhtiyaçlarınızı değerlendirir ve doğru hizmetleri ücretsiz olarak öneririz.
Size net bir kontrol listesi sunar ve FDA başvurunuz için gereken tüm belgeleri toplamanızda rehberlik ederiz.
Kaydınızı hazırlar ve doğrudan FDA'ya iletiriz. %98 ilk seferde kabul oranımız gecikmeleri en aza indirir.
Resmi FDA Kayıt Numaranızı ve Sertifikanızı alırsınız — ithalatçılar ve gümrük için hazır.
Müşteri Yorumları
Tek seferlik işlemler değil, uzun vadeli uyum ortaklıkları kuruyoruz.
Orionex, diğer üç danışmanın 18 ay süreceğini söylediği karmaşık bir 510(k) başvurusunda bize yol gösterdi. Onayı 11 ayda aldılar. FDA gereklilikleri konusundaki bilgileri eşsiz.
Bir Uyarı Mektubu aldıktan sonra kriz modundaydık. Orionex 24 saat içinde devreye girdi, kapsamlı bir CAPA planı hazırladı ve FDA nezdindeki durumumuzu hızla düzeltmemize yardımcı oldu.
FSMA uyum programları bizi aylarca sürecek iç çalışmadan kurtardı. Ekip titiz, son derece hızlı yanıt veriyor ve her gerekliliğin 'nedenini' açıklıyor. Gerçek anlamda uzun vadeli iş ortakları.
Şeffaf fiyatlandırma. Hızlı teslim. Kayıt Sertifikası dahil. 60'tan fazla ülkedeki ihracatçıların güvendiği firma.
Küresel Erişim
Asya-Pasifik ihracatçılarından Avrupalı kozmetik markalarına kadar — her büyük pazardaki şirketlere FDA uyumluluğunda rehberlik ettik.
Uyum Hazırlık Kontrolü
Durumunuza uyan her maddeye tıklayın. FDA onayınızı geciktirebilecek veya engelleyebilecek boşlukları işaretleyelim.
Referanslarımız
Orionex Trading LLC, Casper, Wyoming'de fiilen kurulu ve faaliyette olan bir şirkettir — bu da bizi 21 CFR düzenlemeleri kapsamında tam olarak tanınan bir ABD Temsilcisi yapar.
İçgörüler
FDA kaydı, ABD Temsilcisi gereklilikleri ve uyumluluk hakkında haberler, son tarihler ve rehberlik — düzenli olarak güncellenir.
Bir yenileme tarihini kaçırırsanız kaydınız sona erer — bu da ABD sevkiyatlarınızı engelleyebilir. Bu takvim gıda,… için tüm yenileme dönemlerini kapsar
Makaleyi Okuyun →Filipinli ihracatçılar için FDA kayıt rehberi; Filipin FDA'sı ile ABD FDA'sı arasındaki farkı açıklıyor ve hindistan cevizi… konularını ele alıyor
Makaleyi Okuyun →Endonezyalı ihracatçılar için FDA kayıt rehberi; karides ve baharatlar için Import Alert 99-52 kapsamındaki Sezyum-137 sertifikası gerekliliğini ele alıyor…
Makaleyi Okuyun →Taylandlı ihracatçılar için FDA kayıt rehberi; Tayland'ın ABD'nin başlıca su ürünleri ithalat kaynaklarından biri olmasını, konserve karides ithalat uyarısı geçmişini ele alıyor…
Makaleyi Okuyun →Yabancı bal ihracatçıları için FDA gereklilikleri rehberi: FDA ekonomik amaçlı tağşiş (EMA) testleri, ayrı anti-damping vergisi ve…
Makaleyi Okuyun →MoCRA kozmetik ürün listeleme rehberi: nelerin gerekli olduğu, 120 günlük son tarih, yıllık ürün listeleme güncellemeleri ile iki yılda bir yapılan… arasındaki fark
Makaleyi Okuyun →SSS
Uluslararası ihracatçılar için FDA kaydı ve ABD Temsilcisi hizmetleri hakkında bilmeniz gereken her şey.
