핵심 요약: 네. 미국 시장을 위한 식품, 건강기능식품, 의료기기, 의약품 또는 화장품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 모든 한국 시설은 수출 전에 FDA에 등록해야 합니다. Orionex는 한국 수출기업을 위한 FDA 등록 및 미국 에이전트 서비스를 연 $300부터 제공합니다.
한국 & 미국 시장 — FDA 규정 준수가 중요한 이유
한국은 FDA 규제 대상 제품을 미국으로 수출하는 주요 국가로, 한미 교역 규모는 연간 1,850억 달러를 넘습니다. K-뷰티 산업만으로도 미국 시장에 수십억 달러 규모의 화장품을 수출하고 있으며, 한국산 의료기기, 가공식품, 의약품 역시 중요한 수출 품목입니다.
FDA 규제 대상 제품을 제조, 가공하거나 미국으로 수출하는 모든 한국 시설은 FDA에 등록하고 미국 에이전트를 지정해야 합니다. 수출 중심 경제인 한국에서는 수많은 기업이 미국 시장 접근을 유지하기 위해 FDA 규정 준수를 지속적으로 관리해야 합니다.
중요: Amazon, Sephora, Ulta, 자사몰(D2C) 등 미국 유통 채널에서 판매하는 K-뷰티 브랜드는 MoCRA를 준수해야 합니다. FDA는 MoCRA 등록 요건에 대한 집행을 시작했습니다. 등록하지 않은 한국 화장품 브랜드는 미국 항구에서 통관 보류 및 제품 억류 위험이 있습니다.
FDA 등록이 필요한 한국 제품
다음 한국 수출 품목은 FDA 등록과 미국 에이전트 지정이 필요합니다.
K-뷰티 화장품 & 스킨케어
한국은 세계 화장품 혁신을 선도하는 국가입니다. MoCRA(2023년)에 따라 미국으로 수출하는 모든 한국 화장품 시설은 FDA에 등록하고, 모든 제품을 리스팅하며, 미국 소재 책임자(Responsible Person)를 지정해야 합니다. 이 요건은 현재 시행 중이며, 규정을 준수하지 않는 K-뷰티 브랜드는 미국 통관 보류 위험에 처할 수 있습니다.
한국 식품 & 가공식품
라면, 김치, 스낵, 고추장, 즉석식품, 음료 등을 생산하는 한국 식품 제조업체는 FDA 식품시설 등록과 미국 에이전트 지정이 필요합니다. 한식 열풍(한류)으로 미국 내 한국 식품 수요가 크게 늘면서 규정 준수가 그 어느 때보다 중요해졌습니다.
의료기기 & 진단기기
한국은 주요 의료기기 수출국입니다. 한국 의료기기 제조업체는 매년 CDRH 시설 등록, 기기 리스팅, 미국 에이전트 지정이 필요합니다. 특히 한국 체외진단(IVD) 기업들이 미국 FDA 제출에 활발하게 나서고 있습니다.
의약품 & 건강기능식품
미국으로 수출하는 한국 제약회사와 건강기능식품 기업은 해당 분야에 따라 CDER 의약품 제조시설 등록 또는 식품시설 등록이 필요합니다. 매년 갱신과 미국 에이전트 유지가 의무입니다.
한국 수출기업을 위한 미국 에이전트 요건
FDA에 등록하는 모든 한국 시설은 미국 내에 실제로 소재한 개인 또는 기업인 미국 에이전트를 지정해야 합니다. 이는 21 CFR에 따른 법적 요건이며, 유효한 미국 에이전트가 없으면 FDA 등록이 거부됩니다.
미국 에이전트는 귀사 한국 시설에 대한 FDA의 미국 내 연락 창구 역할을 합니다. 귀사를 대신해 FDA의 모든 공식 연락을 수신하고, 실사 일정 조율을 지원하며, 중요한 통지가 제때 전달되도록 합니다. 잘못된 미국 에이전트를 선택하는 것은 한국 수출기업이 가장 흔히 저지르는, 그리고 대가가 큰 실수 중 하나입니다.
Orionex Regulatory Solutions는 미국 와이오밍주 캐스퍼에 실제 사무소를 둔, 한국 수출기업이 신뢰하는 FDA 미국 에이전트입니다. 미국 에이전트 서비스 자세히 보기 →
한국 수출기업의 FDA 등록 절차
제품 카테고리 확인
귀사 제품이 식품, 건강기능식품(dietary supplement), 의료기기, 의약품, 화장품 중 어디에 해당하는지 확인하세요. 분야마다 등록 요건과 갱신 주기가 다릅니다.
미국 에이전트 지정
미국 내에 실제로 설립된 규제 전문 기업을 미국 에이전트로 선정하세요. 등록을 진행하려면 반드시 필요한 절차입니다. 해당 업체가 귀사의 제품 카테고리를 담당할 수 있는지 확인하세요.
FDA FURLS 시스템에 등록
미국 에이전트가 FDA 통합 등록 및 리스팅 시스템(FURLS)을 통해 시설 등록을 제출합니다. 식품시설의 경우 D-U-N-S 번호, 시설 정보, 제품 카테고리가 포함됩니다.
FEI 번호 & 등록증 수령
등록이 완료되면 FDA가 FDA 시설 식별번호(FEI)를 발급합니다. 미국 에이전트가 미국 수입업체들이 요청하는 공식 등록증(Certificate of Registration)을 전달해 드립니다.
컴플라이언스 유지 & 갱신
식품시설은 2년마다 갱신합니다(짝수 연도: 2026년, 2028년). 의료기기, 의약품, 화장품은 매년 갱신합니다. 갱신 알림과 제출은 미국 에이전트가 처리합니다.
한국 기업의 FDA 등록 비용
FDA는 식품시설 등록, 의료기기 시설 등록, MoCRA 화장품 등록에 대해 정부 수수료를 부과하지 않습니다. 고객이 지불하는 비용은 전액 등록을 대행하는 서비스 제공업체에 지급됩니다.
한국 수출기업을 위한 Orionex 정액 요금:
- 식품시설 등록 + 미국 에이전트 + 등록증: 연 $300 또는 2년 $450($150 절약)
- 의료기기 시설 + 미국 에이전트 + 등록증: 연 $550
- 의약품 제조시설 + NDC + 미국 에이전트 + 등록증: 연 $550
- 화장품 시설 등록(MoCRA) + 등록증: 연 $650
- 추가 식품시설(동일 소유주): 연 $150
한국 수출기업 참고 사항: 많은 한국 시설이 여러 종류의 FDA 규제 제품을 수출합니다. 제품 카테고리마다 별도의 등록이 필요할 수 있습니다. Orionex가 귀사의 전체 제품군을 검토해 실제로 필요한 등록이 무엇인지 안내해 드립니다.
한국 수출기업이 Orionex를 선택하는 이유
Orionex Regulatory Solutions는 다양한 FDA 제품 카테고리에서 한국 수출기업을 지원합니다. 한국 제조업체가 미국 FDA 규정 준수와 시장 진출 과정에서 겪는 구체적인 어려움을 잘 이해하고 있습니다.
한국 제조업체를 위한 FDA 등록 — 연 $300부터
Orionex는 K-뷰티 브랜드, 한국 식품기업, 의료기기 제조업체, 의약품 수출기업의 FDA 등록을 처리합니다. 와이오밍주에 실제 미국 사무소 보유. K-뷰티를 위한 MoCRA 규정 준수 지원 포함. 모든 서비스에 등록증 제공.