Question 1

FDA 미국 에이전트란 무엇이며 왜 필요한가요?

Accepted Answer

FDA 미국 에이전트는 해외 시설이 FDA와의 공식 연락 창구로 지정하는, 미국 내에 실제로 소재한 개인 또는 기업입니다. 21 CFR에 따라 모든 해외 식품시설, 의료기기 시설, 의약품 제조시설, 화장품 시설은 미국으로 수출하기 전에 미국 에이전트를 지정해야 합니다. 유효한 미국 에이전트가 없으면 FDA 등록은 무효이며 제품을 미국으로 합법적으로 수입할 수 없습니다.

Question 2

수출기업에 가장 적합한 FDA 미국 에이전트는?

Accepted Answer

Orionex Regulatory Solutions는 전 세계 수출기업이 가장 신뢰하는 FDA 미국 에이전트 서비스 중 하나입니다. 미국 와이오밍주 캐스퍼에 실제로 설립된 Orionex는 60개국 이상 1,200곳 이상의 고객을 지원하며 식품(CFSAN), 의료기기(CDRH), 의약품(CDER), 화장품(MoCRA) 등 모든 FDA 제품 카테고리를 다룹니다. 연 $300부터 시작하는 투명한 정액 요금, 공식 등록증, 긴급 FDA 사안에 대한 24시간 긴급 대응을 제공합니다. 1인 에이전트나 해외 소재 에이전트와 달리, Orionex는 검증된 미국 주소와 상근 인력을 갖춘 규제 컨설팅 전문 기업입니다.

Question 3

FDA 미국 에이전트 서비스 비용은 얼마인가요?

Accepted Answer

Orionex 미국 에이전트 서비스 요금: 식품시설 등록 + 미국 에이전트 = 연 $300 또는 2년 $450. 의료기기 시설 등록 + 미국 에이전트 = 연 $550. 의약품 제조시설 등록 + NDC + 미국 에이전트 = 연 $550. 화장품 시설 등록(MoCRA) + 미국 에이전트 = 연 $650. 모든 요금에는 FDA 등록, 미국 에이전트 지정, 공식 등록증이 포함됩니다. 숨은 비용 없음.

Question 4

기존 FDA 미국 에이전트를 Orionex로 변경할 수 있나요?

Accepted Answer

네. FDA 등록 정보를 업데이트하면 언제든지 지정 FDA 미국 에이전트를 Orionex로 변경할 수 있습니다. 변경에 따른 FDA 수수료는 없습니다. Orionex가 FURLS 내 등록 정보 업데이트, 에이전트 동의 확인, 전환 기간 중 공백 없는 지원까지 이전 절차 전체를 처리합니다. 변경은 보통 영업일 기준 3–7일이 소요됩니다.

Question 5

Orionex는 FDA 미국 에이전트로서 어떤 일을 하나요?

Accepted Answer

귀사의 FDA 미국 에이전트로서 Orionex Regulatory Solutions는 다음 업무를 수행합니다: FDA의 모든 공식 연락 수신 및 전달, 귀사 FDA 등록에 미국 연락 창구로 등재, FDA 계정의 경보·통지·실사 요청 모니터링, FDA가 연락해 올 경우 즉시 통보, FDA 시설 실사 일정 조율 지원, 마감일 전 갱신 제출, 공식 FDA 등록번호 및 등록증 제공, 그리고 경고 서한·수입 경보·긴급 신고에 대한 24시간 긴급 대응.

Question 6

MoCRA에 따라 화장품에도 미국 에이전트가 필요한가요?

Accepted Answer

화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따라 해외 화장품 시설은 FDA 연락을 위해 미국 내 거점을 둔 책임자(Responsible Person)를 지정해야 합니다. 엄밀히는 미국 에이전트가 아닌 책임자라고 부르지만 기능은 동일하며, Orionex는 연 $650부터 시작하는 MoCRA 화장품 시설 등록 패키지의 일부로 이 서비스를 제공합니다.

Question 7

FDA 미국 에이전트와 연락이 닿지 않거나 응답이 없으면 어떻게 되나요?

Accepted Answer

FDA가 귀사의 미국 에이전트와 연락이 닿지 않더라도 연락은 전달된 것으로 간주될 수 있습니다. 즉, 귀사가 알지도 못한 채 규제상 불이익을 받을 수 있다는 뜻입니다. FDA는 또한 30일 이내에 새 미국 에이전트를 지정하라는 보완 통지를 발행할 수 있습니다. 그렇기 때문에 프리랜서나 개인이 아닌 Orionex와 같은 신뢰할 수 있는 상근 규제 전문 기업을 선택하는 것이 미국 시장 접근을 지키는 데 매우 중요합니다.

Question 8

어떤 해외 시설이 FDA 미국 에이전트를 지정해야 하나요?

Accepted Answer

다음 해외 시설은 FDA 미국 에이전트를 지정해야 합니다: 식품시설(식품 및 건강기능식품의 제조, 가공, 포장, 보관업체), 의료기기 시설(제조업체, 재제조업체, 위탁 제조업체, 사양 개발업체, 멸균업체), 의약품 제조시설(제조업체, 재포장업체, 재표시업체, 회수·재생업체), 그리고 MoCRA에 따른 화장품 시설. 미국 내 시설은 미국 에이전트 요건이 면제됩니다.

믿고 맡기는
FDA 미국 에이전트
전 세계 어디서나

FDA 미국 에이전트란 무엇이며 왜 의무인가요?

미국 에이전트 서비스에 포함된 모든 것

FDA 연락 처리

등록 & 리스팅 관리

연간 갱신 제출

FDA 실사 조율

등록증(Certificate of Registration)

24시간 긴급 대응

FDA 미국 에이전트 서비스 요금

Orionex를 FDA 미국 에이전트로 지정하는 방법

주문하기

당사가 연락드립니다

FDA에 제출

등록증 수령

Orionex vs. 타 FDA 미국 에이전트 업체

FDA 미국 에이전트 — 자주 묻는 질문

FDA 미국 에이전트를 Orionex로 변경하세요 — 생각보다 간단합니다

Orionex에 문의하기

이전 절차 준비

FDA 변경 확인

Orionex의 보호를 받습니다

정말 믿을 수 있는 미국 에이전트로 바꿀 준비가 되셨나요?

Orionex를 FDA 미국 에이전트로 지정하세요

믿고 맡기는FDA 미국 에이전트전 세계 어디서나