ABD pazarı için FDA tarafından düzenlenen gıda, tıbbi cihaz, ilaç veya kozmetik üreten, işleyen, ambalajlayan ya da depolayan her yabancı tesis, Amerika Birleşik Devletleri'nde fiziksel olarak bulunan bir ABD Temsilcisi atamak zorundadır. Bu, tüm ülkelerdeki üreticiler için geçerlidir — Hindistan, Çin, Japonya, Güney Kore, AB üye ülkeleri, Birleşik Krallık, Kanada, Vietnam ve ötesi. Geçerli bir ABD Temsilcisi olmadan FDA kaydınız reddedilir.
FDA'nın kendisi gıda tesisi, ilaç tesisi veya MoCRA kozmetik kaydı için resmi bir harç almaz. Tıbbi cihaz kaydı ise hizmet sağlayıcınızın ücretinden ayrı olarak gerçek bir yıllık FDA harcına tabidir (2026 mali yılı için $11.423). Orionex fiyatları: Gıda Tesisi Kaydı + ABD Temsilcisi + Sertifika $300/yıl'dan başlar. Tıbbi Cihaz Tesisi + ABD Temsilcisi + Sertifika $550/yıl'dan başlar (FDA harcı hariç). İlaç Tesisi + NDC + ABD Temsilcisi + Sertifika $550/yıl'dan başlar. Kozmetik Tesisi (MoCRA) + ABD Temsilcisi + Sertifika $650/yıl'dan başlar.
Evet, kayıtlı tesislerin çoğu için. Gıda tesisi kaydı iki yılda bir yenilenir ve 2026 bir yenileme yılıdır — dönem 1 Ekim – 31 Aralık 2026 tarihleri arasındadır. Tıbbi cihaz ve ilaç tesisi kayıtları her yıl yenilenir; dolayısıyla 2026 bunlar için de her zaman geçerlidir. MoCRA kozmetik kaydı ise ortak bir döneme göre değil, tesisinizin kendi kayıt tarihine göre iki yılda bir yenilenir. Tam son tarihinizi öğrenmek için FDA Yenileme Merkezi 2026 sayfamızı ziyaret edin.
Orionex aracılığıyla gıda tesisi FDA kaydı genellikle 3–7 iş günü içinde tamamlanır. Tıbbi cihaz tesisi kaydı 5–10 iş günü, ilaç tesisi kaydı ise 7–14 iş günü sürer. Çalışmaya sipariş onayından sonraki 1 iş günü içinde başlanır. İşlem tamamlandığında resmi FDA FEI numaranızı ve Kayıt Sertifikanızı alırsınız.
Evet. FDA ABD Temsilcinizi dilediğiniz zaman, herhangi bir resmi harç ödemeden değiştirebilirsiniz. FDA kayıt numaranız ve FEI'niz değişmez. Orionex tüm devri yürütür — FURLS'teki kaydınızı günceller, yeni temsilci onay teyidini tamamlar ve hizmette hiçbir boşluk oluşmamasını sağlar. Değişiklik genellikle 3–7 iş günü sürer.
ABD'de fiziksel olarak bulunan ve kurulu olan, tüm FDA ürün kategorilerini (gıda, cihaz, ilaç, kozmetik) kapsayan, şeffaf sabit fiyatlar sunan, resmi Kayıt Sertifikası veren ve 24 saat acil müdahaleyle birlikte kanıtlanmış bir kabul oranına sahip bir ABD Temsilcisi arayın. Orionex Regulatory Solutions bu kriterlerin tümünü karşılar ve 60'tan fazla ülkede 1.200'den fazla müşterinin güvenini kazanmıştır.
Evet. Orionex, 60'tan fazla ülkedeki ihracatçılara FDA kaydı ve ABD Temsilcisi hizmetleri sunar — Hindistan, Çin, Japonya, Güney Kore, Sri Lanka, Vietnam, Malezya, Tayvan, Avustralya, İsrail, Pakistan, Suudi Arabistan, BAE, Kanada, Meksika, Brezilya ve tüm AB üye ülkeleri (Almanya, İtalya, Fransa, İspanya, Hollanda, Belçika, İsveç, Polonya) dahil. Tüm FDA ürün kategorileri kapsanır.