Orionex Regulatory Solutions（米国Orionex Trading LLCの一部門）は、食品、ダイエタリーサプリメント、医療機器、医薬品、化粧品に関する包括的なFDA登録、米国代理人、コンサルティングサービスをご提供しています。事前に明示した明瞭な料金で、世界の輸出企業から信頼されています。
サービス内容
食品、医療機器、医薬品、化粧品のいずれを輸出する場合でも、初回の届出から継続的なコンプライアンスまで、FDA登録のすべての工程を当社が担当します。
世界中の食品、ダイエタリーサプリメント、機能性食品の輸出企業向けに、FDA登録と米国代理人サービスを一括でご提供します。
CDRHの要件に対応する医療機器メーカー向けに、専門家による登録、リスティング、米国代理人業務をご提供します。
CDERの規制対象製品について、医薬品製造施設登録、NDCの取得、ドラッグマスターファイルの提出を包括的にサポートします。
海外メーカー向けに、MoCRAに準拠した化粧品登録、製品リスティング、輸出証明書サービスをご提供します。
Orionexが選ばれる理由
成果物の納品だけでなく、お客様のコンプライアンスの成果で成功を測ります。
当社の申請はFDAに初回で受理されるため、お客様の時間と費用を節約できます。
緊急のFDA案件、警告書、輸入時の留置に迅速に対応します。
CDER、CDRH、CFSANをはじめ、幅広い分野にわたる深い規制の専門知識。
スタートアップからグローバル企業まで、60か国以上の企業を完全なコンプライアンスへと導いてきました。
緊急の規制案件や厳しいFDA申請スケジュールにも迅速に対応します。
貴社の事業と規制対応の経緯をすべて把握した、単一の窓口担当者。
米国ワイオミング州を拠点に、世界60か国以上の輸出企業をサポートしています。
FDAの執行データと規制上の先例を活用し、最も説得力のある申請書類を作成します。
Orionexについて
Orionex Trading LLCの一部門であるOrionex Regulatory Solutionsは、食品、ダイエタリーサプリメント、医療機器、医薬品、化粧品の事業者が完全な規制コンプライアンスを達成できるよう支援する、米国を拠点とするFDAコンサルティング会社です。
FDA登録の手続きをシンプルにし、米国代理人として専門的なガイダンスをご提供することで、貴社製品が米国のすべての規制要件を効率的かつ確実に満たせるようにします。
ご利用の流れ
合理化されたプロセスで、煩雑な手続きなしに、できるだけ早く登録とコンプライアンス対応を完了します。
製品と販売先市場についてお聞かせください。必要な対応を無料で診断し、最適なサービスをご提案します。
わかりやすいチェックリストをご提供し、FDAへの申請に必要な書類の収集をサポートいたします。
当社が登録書類を作成し、FDAへ直接届け出ます。初回承認率98%で遅延を最小限に抑えます。
FDAの公式登録番号と証明書をお届けします。輸入者や税関にすぐにご提示いただけます。
お客様の声
一度きりの取引ではなく、長期的なコンプライアンスのパートナーシップを築きます。
他のコンサルタント3社からは18か月かかると言われた複雑な510(k)申請を、Orionexの支援で進めることができました。実際には11か月でクリアランスを取得できました。FDA要件に関する知識は他の追随を許しません。
警告書を受け取り、危機的な状況に陥っていました。Orionexは24時間以内に対応を開始し、包括的なCAPA計画を策定して、FDAからの信頼を速やかに回復できるよう支援してくれました。
同社のFSMAコンプライアンスプログラムのおかげで、社内作業を数か月分削減できました。チームは丁寧で対応が非常に早く、すべての要件について「なぜ必要なのか」まで説明してくれます。長期的に信頼できる真のパートナーです。
明瞭な料金。迅速な対応。登録証明書付き。60か国以上の輸出企業に信頼されています。
グローバルな対応力
アジア太平洋の輸出企業からヨーロッパの化粧品ブランドまで、主要なすべての市場の企業のFDAコンプライアンスを支援してきました。
コンプライアンス準備状況チェック
該当する項目をクリックしてください。FDAの手続きを遅らせたり妨げたりする可能性のある課題をお知らせします。
当社の実績
