ABD Temsilcisi Nedir?
ABD Temsilcisi, yabancı bir tesis tarafından FDA ile resmi iletişim noktası olarak atanan ve Amerika Birleşik Devletleri'nde fiziksel olarak bulunan bir kişi veya kuruluştur. ABD Temsilcisinin fiziksel bir ABD adresi (posta kutusu değil) olmalı ve FDA yazışmalarına yanıt vermek için normal çalışma saatlerinde ulaşılabilir olmalıdır.
ABD federal yasalarına göre, ABD pazarına yönelik FDA tarafından düzenlenen ürünleri üreten, işleyen, ambalajlayan veya depolayan her yabancı tesis bir ABD Temsilcisi atamak zorundadır. Bu gerekliliğin amacı, FDA'nın her zaman güvenilir bir yurt içi iletişim noktasına sahip olmasıdır — acil yazışmaları alabilecek, denetim koordinasyonuna yardımcı olabilecek ve kritik bildirimleri tesisinize zamanında iletebilecek biri.
Geçerli bir ABD Temsilcisi olmadan FDA kaydınız eksiktir ve sevkiyatlarınız ABD sınırında geri çevrilebilir. ABD Temsilcisi isteğe bağlı değildir — FDA tarafından düzenlenen ürün kategorilerinde Amerika Birleşik Devletleri'nde iş yapmanın yasal ön koşuludur.
Kimlerin ABD Temsilcisi Olmalı?
21 CFR Kapsamında ABD Temsilcisi Gereklilikleri
Orionex Sizin İçin Neler Yapar?
Orionex'i FDA ABD Temsilciniz olarak atadığınızda yaptıklarımız tam olarak şunlardır — hepsi yıllık ücretinize dahildir, ek ücret yoktur.
Denetim bildirimleri, eksiklik yazıları ve acil uyarılar dahil tüm resmi FDA yazışmalarını alır, inceler ve size derhal iletiriz. Asla hazırlıksız yakalanmazsınız.
İlk FDA kaydınızı yapar, FURLS'teki hesap bilgilerinizi güncel tutar ve gerektiğinde kaydınızı güncelleriz — ürün değişiklikleri, adres değişiklikleri, faaliyet değişiklikleri.
Tüm FDA yenileme son tarihlerinizi takip eder ve yenilemelerinizi zamanında — son tarihlerden önce — yaparız. Önceden hatırlatmalar alırsınız. Orionex ile çalıştığınız sürece kaydınız hiçbir zaman sona ermez.
FDA tesisinizde denetim talep ederse, planlamayı sizin adınıza koordine eder ve sizi neyin beklediğini anlamanıza yardımcı oluruz — stresli bir durumu yönetilen bir sürece dönüştürürüz.
Her hizmete resmi FDA Kayıt Numaranız ve düzenlenmiş bir Kayıt Sertifikası dahildir — ithalatçılarınızın, gümrük müşavirlerinizin ve alıcılarınızın isteyeceği belge.
Uyarı Mektubu mu aldınız? İthalat uyarısı mı çıkarıldı? Sevkiyatınız mı alıkonuldu? Acil müdahale ekibimiz aktif ABD Temsilcisi müşterileri için 24 saat içinde harekete geçer — pazar erişiminizi korur.
Şeffaf Fiyatlandırma
Her fiyata FDA kaydı, ABD Temsilcisi ataması ve resmi Kayıt Sertifikanız dahildir. Gizli ücret yok — asla.
Orionex'in atanmış ABD Temsilciniz olduğu, Biyoterörizm Yasası kapsamında eksiksiz gıda tesisi kaydı.
21 CFR Part 807 uyarınca yıllık cihaz tesisi kaydı ve atanmış ABD Temsilcisi hizmeti.
İlaç ihracatçıları için ilaç tesisi kaydı, NDC Etiketleyici Kodu ataması ve atanmış ABD Temsilcisi.
Orionex'in ABD merkezli Sorumlu Kişi temsilciniz olduğu zorunlu MoCRA tesis kaydı.
Basit Süreç
Siparişten kayıtlı ABD Temsilcisine yalnızca 3-7 iş günü.
Fiyatlandırma sayfamızda hizmetinizi seçin ve ödemeyi Stripe veya PayPal ile güvenle tamamlayın.
Mevzuat ekibimiz, tesis bilgilerinizi toplamak için 1 iş günü içinde sizinle iletişime geçer.
Orionex'i ABD Temsilciniz olarak atayarak kaydınızı FDA'nın FURLS sisteminde hazırlar ve sunarız.
FDA Kayıt Numaranız ve resmi Kayıt Sertifikanız size dijital olarak teslim edilir.
Neden Orionex?
Tüm ABD Temsilcisi hizmetleri aynı değildir. Orionex'in tipik alternatiflerle karşılaştırması aşağıdadır.
Sık Sorulan Sorular
İhracatçıların FDA kayıtları için ABD Temsilcisi atamadan önce bilmesi gereken her şey.
Zaten Bir Temsilciniz mi Var?
Birçok ihracatçı, geçişin karmaşık olduğunu düşündüğü için yetersiz performans gösteren bir ABD Temsilcisiyle çalışmaya devam eder. Oysa karmaşık değildir. Süreç tam olarak şöyle işler.
İletişim sayfamızdan veya e-posta ile bize ulaşın. Mevcut kayıt bilgilerinizi ve hangi ürün kategorisinin kapsanması gerektiğini bize bildirin.
Ekibimiz, mevcut temsilcinizin yerine Orionex'i atamak için FDA'nın FURLS sisteminde gereken tüm güncellemeleri hazırlar.
Orionex FDA temsilci onay sürecini tamamlar. FDA kayıtlarını günceller. Kayıt numaranız aynı kalır.
Geçişin ilk gününden itibaren tüm FDA yazışmaları Orionex'e gelir. Hizmette hiçbir kesinti olmadan güvence altındasınız.
Binlerce ihracatçı Orionex'i güvenilir FDA ABD Temsilcisi olarak seçti. Süreç hızlı, fiyatlar şeffaf ve fark hemen hissedilir.
Bugün Başlayın
Şeffaf fiyatlandırma. Hızlı teslim. Resmi Kayıt Sertifikası dahil. 60'tan fazla ülkedeki ihracatçıların gıda, tıbbi cihaz, ilaç ve kozmetik için güvendiği FDA ABD Temsilcisi.