Registro de Instalação de Alimentos na FDA
e Serviços de Agente nos EUA

Toda instalação estrangeira que fabrica, processa, embala ou armazena alimentos, bebidas ou suplementos alimentares para o mercado dos EUA deve se registrar na FDA e designar um Agente nos EUA. Isso vale independentemente do país de origem — incluindo Índia, China, Sri Lanka, Vietnã e países da União Europeia. O registro deve ser renovado a cada dois anos (nos anos pares).

FCE (Food Canning Establishment) e SID (registro de Processo Programado, enviado no Formulário FDA 2541) aplicam-se especificamente a processadores de alimentos enlatados de baixa acidez (LACF) e alimentos acidificados — como pescados em conserva, vegetais ou molhos. Se seu produto se enquadra nessas categorias, o registro FCE/SID é exigido além do registro padrão da instalação.

A Orionex cobra $300/ano (ou $450 por 2 anos, economizando $150) pelo Registro de Instalação de Alimentos, designação de Agente nos EUA e Certificado de Registro oficial — tudo incluído, sem taxas ocultas. Registros FCE/SID e revisão de rótulos estão disponíveis como serviços adicionais.

Sim. A FDA exige que toda instalação de alimentos estrangeira designe um Agente nos EUA — uma pessoa ou empresa fisicamente localizada nos Estados Unidos — como condição para um registro válido. Sem ele, seu registro será rejeitado.

Instalações não registradas estão sujeitas à retenção automática dos embarques nos portos de entrada dos EUA (uma "recusa de admissão" da FDA), o que pode significar atrasos significativos, custos de armazenagem e possível destruição das mercadorias. O registro e um Agente nos EUA ativo são pré-requisitos para o desembaraço na alfândega dos EUA.

Procure um Agente nos EUA que seja constituído fisicamente nos EUA, tenha experiência prática com alimentos/CFSAN (não apenas trabalho regulatório geral), ofereça preços fixos e transparentes e forneça um Certificado de Registro verificável. A Orionex Regulatory Solutions atende a todos esses critérios, com taxa de 98% de aceitação na primeira análise da FDA e clientes ativos do setor de alimentos em mais de 60 países.