FDA食品施設登録フォーム3537

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登録の種類

1a. 登録の種類1a. Registration Type

米国内施設の登録海外施設の登録

1b. 手続きの種類1b. Action Type

新規登録登録情報の更新 2年ごとの登録更新簡易登録更新

施設登録番号 (更新・変更の場合)Facility Registration Number (if renewal/update)

PIN (更新・変更の場合)PIN (if renewal/update)

1d. 以前に登録されていた施設の新しい所有者ですか？1d. Are you the new owner of a previously registered facility?

はいいいえ

前所有者の名称Previous Owner's Name

前所有者の登録番号Previous Owner's Registration Number

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米国代理人サービスの期間

米国代理人サービスの期間をお選びください。これはOrionexのサービス料金であり、FDAの政府手数料ではありません（食品施設登録の政府手数料は$0です）。2年プランは割引価格です。Choose your U.S. Agent service term. This is Orionex's service fee — not an FDA government fee, which is $0 for food facility registration. The 2-year term locks in a discount.

1年 — 登録申請 + 米国代理人サービス1年分 $300 2年 — $150お得 · 最もお得
登録申請 + 米国代理人サービス2年分 · 年あたり$225相当 $600 $450

注：食品施設登録は2年ごとにFDAで更新が必要です（偶数年の10月1日～12月31日の更新期間）。2年プランでは、期間内に到来する2年ごとの更新申請もOrionexが行います。FDA食品施設登録と米国代理人サービスのみが含まれます。FSVP、ラベル審査、事前通知（Prior Notice）の提出、登録内容の変更などその他のサービスは含まれません。サービス契約および適用条件に従います。

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施設の名称／住所情報

施設名 *Facility Name

固有施設識別子（UFI）（任意）Unique Facility Identifier (UFI) (optional)

施設名の接尾辞（法人格）Facility Name Suffix

番地（1行目） *Street Address, Line 1

番地（2行目）Street Address, Line 2

市区町村 *City

州／県／地域State / Province / Territory

郵便番号ZIP / Postal Code

国／地域 *Country / Area

電話番号 * （市外局番・国番号を含む）Phone Number (incl. area/country code)

FAX番号（任意、市外局番・国番号を含む）Fax Number (optional, incl. area/country code)

メールアドレス *Email Address

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郵送先住所情報

セクション2と異なる場合のみご記入ください

セクション2と同じ（施設の名称／住所情報）

氏名Name

住所（1行目）Address, Line 1

住所（2行目）Address, Line 2

市区町村City

州／県／地域State / Province / Territory

郵便番号ZIP / Postal Code

国／地域Country / Area

電話番号（市外局番・国番号を含む）Phone Number (incl. area/country code)

FAX番号（任意）Fax Number (optional)

メールアドレスEmail Address

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親会社の名称／住所情報

該当する場合で、セクション2および3と異なる場合

以下と同じ：Same as:

セクション2 – 施設住所情報セクション3 – 郵送先住所上記のいずれにも該当しない

親会社の名称Name of Parent Company

親会社名の接尾辞（法人格）Parent Company Suffix

番地（1行目）Street Address, Line 1

番地（2行目）Street Address, Line 2

市区町村City

州／県／地域State / Province / Territory

郵便番号ZIP / Postal Code

国／地域Country / Area

電話番号（市外局番・国番号を含む）Phone Number (incl. area/country code)

FAX番号（任意）Fax Number (optional)

メールアドレスEmail Address

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緊急連絡先情報

海外施設の場合 — 別の緊急連絡先を指定しない限り、FDAは米国代理人を緊急連絡先として使用します

以下と同じ：Same as:

施設住所と同じ（セクション2）米国代理人情報と同じ（セクション7）上記のいずれにも該当しない

個人の役職Individual's Title

敬称（その他）Title (Other)

個人の名Individual's First Name

ミドルネームMiddle Name

姓Last Name

個人の氏名／組織名Individual's Name / Organization

緊急連絡先電話番号（市外局番・国番号を含む）Emergency Contact Phone (incl. area/country code)

メールアドレスEmail Address

6

商号

施設が使用しているその他の名称（例：「別名で事業を行う（dba）」、「別名（aka）」）

別の商号 #1Alternate Trade Name #1

別の商号 #2Alternate Trade Name #2

別の商号 #3Alternate Trade Name #3

別の商号 #4Alternate Trade Name #4

7

米国代理人

米国の州・準州、コロンビア特別区（D.C.）、プエルトリコ以外に所在する施設が記入してください

米国代理人は米国内に居住しているか、事業所を有している必要があります。代理人はFDAからの連絡に24時間対応することに同意します。

Orionex Regulatory Solutionsが事前入力 — このセクションは、お客様の正式な米国FDA代理人が代わりに記入します。記載内容は固定されており、変更できません。

米国代理人の氏名／組織名 *U.S. Agent Name / Organization

米国代理人ID （任意）U.S. Agent ID (optional)

