화장품 규제 대응 분야의 선도적인 FDA 미국 에이전트로 인정받는 Orionex는 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 대응하는 화장품 제조업체를 위해 MoCRA 화장품 시설 등록, 제품 리스팅, 미국 에이전트 지정을 처리합니다.
포함 사항
시설 등록부터 수출증명서까지, 미국 시장에 진출하는 화장품 제조업체의 모든 MoCRA 요건을 처리해 드립니다.
2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따라 FDA에 시설 등록을 제출하고, 필수 미국 에이전트 지정을 함께 진행합니다.
MoCRA에 따라 요구되는 원재료 공개를 포함한 화장품별 제품 리스팅.
원재료 표시 및 필수 경고 문구를 포함해 FDA 화장품 표시 요건에 따라 라벨을 검토합니다.
해외 시장 진출을 위한 자유판매증명서(CFS) 준비 — 귀사 제품이 미국에서 합법적으로 판매될 수 있음을 증명합니다.
화물이 FDA 수입 경보 대상이 되거나 미국 입항지에서 보류될 경우 신속 대응 지원.
선제적인 2년 주기 갱신 알림과 전담 담당자 배정으로 MoCRA 등록을 항상 최신 상태로 유지합니다.
대상 기업
화장품 규제 현대화법(MoCRA) 시행 이후, 미국 시장을 위해 화장품을 제조하거나 가공하는 모든 해외 시설은 FDA에 해당 시설을 등록하고 판매하는 제품을 각각 리스팅해야 합니다.
식품이나 의료기기 등록에 비해 새롭고 덜 알려진 요건이어서, 기존 화장품 수출기업 중 상당수가 이제서야 준수 의무를 인지하고 있습니다. 해외에서 등록하는 모든 시설은 미국 에이전트를 반드시 지정해야 합니다.
간단한 절차
간소화된 절차로 복잡함 없이 신속하게 화장품 시설 등록과 규정 준수를 완료해 드립니다.
제품과 목표 시장을 알려주세요. 필요한 사항을 무료로 진단해 드립니다.
명확한 체크리스트를 제공하고 필요한 모든 서류를 준비하도록 안내해 드립니다.
당사가 직접 서류를 준비해 FDA에 제출합니다. 변화하는 MoCRA 관련 FDA 가이던스를 면밀히 추적해 귀사의 시설과 제품 리스팅이 완전히 규정을 준수하도록 관리합니다.
공식 FDA 등록번호와 등록증(Certificate of Registration)을 받게 됩니다.
자격 및 신뢰
MoCRA는 많은 수출기업에게 아직 생소합니다. Orionex는 FDA의 변화하는 화장품 가이던스를 꾸준히 파악해 시설 등록과 제품 리스팅을 처음부터 정확하게 처리합니다.
자주 묻는 질문
MoCRA 규정 준수에 관해 화장품 제조업체가 자주 묻는 질문입니다.
MoCRA(화장품 규제 현대화법)는 2022년 12월 법률로 서명되어 FDA에 화장품에 대한 새로운 권한을 부여했습니다. 여기에는 대부분의 화장품 제조업체에 이전에는 없던 시설 등록 및 제품 리스팅 의무가 포함됩니다.
네. MoCRA는 미국 시장에서 판매되는 화장품마다 원재료 정보를 포함한 제품 리스팅을 요구합니다. 시설 등록과 제품 리스팅은 별개이지만 서로 연관된 요건이며, 둘 다 필요합니다.
Orionex는 화장품 시설 등록, 미국 에이전트 지정, 공식 등록증을 포함해 연 $650를 청구합니다. 제품 리스팅과 라벨 검토는 제품 구성에 따라 추가 서비스로 이용하실 수 있습니다.
네. 식품, 의료기기, 의약품 등록과 마찬가지로 MoCRA도 해외 화장품 시설이 미국 내에 실제로 소재한 미국 에이전트를 지정해 FDA 연락을 대신 수신하도록 요구합니다.
규정을 준수하지 않은 화물은 FDA 수입 경보, 입항지 억류, 그리고 화장품 판매 시 FDA 등록 증빙을 점점 더 요구하는 미국 온라인 마켓플레이스(Amazon 포함)에서의 판매 중단 위험에 처할 수 있습니다.
MoCRA는 식품, 의료기기, 의약품 규제보다 새로운 제도이므로, 식품 등록 경험을 그대로 적용하는 업체가 아니라 FDA의 변화하는 화장품 가이던스를 적극적으로 추적하는 미국 에이전트를 찾으세요. Orionex Regulatory Solutions는 미국에 실제로 설립된 법인으로, MoCRA 등록 및 리스팅 전 과정을 지원하며 60개국 이상의 화장품 고객을 보유하고 있습니다.
📋 비누를 판매하시나요? 귀사의 비누는 FDA 규제 대상일까요, 아닐까요?를 읽고 제품이 MoCRA 등록 대상인지, 순수 비누로 면제되는지, 의약품으로 규제되는지 확인하세요.
☀️ 선크림을 판매하시나요? 선크림은 MoCRA 화장품이 아닌 OTC 의약품으로 규제된다는 점에 유의하세요 — 선크림 전용 등록 가이드를 참고하세요.
🧴 샴푸를 판매하시나요? 비듬 방지 샴푸는 의약품·화장품 이중 요건이 적용됩니다 — 샴푸 전용 등록 가이드를 참고하세요.
✨ 스킨케어 제품을 판매하시나요? 안티에이징 효능 표방은 모노그래프 간소화 경로 없는 의약품 지위로 이어질 수 있습니다 — 스킨케어 전용 등록 가이드를 참고하세요.
📋 마감일이 헷갈리시나요? 제품 리스팅 vs. 시설 등록 가이드를 읽어 보세요 — 두 요건은 기한이 서로 다릅니다.
🔄 이미 등록하셨고 MoCRA 시설 등록을 갱신해야 하나요? 여기에서 갱신을 시작하세요.
투명한 요금. 최신 MoCRA 가이던스 반영. 등록증 포함.