米国代理人とは
米国代理人とは、海外の施設がFDAとの公式な連絡窓口として指定する、米国内に物理的に所在する個人または事業体です。米国代理人は米国内に物理的な住所（私書箱は不可）を持ち、通常の営業時間中にFDAからの連絡に対応できる体制を整えていなければなりません。
米国連邦法により、米国市場向けのFDA規制対象製品を製造、加工、包装、保管するすべての海外施設は、米国代理人を指定しなければなりません。この要件は、FDAが常に信頼できる国内の連絡窓口、つまり緊急の連絡を受け取り、査察の調整を支援し、重要な通知を貴社施設へ速やかに転送できる相手を確保するためのものです。
有効な米国代理人がいない場合、FDA登録は不完全となり、貨物は米国の国境で輸入を拒否される可能性があります。米国代理人は任意ではなく、FDA規制対象の製品カテゴリーで米国とビジネスを行うための法的な前提条件です。
米国代理人が必要な事業者
21 CFRに基づく米国代理人の要件
Orionexが行うこと
OrionexをFDA米国代理人に指定いただいた場合の具体的な業務内容です。すべて年間料金に含まれ、追加費用はかかりません。
査察通知、不備通知、緊急の警告など、FDAからの公式な連絡をすべて受領・確認し、直ちに貴社へ転送します。不意を突かれることはありません。
初回のFDA登録を届け出て、FURLSのアカウント情報を維持管理し、製品、住所、事業内容の変更など、必要に応じて登録内容を更新します。
FDAの更新期限をすべて管理し、期限前に確実に更新手続きを行います。事前にリマインダーをお送りします。Orionexをご利用いただいている間、登録が失効することはありません。
FDAから貴社施設の査察要請があった場合は、当社が日程調整を代行し、想定される内容をご説明します。負担の大きい状況を、管理されたプロセスに変えます。
すべてのサービスに、FDA登録番号と所定の書式の登録証明書が含まれます。輸入者、通関業者、買い手から求められる書類です。
警告書が届いた？輸入警告が出された？貨物が留置された？米国代理人サービスをご契約中のお客様には、緊急対応チームが24時間以内に対応を開始し、貴社の市場アクセスを守ります。
明瞭な料金体系
すべての料金に、FDA登録、米国代理人の指定、公式の登録証明書が含まれます。追加料金は一切ありません。
バイオテロ法に基づく食品施設登録一式と、Orionexによる米国代理人の引き受け。
21 CFR Part 807に基づく年次の医療機器施設登録と米国代理人サービス。
医薬品輸出企業向けの医薬品製造施設登録、NDCラベラーコードの取得、米国代理人の指定。
Orionexが米国を拠点とする責任者（Responsible Person）の代理人となる、義務的なMoCRA施設登録。
シンプルな手続き
ご注文から最短3〜7営業日で米国代理人の登録が完了します。
料金ページでサービスを選択し、StripeまたはPayPalで安全にお支払いください。
1営業日以内に当社の規制チームからご連絡し、施設情報をお伺いします。
FDAのFURLSシステムで、Orionexを米国代理人に指定した登録を作成・提出します。
FDA登録番号と公式の登録証明書を電子データでお届けします。
Orionexが選ばれる理由
米国代理人サービスの質はどこも同じではありません。Orionexと一般的な代替サービスとの比較をご覧ください。
よくあるご質問
FDA登録のために米国代理人を指定する前に、輸出企業が知っておくべきことのすべて。
すでに代理人がいる場合
切り替えが複雑だと思い込み、期待に応えない米国代理人を使い続けている輸出企業は少なくありません。実際はそうではありません。具体的な手続きの流れをご紹介します。
お問い合わせページまたはメールでご連絡ください。現在の登録内容と、対象とする製品カテゴリーをお知らせください。
現在の代理人をOrionexに変更するために、FDAのFURLSシステムで必要な更新作業をすべて当社チームが準備します。
OrionexがFDAの代理人同意手続きを完了し、FDAが記録を更新します。登録番号は変わりません。
切り替えた初日から、FDAからの連絡はすべてOrionexに届きます。サービスの空白期間はありません。
数多くの輸出企業が、Orionexを信頼できるFDA米国代理人として選んでいます。手続きは迅速、料金は明瞭、違いはすぐに実感いただけます。
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明瞭な料金。迅速な対応。公式の登録証明書付き。食品、医療機器、医薬品、化粧品のFDA米国代理人として、60か国以上の輸出企業に信頼されています。