Orionex Trading LLCはワイオミング州Casperで実際に法人設立され事業を行っており、21 CFRの規則に基づき完全に認められた米国代理人です。
インサイト
FDA登録、米国代理人の要件、コンプライアンスに関するニュース、期限、ガイダンスを定期的に更新しています。
更新期限を過ぎると登録が失効し、米国向け貨物が止められる可能性があります。このカレンダーでは、食品、…のすべての更新期間を網羅しています
記事を読む →フィリピンの輸出企業向けFDA登録ガイド。フィリピンFDAと米国FDAの違いを明確にし、ココナッツ…などを解説
記事を読む →インドネシアの輸出企業向けFDA登録ガイド。エビや香辛料に対する輸入警告99-52のセシウム137証明要件などを解説…
記事を読む →タイの輸出企業向けFDA登録ガイド。米国の主要な水産物輸入元としてのタイの位置づけ、エビ缶詰に対する輸入警告の経緯、…などを解説
記事を読む →海外のはちみつ輸出企業向けFDA要件ガイド：FDAによる経済的動機に基づく混入（EMA）検査、それとは別のアンチダンピング関税、…などを解説
記事を読む →MoCRA化粧品製品リスティングのガイド：必要な内容、120日の期限、年次の製品リスティング更新と2年ごとの…の違いなどを解説
記事を読む →よくあるご質問
海外輸出企業向けのFDA登録と米国代理人サービスについて、知っておくべきことのすべて。
米国市場向けのFDA規制対象の食品、医療機器、医薬品、化粧品を製造、加工、包装、保管するすべての海外施設は、米国内に物理的に所在する米国代理人を指定しなければなりません。これは、インド、中国、日本、韓国、EU加盟国、英国、カナダ、ベトナムなど、すべての国のメーカーに適用されます。有効な米国代理人がいない場合、FDA登録は却下されます。
食品施設登録、医薬品製造施設登録、MoCRA化粧品登録について、FDA自体は政府手数料を徴収しません。医療機器の登録には、サービス提供者の料金とは別に、FDAの年間手数料（2026会計年度は$11,423）が実際にかかります。Orionexの料金：食品施設登録＋米国代理人＋証明書は年額$300から。医療機器施設登録＋米国代理人＋証明書は年額$550から（別途FDAの手数料）。医薬品製造施設登録＋NDC＋米国代理人＋証明書は年額$550から。化粧品施設（MoCRA）＋米国代理人＋証明書は年額$650から。
はい、ほとんどの登録施設にとって更新年です。食品施設登録は2年ごとに更新され、2026年は更新年にあたります。更新期間は2026年10月1日から12月31日までです。医療機器および医薬品製造施設の登録は毎年更新のため、2026年も該当します。MoCRA化粧品登録は、共通の期間ではなく、各施設の登録日を基準に2年ごとに更新します。正確な期限はFDA更新センター2026でご確認ください。
Orionexを通じた場合、食品施設のFDA登録は通常3〜7営業日で完了します。医療機器の施設登録は5〜10営業日、医薬品製造施設の登録は7〜14営業日です。ご注文の確認から1営業日以内に作業を開始し、完了時にFDAの公式FEI番号と登録証明書をお届けします。
はい。FDA米国代理人は、政府手数料なしでいつでも変更できます。FDA登録番号とFEI番号は変わりません。FURLSでの登録情報の更新、新しい代理人の同意確認の完了、空白期間をなくす対応まで、Orionexが移行手続きのすべてを行います。切り替えには通常3〜7営業日かかります。
米国に実際の拠点を持ち法人設立されていること、FDAの全製品カテゴリー（食品、医療機器、医薬品、化粧品）に対応していること、明瞭な定額料金であること、公式の登録証明書を発行していること、実証された承認率と24時間の緊急対応体制があること — こうした条件を満たす米国代理人を選びましょう。Orionex Regulatory Solutionsはこれらすべての条件を満たしており、60か国以上、1,200社以上のクライアントに信頼されています。
はい。Orionexは、インド、中国、日本、韓国、スリランカ、ベトナム、マレーシア、台湾、オーストラリア、イスラエル、パキスタン、サウジアラビア、UAE、カナダ、メキシコ、ブラジル、そしてすべてのEU加盟国（ドイツ、イタリア、フランス、スペイン、オランダ、ベルギー、スウェーデン、ポーランド）を含む、60か国以上の輸出企業にFDA登録と米国代理人サービスをご提供しています。FDAの全製品カテゴリーに対応しています。