FDA 식품 시설 등록 양식 3537

1

등록 유형

1a. 등록 유형1a. Registration Type

국내 등록 해외 등록

1b. 처리 유형1b. Action Type

최초 등록 등록 정보 업데이트 2년 주기 등록 갱신 간이 등록 갱신

시설 등록 번호 (갱신/변경 시)Facility Registration Number (if renewal/update)

PIN (갱신/변경 시)PIN (if renewal/update)

1d. 기존에 등록된 시설의 새 소유자입니까?1d. Are you the new owner of a previously registered facility?

예 아니요

이전 소유자 성명Previous Owner's Name

이전 소유자의 등록 번호Previous Owner's Registration Number

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미국 에이전트 서비스 기간

미국 에이전트 서비스 기간을 선택하세요. 이는 Orionex의 서비스 요금이며 FDA 정부 수수료가 아닙니다(식품 시설 등록의 정부 수수료는 $0입니다). 2년 기간을 선택하면 할인이 적용됩니다.Choose your U.S. Agent service term. This is Orionex's service fee — not an FDA government fee, which is $0 for food facility registration. The 2-year term locks in a discount.

1년 — 등록 신청 + 1년 미국 에이전트 서비스 $300 2년 — $150 절약 · 최고의 가성비
등록 신청 + 2년 미국 에이전트 서비스 · 연 $225 수준 $600 $450

참고: 식품 시설 등록은 2년마다 FDA에서 갱신해야 합니다(짝수 해 10월 1일~12월 31일의 2년 주기). 2년 기간을 선택하시면 기간 내에 도래하는 2년 주기 갱신 신청도 Orionex가 처리합니다. FDA 식품 시설 등록과 미국 에이전트 서비스만 포함되며, FSVP, 라벨 검토, 사전 통지(Prior Notice) 제출, 등록 변경 등 기타 서비스는 포함되지 않습니다. 서비스 계약 및 자격 요건에 따릅니다.

2

시설명 / 주소 정보

시설명 *Facility Name

고유 시설 식별자(UFI) (선택 사항)Unique Facility Identifier (UFI) (optional)

시설명 접미사Facility Name Suffix

도로명 주소 1행 *Street Address, Line 1

도로명 주소 2행Street Address, Line 2

시/군/구 *City

주 / 도 / 준주State / Province / Territory

우편번호ZIP / Postal Code

국가 / 지역 *Country / Area

전화번호 * (지역/국가 번호 포함)Phone Number (incl. area/country code)

팩스 번호 (선택 사항, 지역/국가 번호 포함)Fax Number (optional, incl. area/country code)

이메일 주소 *Email Address

3

우편 수신 주소 정보

Section 2와 다른 경우에만 작성

Section 2와 동일(시설명/주소 정보)

성명Name

주소 1행Address, Line 1

주소 2행Address, Line 2

시/군/구City

주 / 도 / 준주State / Province / Territory

우편번호ZIP / Postal Code

국가 / 지역Country / Area

전화번호 (지역/국가 번호 포함)Phone Number (incl. area/country code)

팩스 번호 (선택 사항)Fax Number (optional)

이메일 주소Email Address

4

모회사 명칭 / 주소 정보

해당되는 경우, 그리고 Section 2 및 3과 다른 경우

다음과 동일:Same as:

Section 2 – 시설 주소 정보 Section 3 – 우편 수신 주소 해당 없음

모회사 명칭Name of Parent Company

모회사 접미사Parent Company Suffix

도로명 주소 1행Street Address, Line 1

도로명 주소 2행Street Address, Line 2

시/군/구City

주 / 도 / 준주State / Province / Territory

우편번호ZIP / Postal Code

국가 / 지역Country / Area

전화번호 (지역/국가 번호 포함)Phone Number (incl. area/country code)

팩스 번호 (선택 사항)Fax Number (optional)

이메일 주소Email Address

5

비상 연락처 정보

해외 시설의 경우 — 별도의 비상 연락처를 지정하지 않으면 FDA는 미국 에이전트를 비상 연락처로 사용합니다

다음과 동일:Same as:

시설 주소와 동일(Section 2) 미국 에이전트 정보와 동일(Section 7) 해당 없음

개인 직위Individual's Title

호칭(기타)Title (Other)

개인 이름Individual's First Name

중간 이름Middle Name

성Last Name

개인 성명 / 기관명Individual's Name / Organization

비상 연락처 전화번호 (지역/국가 번호 포함)Emergency Contact Phone (incl. area/country code)

이메일 주소Email Address

6

상호

시설이 사용하는 기타 명칭(예: "also doing business as(영업명)", "also known as(별칭)")

대체 상호 #1Alternate Trade Name #1

대체 상호 #2Alternate Trade Name #2

대체 상호 #3Alternate Trade Name #3

대체 상호 #4Alternate Trade Name #4

7

미국 에이전트(United States Agent)

미국의 주 또는 준주, D.C., 푸에르토리코 이외 지역에 소재한 시설이 작성

미국 에이전트는 미국에 거주하거나 사업장을 유지해야 합니다. 에이전트는 FDA 연락을 위해 24시간 연락 가능하도록 하는 데 동의합니다.

Orionex Regulatory Solutions가 사전 기입 — 이 섹션은 귀사가 지정한 FDA 미국 에이전트가 대신 작성합니다. 해당 정보는 고정되어 있으며 수정할 수 없습니다.

