要点：はい、必要です。米国市場向けの食品、ダイエタリーサプリメント、医療機器、医薬品、化粧品を製造、加工、包装、保管する日本の施設は、輸出前にFDAへの登録が必要です。Orionexは、日本の輸出企業様向けにFDA登録と米国代理人サービスを年額$300からご提供しています。
日本と米国市場 — FDAコンプライアンスが重要な理由
日本は世界第3位の経済大国であり、米国にとって最も重要な貿易相手国の一つです。日米間の貿易額は年間2,300億ドルを超えています。日本の医療機器、医薬品、加工食品、化粧品は米国の主要な輸入品目であり、いずれもFDA登録と米国代理人の指定が必要です。
日本には精密さと品質を重んじるものづくりの伝統がありますが、国内規制（PMDA、厚生労働省）がどれほど厳格であっても、FDAのコンプライアンスには米国固有の登録手続きが必要です。日本の施設は、日本の規制当局による承認をFDA登録の代わりとすることはできません。
重要：日本のPMDAの承認や厚生労働省の認証は、米国FDAの要件を満たすものではありません。CEマークやPMDAの承認を取得している日本の医療機器メーカーであっても、米国で合法的に販売するには、別途FDAの施設登録、機器リスティング、米国代理人の指定が必要です。
FDA登録が必要な日本の製品
以下の日本の輸出品目には、FDA登録と米国代理人の指定が必要です：
日本の食品・加工食品
ラーメン、スナック菓子、調味料、水産物、菓子、日本酒・飲料などを製造する日本の食品メーカーには、FDA食品施設登録と米国代理人の指定が必要です。米国で日本食品の需要が高まる中、FDAコンプライアンスを確実に維持することが不可欠です。
医療機器・精密機器
日本は、内視鏡、画像診断装置、歯科用機器、手術器具などの精密医療機器において世界をリードしています。米国へ輸出するすべての日本の医療機器メーカーには、CDRHへの年次の施設登録、機器リスティング、UDIへの対応、米国代理人の指定が必要です。
医薬品・原薬（API）メーカー
米国へ輸出する日本の製薬会社および原薬（API）メーカーには、CDERへの年次の医薬品製造施設登録、NDCラベラーコード、米国代理人の指定が必要です。原薬サプライヤーの場合は、ドラッグマスターファイル（DMF）の提出が求められることもあります。
化粧品・スキンケア
米国へ輸出する日本の化粧品・スキンケアブランドは、MoCRA（2023年）への対応が必要です。具体的には、FDAへの施設登録、製品リスティング、米国を拠点とする責任者（Responsible Person）の指定が義務付けられています。米国の小売市場を目指す日本の美容ブランドは、MoCRAに完全に準拠しなければなりません。
日本の輸出企業に求められる米国代理人の要件
FDAに登録するすべての日本の施設は、米国内に物理的に所在する個人または企業を米国代理人として指定しなければなりません。これは21 CFRに基づく法的要件であり、有効な米国代理人がいない場合、FDA登録は却下されます。
米国代理人は、貴社の日本の施設にとってFDAとの米国内の連絡窓口となります。FDAからの公式な連絡をすべて代理で受け取り、査察の調整を支援し、重要な通知が期限内に確実に届くようにします。米国代理人の選定を誤ることは、日本の輸出企業が犯しやすく、かつ大きな損失につながる失敗の一つです。
Orionex Regulatory Solutionsは、米国ワイオミング州Casperに実際の拠点を置く、日本の輸出企業に信頼されるFDA米国代理人です。米国代理人サービスの詳細はこちら →
日本の輸出企業がFDA登録を行う手順
製品カテゴリーの特定
貴社の製品が食品、ダイエタリーサプリメント、医療機器、医薬品、化粧品のいずれに該当するかを確認します。カテゴリーごとに登録要件と更新スケジュールが異なります。
米国代理人の指定
米国で実際に法人設立された規制コンサルティング会社を米国代理人として選定します。これは登録手続きを進める前に必要です。貴社の製品カテゴリーに対応しているかも必ずご確認ください。
FDAのFURLSシステムで登録
米国代理人が、FDAの統合登録・リスティングシステム（FURLS）を通じて施設登録を提出します。食品施設の場合、D-U-N-S番号、施設の詳細、製品カテゴリーなどの情報が含まれます。
FEI番号と証明書の受領
登録が完了すると、FDAから施設識別番号（FEI番号）が発行されます。米国代理人から、米国の輸入者から提出を求められる公式の登録証明書をお届けします。
コンプライアンスの維持と更新
食品施設は2年ごとに更新します（偶数年：2026年、2028年）。医療機器、医薬品、化粧品は毎年更新が必要です。更新時期のお知らせと更新手続きは米国代理人が行います。
日本企業のFDA登録費用
食品施設登録、医療機器の施設登録、MoCRA化粧品登録について、FDA自体は政府手数料を一切徴収しません。お支払いいただく費用は、すべて登録を代行するサービス提供者に対するものです。
日本の輸出企業様向けOrionexの定額料金：
- 食品施設登録＋米国代理人＋証明書：年額$300または2年間で$450（$150お得）
- 医療機器施設登録＋米国代理人＋証明書：年額$550
- 医薬品製造施設登録＋NDC＋米国代理人＋証明書：年額$550
- 化粧品施設登録（MoCRA）＋証明書：年額$650
- 追加の食品施設（同一所有者）：年額$150
日本の輸出企業様へ：日本の施設の多くは、FDA規制対象の複数の製品タイプを輸出しています。製品カテゴリーごとに別々の登録が必要となる場合があります。Orionexが貴社の製品ラインナップ全体を確認し、実際に必要な登録をご案内いたします。
日本の輸出企業がOrionexを選ぶ理由
Orionex Regulatory Solutionsは、FDAの複数の製品カテゴリーにわたり日本の輸出企業様を支援しています。日本のメーカーが米国FDAのコンプライアンス要件と市場参入において直面する特有の課題を理解しています。
日本のメーカーのためのFDA登録 — 年額$300から
Orionexは、日本の食品会社、医療機器メーカー、医薬品輸出企業、化粧品ブランドのFDA登録を代行します。ワイオミング州に実際の拠点を持ち、登録証明書も付属。PMDAとは別の、米国固有のコンプライアンス対応です。