Resposta rápida: sim. Toda instalação brasileira que fabrica, processa, embala ou armazena alimentos, suplementos alimentares, dispositivos médicos, medicamentos ou cosméticos destinados ao mercado dos EUA deve se registrar na FDA antes de exportar. A Orionex oferece registro na FDA e serviços de Agente nos EUA para exportadores brasileiros a partir de $300/ano.
O Brasil e o mercado dos EUA — por que a conformidade com a FDA importa
O Brasil é a maior economia da América Latina e o parceiro comercial mais importante dos Estados Unidos na América do Sul, com comércio Brasil–EUA superior a $100 bilhões por ano. Alimentos, cosméticos, dispositivos médicos e insumos farmacêuticos brasileiros são categorias relevantes de importação nos EUA — e todas exigem registro na FDA e a designação de um Agente nos EUA.
A aprovação regulatória da ANVISA não substitui o registro na FDA dos EUA. As instalações brasileiras precisam se registrar separadamente na FDA e designar um Agente nos EUA com presença física no país, independentemente de sua situação perante a ANVISA.
Importante: a certificação da ANVISA no Brasil não atende às exigências da FDA dos EUA. Fabricantes brasileiros de alimentos, empresas de cosméticos e fabricantes de dispositivos médicos precisam de registro separado na FDA e de um Agente nos EUA — independentemente de sua situação perante a ANVISA.
Quais produtos brasileiros exigem registro na FDA
As seguintes categorias de exportação brasileiras exigem registro na FDA e a designação de um Agente nos EUA:
Café, alimentos e produtos agrícolas
O Brasil é o maior produtor de café do mundo e um grande exportador de alimentos processados, sucos, derivados de soja e produtos agrícolas para os EUA. Todas as instalações brasileiras de processamento e exportação de alimentos precisam do Registro de Instalação de Alimentos na FDA e da designação de um Agente nos EUA.
Cosméticos e produtos de beleza
O Brasil tem uma das maiores indústrias de cosméticos do mundo. Os fabricantes brasileiros de cosméticos que exportam para os EUA devem cumprir a MoCRA (2023) — registro obrigatório da instalação na FDA, listagem de produtos e designação de uma Pessoa Responsável sediada nos EUA. Marcas de beleza brasileiras que miram o varejo americano precisam estar em conformidade com a MoCRA.
Dispositivos e equipamentos médicos
Fabricantes brasileiros de dispositivos médicos precisam do registro anual de estabelecimento no CDRH, da listagem de dispositivos e da designação de um Agente nos EUA. O crescente setor brasileiro de tecnologia médica está cada vez mais voltado ao mercado americano, o que exige conformidade total com a FDA, independentemente da aprovação da ANVISA.
Medicamentos e IFAs
Fabricantes farmacêuticos e fornecedores de IFAs brasileiros que exportam para os EUA precisam do registro de estabelecimento de medicamentos no CDER, do NDC Labeler Code e da designação de um Agente nos EUA. A aprovação da ANVISA não substitui o registro na FDA.
A exigência de Agente nos EUA para exportadores brasileiros
Toda instalação brasileira que se registra na FDA deve designar um Agente nos EUA — uma pessoa ou empresa fisicamente localizada nos Estados Unidos. Trata-se de uma exigência legal do 21 CFR; sem um Agente nos EUA válido, seu registro na FDA será rejeitado.
O Agente nos EUA atua como ponto de contato da FDA em território americano para a sua instalação no Brasil. Ele recebe em seu nome todas as comunicações oficiais da FDA, ajuda a coordenar inspeções e garante que avisos críticos cheguem até você a tempo. Escolher o Agente nos EUA errado é um dos erros mais comuns — e caros — cometidos por exportadores brasileiros.
Orionex Regulatory Solutions é um Agente nos EUA de confiança junto à FDA para exportadores brasileiros, com sede física em Casper, Wyoming, EUA. Conheça nossos serviços de Agente nos EUA →
Como obter o registro na FDA sendo um exportador brasileiro
Identifique a categoria do seu produto
Confirme se seus produtos se enquadram como alimento, suplemento alimentar, dispositivo médico, medicamento ou cosmético — cada categoria tem exigências de registro e prazos de renovação diferentes.
Designe um Agente nos EUA
Escolha como seu Agente nos EUA uma empresa regulatória constituída fisicamente nos EUA. Isso é obrigatório antes que o registro possa prosseguir. Confirme que ela atende à sua categoria específica de produto.
Registre-se no sistema FURLS da FDA
Seu Agente nos EUA submete o registro da sua instalação pelo FURLS (FDA Unified Registration and Listing System). Para instalações de alimentos, isso inclui seu número D-U-N-S, os dados da instalação e as categorias de produtos.
Receba seu número FEI e o Certificado
Após a conclusão do registro, a FDA emite seu número FEI (FDA Establishment Identifier). Seu Agente nos EUA entrega o Certificado de Registro oficial — o documento que seus importadores nos EUA vão solicitar.
Mantenha a conformidade e renove
As instalações de alimentos renovam o registro a cada 2 anos (nos anos pares: 2026, 2028). Dispositivos médicos, medicamentos e cosméticos renovam anualmente. Seu Agente nos EUA cuida dos lembretes e do envio das renovações.
Custos do registro na FDA para empresas brasileiras
A própria FDA não cobra nenhuma taxa governamental pelo registro de instalações de alimentos, pelo registro de estabelecimentos de dispositivos médicos ou pelo registro de cosméticos na MoCRA. O valor pago vai integralmente para o prestador de serviço que realiza o registro em seu nome.
Preços fixos da Orionex para exportadores brasileiros:
- Registro de Instalação de Alimentos + Agente nos EUA + Certificado: $300/ano ou $450 por 2 anos (economize $150)
- Estabelecimento de Dispositivos Médicos + Agente nos EUA + Certificado: $550/ano
- Estabelecimento de Medicamentos + NDC + Agente nos EUA + Certificado: $550/ano
- Registro de Instalação de Cosméticos (MoCRA) + Certificado: $650/ano
- Instalação de alimentos adicional (mesmo proprietário): $150/ano
Observação para exportadores brasileiros: muitas instalações no Brasil exportam vários tipos de produtos regulados pela FDA. Cada categoria de produto pode exigir um registro separado. A Orionex pode avaliar toda a sua linha de produtos e indicar quais registros são realmente necessários.
Por que exportadores brasileiros escolhem a Orionex
A Orionex Regulatory Solutions atende exportadores brasileiros em diversas categorias de produtos reguladas pela FDA. Conhecemos os desafios específicos que os fabricantes brasileiros enfrentam para cumprir as exigências da FDA dos EUA e entrar no mercado americano.
Registro na FDA para fabricantes brasileiros — a partir de $300/ano
A Orionex cuida do registro na FDA para exportadores brasileiros de alimentos, marcas de cosméticos, fabricantes de dispositivos médicos e empresas farmacêuticas. Presença física nos EUA, em Wyoming. A ANVISA não substitui o registro na FDA — a Orionex conduz todo o processo nos EUA.