敬称（任意）Title (optional)

番地（1行目）Street Address, Line 1

番地（2行目）Street Address, Line 2

市区町村City

州State

郵便番号（ZIP Code）ZIP Code

電話番号（市外局番を含む）Phone Number (incl. area code)

緊急連絡先電話番号（市外局番を含む）Emergency Contact Phone (incl. area code)

メールアドレスEmail Address

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施設の季節操業期間

任意 — 施設が季節的に操業している場合のみご記入ください

収穫期1

開始月Start Month

終了月End Month

収穫期2

開始月Start Month

終了月End Month

9

一般製品カテゴリー

対象製品： *Products for:

ヒト用食品動物用食品両方（ヒト用および動物用食品）

上で選択すると、貴施設の食品カテゴリーが表示されます。

セクション9a — ヒト用食品：活動の種類

貴施設に該当する食品カテゴリーと活動の種類をすべて選択してください。

食品カテゴリー	常温食品保管倉庫／保管施設	冷蔵食品保管倉庫／保管施設	冷凍食品保管倉庫／保管施設	酸性化食品の加工業者	低酸性食品の加工業者	州際輸送機関のケータリング業者／ケータリング拠点	受託滅菌業者	ラベル表示業者／ラベル貼替業者	製造業者／加工業者	再包装業者／包装業者	サルベージ事業者（再調整業者）	農場混合型施設	その他の実施活動

その他の実施活動（上記で「その他」を選択した場合は具体的にご記入ください）Other Activity Conducted (specify if "Other" checked above)

上記にない食品カテゴリー（37を選んだ場合）

セクション9b — 動物用食品：活動の種類

貴施設に該当する食品カテゴリーと活動の種類をすべて選択してください。以下の必須カテゴリーのいずれにも該当しない場合は、33番を選択してください。

動物用食品のカテゴリー	動物用食品の製造業者／加工業者	動物用食品の倉庫／保管施設	酸性化食品の加工業者	低酸性食品の加工業者	受託滅菌業者	包装業者／再包装業者	ラベル表示業者／ラベル貼替業者	サルベージ事業者（再調整業者）	農場混合型施設	その他の活動

その他の実施活動（動物用食品で上記の「その他」を選択した場合は具体的にご記入ください）Other Activity Conducted (specify if "Other" checked above for animal food)

上記にない動物用食品カテゴリー（33を選んだ場合）

10

所有者、運営者または管理責任者の情報

本フォームの他のすべてのセクションと異なる場合

以下と同じ：Same as:

セクション2 – 施設住所セクション3 – 郵送先セクション4 – 親会社

所有者、運営者、または管理責任者である法人または個人の名称 *Name of Entity or Individual who is the Owner, Operator, or Agent in Charge

番地（1行目）Street Address, Line 1

番地（2行目）Street Address, Line 2

市区町村City

州／県／地域State / Province / Territory

郵便番号ZIP / Postal Code

国／地域Country / Area

電話番号（市外局番・国番号を含む）Phone Number (incl. area/country code)

FAX番号（任意）Fax Number (optional)

メールアドレス *Email Address

11

査察に関する声明

FDAは、連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）で認められた時期と方法により、当該施設を査察することが認められます。

上記のFDA査察に関する声明を確認し、同意します。 *

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証明に関する声明

本フォームは、施設の所有者、運営者、もしくは管理責任者、またはこれらの者から権限を与えられた個人が提出しなければなりません。本フォームをFDAに提出することにより、施設の所有者、運営者、または管理責任者は、上記の情報が真実かつ正確であることを証明します。18 U.S.C 1001に基づき、米国政府に対して重大な虚偽、架空、または不正な申述を行った者は刑事罰の対象となります。

提出者の署名 *Signature of Submitter

提出者の氏名 *Name of Submitter

提出日Date of Submission

提出者の役割 *Submitter Role

A. 所有者、運営者、または管理責任者（ここで終了 — フォームの記入は完了です） B. 登録の提出を許可された個人

米国代理人委任状 *

この委任状は、Orionex Trading LLCを貴社の米国代理人に指定するものです。上記でご入力いただいた内容が自動的に反映されます。内容をお読みのうえ、お名前を入力して電子署名してください。米国の書類のため、委任状は英語です。送信後、PDFの控えをメールでお送りします。

スクロールして委任状全文をお読みください。

署名としてフルネームを入力 *Type your full name to sign

役職 *Your title / position

私は施設を代表して、この米国代理人委任状に同意し、電子署名します。*

本登録で提供した情報が、私の知る限り真実かつ正確であることを証明します。 *

食品施設登録

登録の種類

米国代理人サービスの期間

施設の名称／住所情報

郵送先住所情報

親会社の名称／住所情報

緊急連絡先情報

商号

米国代理人

施設の季節操業期間

一般製品カテゴリー

所有者、運営者または管理責任者の情報

査察に関する声明

証明に関する声明

米国代理人委任状 *

登録申請済み