식품시설 등록 분야 최고의 FDA 미국 에이전트 중 하나로 평가받는 Orionex는 식품, 음료, 건강기능식품 수출기업을 위해 FDA 식품시설 등록, FCE/SID 신고, 미국 에이전트 지정을 투명한 사전 공개 요금으로, 숨은 비용 없이 처리합니다.
📅 이미 등록하셨나요? 2년 주기 갱신 기간은 2026년 10월 1일 – 12월 31일입니다. 💊 건강기능식품을 제조하시나요? cGMP & NDI 신고 가이드를 참고하세요.
포함 사항
모든 식품 등록 패키지는 최초 FDA 신고부터 라벨 규정 준수, 지속적인 갱신까지 전 과정을 책임지고 처리합니다.
FDA에 시설 등록을 완전하게 제출하고, 바이오테러리즘법 및 FSMA에 따라 요구되는 지정 미국 에이전트 역할을 수행합니다.
저산성 통조림 식품(LACF) 및 산성화 식품 가공업체의 식품 통조림 제조시설(FCE) 번호 등록.
제품/용기/공정 조합별 공정 신고(Scheduled Process)를 정확하게 제출해 국경에서의 FDA 보류를 방지합니다.
21 CFR Part 101 표시 요건에 따라 영양성분표, 알레르기 유발물질 표시, 원재료 표시를 전면 검토합니다.
미국행 화물에 대한 해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP), 예방 관리(Preventive Controls), Prior Notice(사전 통지) 의무 관련 안내.
선제적인 2년 주기 갱신 알림과 전담 담당자 배정으로 등록이 만료되지 않도록 관리합니다.
대상 기업
귀사 시설이 미국 시장에서 사람 또는 동물이 섭취할 식품, 음료 또는 건강기능식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관한다면, 2002년 바이오테러리즘법과 FDA 식품안전현대화법(FSMA)에 따라 FDA 식품시설 등록이 의무입니다.
스리랑카의 향신료 가공업체든, 인도의 차 수출업체든, 베트남의 수산물 공장이든, EU의 건강기능식품 제조업체든 — 미국 바이어나 Amazon FBA 창고로 식품을 보내는 모든 해외 시설은 유효한 FDA 등록과 지정된 미국 에이전트가 있어야 합니다.
간단한 절차
간소화된 절차로 복잡함 없이 신속하게 식품시설 등록과 규정 준수를 완료해 드립니다.
제품과 목표 시장을 알려주세요. 필요한 사항을 무료로 진단해 드립니다.
명확한 체크리스트를 제공하고 필요한 모든 서류를 준비하도록 안내해 드립니다.
당사가 직접 서류를 준비해 FDA에 제출합니다. 1차 승인율 98% 덕분에 FDA 질의로 인한 등록 지연이 거의 없습니다.
공식 FDA 등록번호와 등록증(Certificate of Registration)을 받게 됩니다.
자격 및 신뢰
당사는 단순 우편함 서비스가 아닙니다. Orionex는 미국에 실제로 설립된 규제 전문 기업으로, CFSAN 전담 팀이 매일 식품시설 등록 업무를 처리합니다.
자주 묻는 질문
FDA 등록에 관해 식품, 음료, 건강기능식품 수출기업이 자주 묻는 질문입니다.
미국 시장을 위해 식품, 음료 또는 건강기능식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 모든 해외 시설은 FDA에 등록하고 미국 에이전트를 지정해야 합니다. 이는 원산지와 관계없이 적용되며 인도, 중국, 스리랑카, 베트남, EU 회원국도 포함됩니다. 등록은 2년마다(짝수 연도에) 갱신해야 합니다.
FCE(식품 통조림 제조시설)와 SID(FDA Form 2541로 제출하는 공정 신고)는 저산성 통조림 식품(LACF) 및 산성화 식품 가공업체, 예를 들어 생선 통조림, 채소 통조림, 소스류 제조업체에 적용됩니다. 제품이 이 범주에 해당한다면 일반 시설 등록 외에 FCE/SID 등록이 추가로 필요합니다.
Orionex는 식품시설 등록, 미국 에이전트 지정, 공식 등록증을 모두 포함해 연 $300(또는 2년 $450로 $150 절약)를 청구하며, 숨은 비용은 없습니다. FCE/SID 신고와 라벨 검토는 추가 서비스로 이용하실 수 있습니다.
네. FDA는 모든 해외 식품시설이 유효한 등록의 조건으로 미국 에이전트, 즉 미국 내에 실제로 소재한 개인 또는 법인을 지정하도록 요구합니다. 미국 에이전트가 없으면 등록이 거부됩니다.
등록되지 않은 시설은 미국 입항지에서 화물이 자동 억류(FDA의 "수입 거부")되며, 이로 인해 상당한 지연, 보관 비용, 경우에 따라 제품 폐기가 발생할 수 있습니다. 등록과 유효한 미국 에이전트는 미국 세관 통관의 전제 조건입니다.
미국에 실제로 설립된 법인이면서, 일반 규제 업무가 아닌 식품/CFSAN 분야 실무 경험이 있고, 투명한 정액 요금을 제시하며, 검증 가능한 등록증(Certificate of Registration)을 제공하는 미국 에이전트를 찾으세요. Orionex Regulatory Solutions는 이 모든 기준을 충족하며, FDA 1차 승인율 98%와 60개국 이상의 식품 분야 고객을 보유하고 있습니다.
투명한 요금. 신속한 처리. 등록증 포함.