Registro de Cosméticos MoCRA
e Serviços de Agente nos EUA

A MoCRA (Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos) foi sancionada em dezembro de 2022 e deu à FDA novos poderes sobre cosméticos, incluindo o registro obrigatório de instalações e a listagem de produtos — exigências que antes não existiam para a maioria dos fabricantes de cosméticos.

Sim. A MoCRA exige a listagem de cada produto cosmético vendido no mercado dos EUA, incluindo informações sobre ingredientes. O registro da instalação e a listagem de produtos são exigências separadas, mas relacionadas — ambas são obrigatórias.

A Orionex cobra $650/ano pelo Registro de Instalação de Cosméticos, designação de Agente nos EUA e Certificado de Registro oficial. Listagem de produtos e revisão de rótulos estão disponíveis como serviços adicionais, conforme sua linha de produtos.

Sim. Assim como nos registros de alimentos, dispositivos e medicamentos, a MoCRA exige que instalações de cosméticos estrangeiras designem um Agente nos EUA fisicamente localizado nos Estados Unidos para receber as comunicações da FDA em seu nome.

Embarques fora de conformidade correm o risco de Import Alerts da FDA, retenção no porto de entrada e possível remoção de marketplaces dos EUA (incluindo a Amazon), que cada vez mais exigem comprovação de registro na FDA para anúncios de cosméticos.

Como a MoCRA é mais recente do que as normas de alimentos, dispositivos ou medicamentos, procure um Agente nos EUA que acompanhe ativamente a evolução das orientações da FDA sobre cosméticos — e não apenas reaproveite a experiência com registro de alimentos. A Orionex Regulatory Solutions é constituída fisicamente nos EUA, cobre todo o processo de registro e listagem da MoCRA e atende clientes de cosméticos em mais de 60 países.