食品施設登録における最良のFDA米国代理人の一つとして広く評価されているOrionexは、食品・飲料・ダイエタリーサプリメントの輸出企業様向けに、FDA食品施設登録、FCE/SIDの届出、米国代理人の指定を、事前に明示した明瞭な料金で、追加料金なしでご提供します。
📅 登録済みの方へ：2年ごとの更新期間は2026年10月1日〜12月31日です。💊 サプリメントを製造している方は、cGMP・NDI届出ガイドをご覧ください。
サービス内容
食品登録パッケージは、FDAへの初回届出からラベルのコンプライアンス、継続的な更新まで、一貫して対応いたします。
FDAへの施設登録一式の届出と、バイオテロ法およびFSMAで求められる米国代理人としての代理業務を行います。
低酸性缶詰食品（LACF）および酸性化食品の加工業者向けに、缶詰食品製造施設（FCE）番号を登録します。
製品・容器・加工工程の組み合わせごとにScheduled Processを正確に届け出て、国境でのFDAによる保留を防ぎます。
栄養成分表示パネル、アレルゲン表示、原材料表示を、21 CFR Part 101の表示要件に照らして包括的に審査します。
米国向け貨物に関する外国供給業者検証プログラム（FSVP）、予防管理（Preventive Controls）、事前通知（Prior Notice）の義務についてアドバイスします。
2年ごとの更新を事前にお知らせし、専任の担当者が付くため、登録が失効する心配はありません。
対象となる事業者
米国市場向けに、人または動物が消費する食品、飲料、ダイエタリーサプリメントを製造、加工、包装、保管する施設は、2002年バイオテロ法およびFDA食品安全強化法（FSMA）により、FDA食品施設登録が義務付けられています。
スリランカの香辛料加工業者、インドの紅茶輸出業者、ベトナムの水産加工場、EUのサプリメントメーカーなど、米国の買い手やAmazon FBA倉庫へ食品を出荷する海外施設はすべて、有効なFDA登録と米国代理人の届出が必要です。
シンプルな手続き
合理化されたプロセスで、煩雑な手続きなしに、食品施設の登録とコンプライアンス対応を迅速に完了します。
製品と販売先市場についてお聞かせください。必要な対応を無料で診断いたします。
わかりやすいチェックリストをご提供し、必要書類の収集をサポートいたします。
当社がFDAへの書類作成と申請を直接行います。初回承認率98%のため、FDAからの照会によって食品施設登録が遅れることはほとんどありません。
FDAの公式登録番号と登録証明書をお届けします。
当社の実績
当社は私書箱サービスではありません。Orionexは米国で実際に法人設立された規制コンサルティング会社であり、CFSAN分野を専門とするチームが日々食品施設登録を取り扱っています。
よくあるご質問
食品・飲料・サプリメントの輸出企業様から寄せられる、FDA登録に関するよくあるご質問です。
米国市場向けの食品、飲料、ダイエタリーサプリメントを製造、加工、包装、保管するすべての海外施設は、FDAへの登録と米国代理人の指定が必要です。これは原産国を問わず、インド、中国、スリランカ、ベトナム、EU加盟国なども含まれます。登録は2年ごと（偶数年）に更新する必要があります。
FCE（缶詰食品製造施設）およびSID（FDA Form 2541で提出するScheduled Processの届出）は、低酸性缶詰食品（LACF）および酸性化食品の加工業者に適用されます。魚の缶詰、野菜の缶詰、ソース類などが該当します。製品がこれらのカテゴリーに該当する場合、通常の施設登録に加えてFCE/SIDの登録が必要です。
Orionexの料金は、食品施設登録、米国代理人の指定、公式の登録証明書を含めて年額$300（または2年間で$450、$150お得）です。すべて込みで追加料金はありません。FCE/SIDの届出とラベル審査はオプションサービスとしてご利用いただけます。
はい。FDAは、有効な登録の条件として、すべての海外食品施設に対し、米国内に物理的に所在する個人または法人を米国代理人として指定することを義務付けています。米国代理人がいない場合、登録は却下されます。
未登録の施設からの貨物は、米国の入港地で自動的に留置され（FDAによる「輸入拒否」）、大幅な遅延、保管費用の発生、さらには貨物の廃棄につながる可能性があります。登録と有効な米国代理人は、米国税関の通関に不可欠な前提条件です。
米国で実際に法人設立されていること、一般的な規制業務だけでなく食品/CFSANの実務経験があること、明瞭な定額料金であること、確認可能な登録証明書を発行していること — こうした条件を満たす米国代理人を選びましょう。Orionex Regulatory Solutionsはこれらすべての条件を満たしており、FDA初回承認率98%、60か国以上で食品分野のクライアントを支援しています。
明瞭な料金。迅速な対応。登録証明書付き。