O Agente nos EUA explicado
O Agente nos EUA é uma pessoa ou empresa fisicamente localizada nos Estados Unidos, designada por um estabelecimento estrangeiro como seu ponto de contato oficial com a FDA. O Agente nos EUA deve manter um endereço físico nos EUA (não uma caixa postal) e estar disponível em horário comercial para responder às comunicações da FDA.
Pela legislação federal dos EUA, toda instalação estrangeira que fabrica, processa, embala ou armazena produtos regulados pela FDA destinados ao mercado dos EUA deve designar um Agente nos EUA. Essa exigência existe para que a FDA sempre tenha um ponto de contato confiável no país — alguém que possa receber comunicações urgentes, ajudar a coordenar inspeções e encaminhar avisos críticos à sua instalação em tempo hábil.
Sem um Agente nos EUA válido, seu registro na FDA fica incompleto e seus embarques podem ser recusados na fronteira dos EUA. O Agente nos EUA não é opcional — é um pré-requisito legal para fazer negócios nos Estados Unidos nas categorias de produtos reguladas pela FDA.
Quem precisa ter um Agente nos EUA
Exigências do Agente nos EUA segundo o 21 CFR
O que a Orionex faz por você
Quando você designa a Orionex como seu Agente nos EUA junto à FDA, veja exatamente o que fazemos — tudo incluído na anuidade, sem custos extras.
Recebemos, analisamos e encaminhamos imediatamente todas as comunicações oficiais da FDA para você — incluindo avisos de inspeção, cartas de deficiência e alertas urgentes. Você nunca é pego de surpresa.
Submetemos seu registro inicial na FDA, mantemos os dados da sua conta no FURLS e atualizamos seu registro sempre que necessário — mudanças de produto, de endereço ou de atividade.
Acompanhamos todos os seus prazos de renovação na FDA e submetemos suas renovações em dia — antes do vencimento. Você recebe lembretes com antecedência. Seu registro nunca expira enquanto você estiver com a Orionex.
Se a FDA solicitar uma inspeção da sua instalação, coordenamos o agendamento em seu nome e ajudamos você a entender o que esperar — transformando uma situação estressante em um processo sob controle.
Todos os serviços incluem seu Número de Registro oficial na FDA e um Certificado de Registro formatado — o documento que seus importadores, despachantes aduaneiros e compradores vão pedir.
Recebeu uma Warning Letter? Foi emitido um Import Alert? Embarque retido? Nossa equipe de resposta a emergências entra em ação em até 24 horas para clientes ativos de Agente nos EUA — protegendo seu acesso ao mercado.
Preços transparentes
Todos os preços incluem o registro na FDA, a designação de Agente nos EUA e seu Certificado de Registro oficial. Sem taxas ocultas — nunca.
Registro completo da instalação de alimentos conforme a Lei contra o Bioterrorismo, com a Orionex como seu Agente nos EUA designado.
Registro anual do estabelecimento de dispositivos e serviço de Agente nos EUA designado conforme o 21 CFR Parte 807.
Registro de estabelecimento de medicamentos, atribuição de NDC Labeler Code e Agente nos EUA designado para exportadores de medicamentos.
Registro obrigatório de instalação na MoCRA, com a Orionex como sua representante de Pessoa Responsável nos EUA.
Processo simples
Do pedido ao Agente nos EUA registrado em apenas 3 a 7 dias úteis.
Selecione seu serviço em nossa página de preços e finalize a compra com segurança via Stripe ou PayPal.
Em até 1 dia útil, nossa equipe regulatória entra em contato com você para coletar as informações da sua instalação.
Preparamos e submetemos seu registro no sistema FURLS da FDA, designando a Orionex como seu Agente nos EUA.
Seu Número de Registro na FDA e o Certificado de Registro oficial são entregues a você em formato digital.
Por que escolher a Orionex
Nem todos os serviços de Agente nos EUA são iguais. Veja como a Orionex se compara às alternativas mais comuns.
Perguntas comuns
Tudo o que os exportadores precisam saber antes de designar um Agente nos EUA para o registro na FDA.
Já tem um agente?
Muitos exportadores permanecem com um Agente nos EUA de baixo desempenho porque acham que a troca é complicada. Não é. Veja exatamente como funciona o processo.
Entre em contato pela nossa página de contato ou por e-mail. Informe os dados do seu registro atual e qual categoria de produto precisa de cobertura.
Nossa equipe prepara todas as atualizações necessárias no sistema FURLS da FDA para substituir seu agente atual pela Orionex.
A Orionex conclui o processo de consentimento do agente junto à FDA. A FDA atualiza seus registros. Seu número de registro continua o mesmo.
Desde o primeiro dia da troca, todas as comunicações da FDA chegam à Orionex. Você fica coberto sem nenhuma interrupção no serviço.
Milhares de exportadores escolheram a Orionex como seu Agente nos EUA de confiança junto à FDA. O processo é rápido, os preços são transparentes e a diferença é imediata.
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