미국 에이전트 성명 / 기관명 *U.S. Agent Name / Organization

미국 에이전트 ID (선택 사항)U.S. Agent ID (optional)

호칭 (선택 사항)Title (optional)

도로명 주소 1행Street Address, Line 1

도로명 주소 2행Street Address, Line 2

시/군/구City

주State

우편번호(ZIP Code)ZIP Code

전화번호 (지역 번호 포함)Phone Number (incl. area code)

비상 연락처 전화번호 (지역 번호 포함)Emergency Contact Phone (incl. area code)

이메일 주소Email Address

8

계절 운영 시설의 운영 기간

선택 사항 — 시설이 계절제로 운영되는 경우에만 작성

수확기 1

시작 월Start Month

종료 월End Month

수확기 2

시작 월Start Month

종료 월End Month

9

일반 제품 카테고리

제품 용도: *Products for:

인체용 식품 동물용 식품 둘 다(인체용 및 동물용 식품)

위에서 선택하면 시설에 해당하는 식품 카테고리가 표시됩니다.

Section 9a — 인체용 식품: 활동 유형

귀사 시설에 해당하는 모든 식품 카테고리와 활동 유형을 선택하세요.

식품 카테고리	상온 식품 보관 창고 / 보관 시설	냉장 식품 보관 창고 / 보관 시설	냉동 식품 보관 창고 / 보관 시설	산성화 식품 가공업체	저산성 식품 가공업체	주간(州間) 운송 수단 케이터링업체 / 케이터링 지점	위탁 멸균업체	라벨 부착업체 / 재라벨 부착업체	제조업체 / 가공업체	재포장업체 / 포장업체	회수품 처리업자(재가공업자)	농장 복합형 시설	기타 수행 활동

기타 수행 활동 (위에서 "기타"를 선택한 경우 기재)Other Activity Conducted (specify if "Other" checked above)

위에 없는 식품 카테고리 (37번을 선택한 경우)

Section 9b — 동물용 식품: 활동 유형

귀사 시설에 해당하는 모든 식품 카테고리와 활동 유형을 선택하세요. 아래 필수 카테고리 중 해당하는 것이 없으면 33번 항목을 선택하세요.

동물용 식품 카테고리	동물용 식품 제조업체 / 가공업체	동물용 식품 창고 / 보관 시설	산성화 식품 가공업체	저산성 식품 가공업체	위탁 멸균업체	포장업체 / 재포장업체	라벨 부착업체 / 재라벨 부착업체	회수품 처리업자(재가공업자)	농장 복합형 시설	기타 활동

기타 수행 활동 (동물용 식품에서 위의 "기타"를 선택한 경우 기재)Other Activity Conducted (specify if "Other" checked above for animal food)

위에 없는 동물 식품 카테고리 (33번을 선택한 경우)

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소유자, 운영자 또는 관리 책임자 정보

양식의 다른 모든 섹션과 다른 경우

다음과 동일:Same as:

Section 2 – 시설 주소 Section 3 – 우편 수신 주소 Section 4 – 모회사

소유자, 운영자 또는 관리 책임자인 법인 또는 개인의 명칭 *Name of Entity or Individual who is the Owner, Operator, or Agent in Charge

도로명 주소 1행Street Address, Line 1

도로명 주소 2행Street Address, Line 2

시/군/구City

주 / 도 / 준주State / Province / Territory

우편번호ZIP / Postal Code

국가 / 지역Country / Area

전화번호 (지역/국가 번호 포함)Phone Number (incl. area/country code)

팩스 번호 (선택 사항)Fax Number (optional)

이메일 주소 *Email Address

11

검사 관련 진술

FDA는 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)이 허용하는 시기와 방식으로 시설을 검사할 수 있습니다.

위의 FDA 검사 관련 진술을 확인하고 이에 동의합니다. *

12

인증 진술

본 양식은 시설의 소유자, 운영자 또는 관리 책임자, 또는 시설의 소유자, 운영자 또는 관리 책임자로부터 권한을 위임받은 개인이 제출해야 합니다. 본 양식을 FDA에 제출함으로써 시설의 소유자, 운영자 또는 관리 책임자는 위 정보가 사실이며 정확함을 인증합니다. 18 U.S.C 1001에 따라, 미국 정부에 중대하게 허위이거나 가공된 또는 기만적인 진술을 하는 자는 형사 처벌을 받습니다.

제출자 서명 *Signature of Submitter

제출자 성명 *Name of Submitter

제출일Date of Submission

제출자 역할 *Submitter Role

A. 소유자, 운영자 또는 관리 책임자(여기서 종료 — 양식 작성 완료) B. 등록 제출 권한을 위임받은 개인

미국 에이전트 위임장 *

이 위임장은 Orionex Trading LLC를 귀사의 미국 에이전트로 지정합니다. 위에 입력하신 정보로 자동 작성됩니다. 내용을 읽은 후 이름을 입력하여 전자 서명해 주세요. 미국 문서이므로 위임장은 영어로 작성됩니다. 제출 후 PDF 사본을 이메일로 보내 드립니다.

스크롤하여 위임장 전체를 읽어 주세요.

서명하려면 성명을 입력하세요 *Type your full name to sign

직함 / 직위 *Your title / position

본인은 시설을 대표하여 이 미국 에이전트 위임장에 동의하고 전자 서명합니다. *

본인은 본 등록에 제공된 정보가 본인이 아는 한 사실이며 정확함을 인증합니다. *

식품시설 등록

등록 유형

미국 에이전트 서비스 기간

시설명 / 주소 정보

우편 수신 주소 정보

모회사 명칭 / 주소 정보

비상 연락처 정보

상호

미국 에이전트(United States Agent)

계절 운영 시설의 운영 기간

일반 제품 카테고리

소유자, 운영자 또는 관리 책임자 정보

검사 관련 진술

인증 진술

미국 에이전트 위임장 *

등록 제출 완료