A Orionex Regulatory Solutions — uma divisão da Orionex Trading LLC, EUA — oferece serviços completos de registro na FDA, Agente nos EUA e consultoria para alimentos, suplementos alimentares, dispositivos médicos, medicamentos e cosméticos. A escolha de exportadores do mundo todo, com preços transparentes e informados antecipadamente.
Nossos serviços
Seja você exportador de alimentos, dispositivos, medicamentos ou cosméticos — cuidamos de cada etapa do registro na FDA, da submissão inicial à conformidade contínua.
Serviços completos de registro na FDA e Agente nos EUA para exportadores de alimentos, suplementos alimentares e nutracêuticos do mundo todo.
Registro, listagem e representação como Agente nos EUA, com especialistas, para fabricantes de dispositivos médicos que precisam atender às exigências do CDRH.
Registro completo de estabelecimentos de medicamentos, atribuição de NDC e submissão de Drug Master File para produtos regulados pelo CDER.
Registro de cosméticos em conformidade com a MoCRA, listagem de produtos e serviços de certificado de exportação para fabricantes internacionais.
Por que a Orionex
Medimos o sucesso pelos seus resultados de conformidade — não apenas pelas entregas.
Nossas submissões são aceitas pela FDA já no primeiro ciclo — economizando tempo e dinheiro dos clientes.
Ação rápida para questões urgentes com a FDA, Warning Letters e retenções na importação.
Profundo conhecimento regulatório em CDER, CDRH, CFSAN e muito mais.
De startups a empresas globais em mais de 60 países — todas orientadas até a conformidade total.
Agimos rapidamente para tratar questões regulatórias urgentes e prazos apertados de submissão à FDA.
Um único ponto de contato que conhece seu negócio e todo o seu histórico regulatório.
Sediados em Wyoming, EUA — atendemos exportadores em mais de 60 países.
Usamos dados de fiscalização da FDA e precedentes regulatórios para construir as submissões mais sólidas.
Sobre a Orionex
A Orionex Regulatory Solutions, uma divisão da Orionex Trading LLC, é uma consultoria FDA sediada nos EUA, dedicada a ajudar empresas de alimentos, suplementos alimentares, dispositivos médicos, medicamentos e cosméticos a alcançar a conformidade regulatória completa.
Simplificamos o registro na FDA e oferecemos orientação especializada como seu Agente nos EUA, garantindo que seus produtos atendam a todas as exigências regulatórias dos EUA com eficiência e segurança.
Como funciona
Nosso processo simplificado deixa você registrado e em conformidade o mais rápido possível — sem complicação.
Conte-nos sobre seu produto e mercado. Avaliamos suas necessidades e recomendamos os serviços certos, sem custo.
Fornecemos um checklist claro e orientamos você na reunião de todos os documentos necessários para a submissão à FDA.
Preparamos e submetemos seu registro diretamente à FDA. Nossa taxa de 98% de aceitação na primeira análise minimiza atrasos.
Você recebe seu Número de Registro oficial na FDA e o Certificado — prontos para importadores e para a alfândega.
Depoimentos de clientes
Construímos parcerias de conformidade de longo prazo — não transações pontuais.
A Orionex nos ajudou em uma submissão 510(k) complexa que três outros consultores disseram que levaria 18 meses. Eles conseguiram a liberação em 11. O conhecimento deles sobre as exigências da FDA é incomparável.
Depois de receber uma Warning Letter, estávamos em modo de crise. A Orionex entrou em ação em até 24 horas, desenvolveu um plano CAPA completo e nos ajudou a restabelecer rapidamente nossa situação perante a FDA.
O programa de conformidade FSMA deles nos poupou meses de trabalho interno. A equipe é minuciosa, muito ágil e explica o "porquê" de cada exigência. Verdadeiros parceiros de longo prazo.
Preços transparentes. Entrega rápida. Certificado de Registro incluído. A escolha de exportadores em mais de 60 países.
Alcance global
De exportadores da Ásia-Pacífico a marcas europeias de cosméticos — já orientamos empresas de todos os grandes mercados na conformidade com a FDA.
Verificação de prontidão para conformidade
Clique em cada item que se aplica à sua situação. Vamos apontar as lacunas que podem atrasar ou impedir sua liberação pela FDA.
