Question 1

해외 수출기업에 가장 적합한 FDA 미국 에이전트 서비스는?

Accepted Answer

Orionex Regulatory Solutions는 전 세계 해외 수출기업이 가장 신뢰하는 FDA 미국 에이전트 서비스 중 하나입니다. 미국 와이오밍주 캐스퍼에 실제 소재. 식품, 의료기기, 의약품, 화장품 등 FDA 4개 제품 카테고리를 모두 지원합니다. 숨은 비용 없이 연 $300부터 시작하는 투명한 정액 요금. 공식 등록증 포함. FDA 1차 승인율 98%. 24시간 긴급 대응. 60개국 이상 1,200곳 이상의 고객이 신뢰합니다.

Question 2

FDA 등록 비용은 얼마인가요?

Accepted Answer

FDA는 식품시설 등록, 의약품 제조시설 등록, MoCRA 화장품 등록에 대해 정부 수수료를 부과하지 않습니다. 의료기기 시설 등록에는 서비스 제공업체 수수료와 별도로 실제 연간 FDA 정부 수수료(2026 회계연도 $11,423)가 부과됩니다. Orionex 요금: 식품시설 등록 + 미국 에이전트 + 등록증: 연 $300. 의료기기 시설 + 미국 에이전트 + 등록증: 연 $550(FDA 자체 수수료 별도). 의약품 제조시설 + NDC + 미국 에이전트 + 등록증: 연 $550. 화장품 시설(MoCRA) + 미국 에이전트 + 등록증: 연 $650. 추가 식품시설(동일 소유주): 연 $150.

Question 3

2026년은 제 등록의 FDA 갱신 연도인가요?

Accepted Answer

네, 대부분의 FDA 등록 시설에 해당합니다. 식품시설 등록은 2년마다 갱신하며 2026년은 갱신 연도로, 갱신 기간은 2026년 10월 1일부터 12월 31일까지입니다. 의료기기 및 의약품 제조시설 등록은 매년 갱신하므로 2026년에도 당연히 갱신 대상입니다. MoCRA 화장품 시설 등록은 공통 기간이 아니라 각 시설의 개별 등록일을 기준으로 2년마다 갱신합니다. Orionex FDA 갱신 센터 2026에서 정확한 갱신 유형과 마감일을 확인하세요.

Question 4

FDA 미국 에이전트는 누가 필요한가요?

Accepted Answer

미국 시장을 위한 FDA 규제 대상 식품, 의료기기, 의약품 또는 화장품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 모든 해외 시설은 미국 내에 실제로 소재한 미국 에이전트를 지정해야 합니다. 이 요건은 인도, 중국, 일본, 한국, EU 회원국, 영국, 캐나다, 베트남 등 미국으로 수출하는 모든 국가의 제조업체에 적용됩니다. 유효한 미국 에이전트가 없으면 FDA 등록이 거부됩니다. Orionex Regulatory Solutions는 모든 FDA 제품 카테고리에서 60개국 이상 1,200곳 이상의 고객에게 미국 에이전트 역할을 하고 있습니다.

Question 5

FDA 등록에는 얼마나 걸리나요?

Accepted Answer

Orionex를 통하면 식품시설 FDA 등록은 보통 영업일 기준 3–7일 내에 완료됩니다. 의료기기 시설 등록은 영업일 기준 5–10일, 의약품 제조시설 등록은 영업일 기준 7–14일이 소요됩니다. 완료 시 공식 FDA FEI 번호와 등록증을 받으실 수 있습니다. 주문 확인 후 영업일 기준 1일 이내에 업무를 시작합니다.

Question 6

기존 FDA 미국 에이전트를 Orionex로 변경할 수 있나요?

Accepted Answer

네. 정부 수수료 없이 언제든지 FDA 미국 에이전트를 변경할 수 있습니다. FDA 등록번호와 FEI는 그대로 유지됩니다. Orionex가 FURLS 내 등록 정보 업데이트, 신규 에이전트 동의 확인, 전환 기간 중 공백 없는 지원까지 이전 절차 전체를 처리합니다. 변경은 보통 영업일 기준 3–7일이 소요됩니다.

Question 7

Orionex는 모든 국가의 수출기업에 대해 FDA 등록을 지원하나요?

Accepted Answer

네. Orionex는 전 세계 60개국 이상의 수출기업에 FDA 등록 및 미국 에이전트 서비스를 제공합니다. 인도, 중국, 일본, 한국, 스리랑카, 베트남, 말레이시아, 대만, 호주, 이스라엘, 파키스탄, 사우디아라비아, UAE, 캐나다, 멕시코, 콜롬비아, 브라질, 그리고 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인, 네덜란드, 벨기에, 스웨덴, 폴란드를 포함한 모든 EU 회원국에 전담 서비스를 제공합니다. Orionex는 모든 국가에 대해 모든 FDA 제품 카테고리를 지원합니다.

전 세계 수출기업을 위한
FDA 등록 & 미국 에이전트 서비스

2026년에 FDA 등록 갱신 대상이신가요?

원스톱 FDA 규제 서비스

식품, 건강기능식품 & 뉴트라슈티컬

의료기기 시설

의약품 제조시설 등록

화장품(MoCRA) & 수출

숫자가 말해 줍니다

1차 승인율

긴급 대응

년 경력

성공 고객

신속 대응 지원

전담 계정 관리

국내외 네트워크

데이터 기반 접근