Jawaban singkat: Ya — setiap fasilitas di Indonesia yang mengekspor pangan, obat, alat kesehatan, atau kosmetik ke AS wajib mendaftar ke FDA dan menunjuk Agen AS. Khusus jika Anda mengekspor udang atau rempah-rempah dari Pulau Jawa atau Provinsi Lampung di Sumatra, import alert FDA yang berlaku saat ini mewajibkan sertifikasi kiriman karena risiko kontaminasi Cesium-137. Orionex menyediakan layanan registrasi FDA dan Agen AS bagi eksportir Indonesia mulai dari $300/tahun.
Jenis Bahaya yang Berbeda: Kontaminasi Radioaktif, Bukan Biologis
Hampir semua bahaya yang dibahas dalam seri panduan ini — Salmonella, logam berat, residu pestisida — termasuk kategori kontaminasi biologis atau kimia. Tindakan FDA paling signifikan terhadap Indonesia belakangan ini benar-benar berbeda: Cesium-137 (Cs-137), isotop radioaktif, yang terdeteksi pada kiriman dari wilayah tertentu di Indonesia.
Import Alert 99-52 — Apa yang Sebenarnya Diwajibkan
Mulai 31 Oktober 2025, FDA mewajibkan sertifikasi impor untuk udang dan semua rempah-rempah yang berasal dari Pulau Jawa dan Provinsi Lampung di Pulau Sumatra. Keputusan FDA didasarkan pada temuan Customs and Border Protection atas kadar Cesium-137 yang tinggi pada kiriman nyata — termasuk udang dan cengkih — yang dikonfirmasi oleh analisis sampel FDA sendiri, dan terkait dengan sumber kontaminasi yang diketahui, termasuk kontaminasi radioaktif yang ditemukan di Serpong, Indonesia.
Arti praktisnya: kiriman udang atau rempah-rempah dari wilayah tersebut memerlukan sertifikat khusus per kiriman dari Certifying Entity yang ditunjuk FDA, yang diajukan melalui Import Trade Auxiliary Communications System (ITACS), agar kiriman terhindar dari penahanan otomatis. Ini bukan pembatasan yang berlaku untuk seluruh Indonesia — ketentuan ini khusus terkait jenis produk dan wilayah asal.
Siapa yang Sebenarnya Terdampak
Peringatan ini tidak berlaku untuk semua ekspor pangan Indonesia, maupun bagi eksportir di luar wilayah yang disebutkan. Jika produk udang atau rempah Anda berasal dari wilayah lain di Indonesia, atau Anda mengekspor kategori pangan lain sama sekali, persyaratan sertifikasi khusus ini tidak berlaku bagi Anda — namun registrasi FDA standar, Agen AS, dan (untuk rempah-rempah) persyaratan tahap pembunuhan Salmonella (kill step) yang dibahas dalam panduan khusus rempah kami tetap berlaku.
Persyaratan FDA Standar Tetap Berlaku
- Registrasi Fasilitas Pangan FDA bagi eksportir pangan, minuman, dan suplemen
- Registrasi Establishment Obat bagi produsen farmasi
- Registrasi Establishment Alat Kesehatan bagi produsen alat kesehatan
- Registrasi Kosmetik MoCRA bagi produsen kosmetik
- Agen AS untuk semua layanan di atas
Persyaratan Agen AS bagi Fasilitas di Indonesia
Setiap fasilitas di Indonesia yang mendaftar ke FDA wajib menunjuk Agen AS yang berlokasi secara fisik di Amerika Serikat. Mengingat Import Alert 99-52 sangat spesifik dan terus berkembang, Agen AS yang responsif sangat penting — Anda perlu segera mengetahui jika ada perubahan panduan FDA yang memengaruhi wilayah atau produk Anda.
Orionex Regulatory Solutions adalah Agen AS FDA tepercaya bagi eksportir Indonesia, berkantor secara fisik di Casper, Wyoming, AS. Pelajari layanan Agen AS kami →
Daftar Periksa Kepatuhan Eksportir Indonesia
Daftar ke FDA dalam Kategori yang Tepat
Pangan, obat, alat kesehatan, atau kosmetik — persyaratannya berbeda menurut jenis produk.
Tunjuk Agen AS
Wajib bagi semua eksportir Indonesia.
Periksa Apakah Udang atau Rempah Anda Berasal dari Jawa atau Lampung
Jika ya, urus sertifikasi dari Certifying Entity yang ditunjuk FDA sebelum pengiriman.
Perbarui Tepat Waktu
Fasilitas pangan diperbarui setiap dua tahun — periode berikutnya: 1 Oktober – 31 Desember 2026. Lihat panduan pembaruan kami.
Layanan Orionex bagi Eksportir Indonesia
FDA tidak memungut biaya pemerintah untuk registrasi fasilitas pangan. Harga tetap Orionex:
- Registrasi Fasilitas Pangan + Agen AS + Sertifikat: $300/tahun atau $450 untuk 2 tahun (hemat $150)
- Registrasi Establishment Obat + Agen AS: $550/tahun
- Registrasi Establishment Alat Kesehatan + Agen AS: $550/tahun
- Registrasi Kosmetik MoCRA + Agen AS: $650/tahun
Catatan: Orionex menangani registrasi FDA dan penunjukan Agen AS Anda. Jika produk Anda terkena persyaratan sertifikasi Import Alert 99-52, sertifikasi tersebut harus diperoleh secara terpisah dari Certifying Entity yang ditunjuk FDA — hubungi kami jika Anda memerlukan panduan.
Mengapa Eksportir Indonesia Memilih Orionex
Registrasi FDA & Agen AS bagi Eksportir Indonesia — Mulai $300/Tahun
Orionex menangani layanan registrasi FDA dan Agen AS bagi produsen pangan, obat, alat kesehatan, dan kosmetik Indonesia yang mengekspor ke Amerika Serikat.