Nossas credenciais
A Orionex Trading LLC é constituída fisicamente e opera em Casper, Wyoming — o que nos torna um Agente nos EUA plenamente reconhecido conforme o 21 CFR.
Conteúdos
Notícias, prazos e orientações sobre registro na FDA, exigências de Agente nos EUA e conformidade — atualizados regularmente.
Se você perder um prazo de renovação, seu registro expira — o que pode bloquear seus embarques para os EUA. Este calendário cobre todos os períodos de renovação para alimentos,…
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Ler artigo →Perguntas frequentes
Tudo o que você precisa saber sobre registro na FDA e serviços de Agente nos EUA para exportadores internacionais.
Toda instalação estrangeira que fabrica, processa, embala ou armazena alimentos, dispositivos médicos, medicamentos ou cosméticos regulados pela FDA para o mercado dos EUA deve designar um Agente nos EUA fisicamente localizado nos Estados Unidos. Isso vale para fabricantes de todos os países — Índia, China, Japão, Coreia do Sul, países da União Europeia, Reino Unido, Canadá, Vietnã e muitos outros. Sem um Agente nos EUA válido, seu registro na FDA será rejeitado.
A própria FDA não cobra taxa governamental pelo registro de instalações de alimentos, de estabelecimentos de medicamentos ou de cosméticos na MoCRA. Já o registro de dispositivos médicos tem uma taxa anual real da FDA ($11.423 no ano fiscal de 2026), separada da taxa do seu prestador de serviço. Preços da Orionex: Registro de Instalação de Alimentos + Agente nos EUA + Certificado a partir de $300/ano. Estabelecimento de Dispositivos Médicos + Agente nos EUA + Certificado a partir de $550/ano (mais a taxa da própria FDA). Estabelecimento de Medicamentos + NDC + Agente nos EUA + Certificado a partir de $550/ano. Instalação de Cosméticos (MoCRA) + Agente nos EUA + Certificado a partir de $650/ano.
Sim, para a maioria das instalações registradas. O registro de instalações de alimentos é renovado a cada dois anos, e 2026 é ano de renovação — o período vai de 1º de outubro a 31 de dezembro de 2026. Os registros de estabelecimentos de dispositivos médicos e de medicamentos são renovados todos os anos, então 2026 sempre se aplica. O registro de cosméticos MoCRA é renovado a cada dois anos na data de registro individual da sua instalação, e não em um período comum. Acesse nossa Central de Renovação FDA 2026 para descobrir seu prazo exato.
Com a Orionex, o registro de instalação de alimentos na FDA normalmente é concluído em 3 a 7 dias úteis. O registro de estabelecimento de dispositivos médicos leva de 5 a 10 dias úteis. O registro de estabelecimento de medicamentos leva de 7 a 14 dias úteis. O trabalho começa em até 1 dia útil após a confirmação do pedido. Ao final, você recebe seu número FEI oficial da FDA e o Certificado de Registro.
Sim. Você pode trocar seu Agente nos EUA junto à FDA a qualquer momento, sem nenhuma taxa governamental. Seu número de registro na FDA e seu FEI permanecem os mesmos. A Orionex cuida de toda a transferência — atualiza seu registro no FURLS, conclui a confirmação de consentimento do novo agente e garante que não haja nenhuma lacuna de cobertura. A troca normalmente leva de 3 a 7 dias úteis.
Procure um Agente nos EUA com sede física e constituído nos EUA, que cubra todas as categorias de produtos da FDA (alimentos, dispositivos, medicamentos, cosméticos), ofereça preços fixos e transparentes, forneça um Certificado de Registro oficial e tenha uma taxa de aceitação comprovada, com atendimento de emergência 24 horas. A Orionex Regulatory Solutions atende a todos esses critérios e é a escolha de mais de 1.200 clientes em mais de 60 países.
Sim. A Orionex oferece registro na FDA e serviços de Agente nos EUA para exportadores em mais de 60 países — incluindo Índia, China, Japão, Coreia do Sul, Sri Lanka, Vietnã, Malásia, Taiwan, Austrália, Israel, Paquistão, Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Brasil e todos os países da União Europeia (Alemanha, Itália, França, Espanha, Países Baixos, Bélgica, Suécia, Polônia). Todas as categorias de produtos da FDA são atendidas.