Orionex Regulatory Solutions — divisi dari Orionex Trading LLC, AS — menyediakan layanan registrasi FDA, Agen AS, dan konsultasi yang komprehensif untuk pangan, suplemen makanan, alat kesehatan, obat, dan kosmetik. Dipercaya eksportir global dengan harga transparan di muka.
Layanan Kami
Baik Anda mengekspor pangan, alat kesehatan, obat, maupun kosmetik — kami menangani setiap langkah proses registrasi FDA, mulai dari pengajuan awal hingga kepatuhan berkelanjutan.
Layanan registrasi FDA dan Agen AS yang lengkap bagi eksportir pangan, suplemen makanan, dan nutrasetikal di seluruh dunia.
Layanan ahli untuk registrasi, pencatatan, dan perwakilan Agen AS bagi produsen alat kesehatan dalam memenuhi persyaratan CDRH.
Registrasi establishment obat, penetapan NDC, dan pengajuan Drug Master File secara komprehensif untuk produk yang diatur CDER.
Layanan registrasi kosmetik sesuai MoCRA, pencatatan produk, dan sertifikat ekspor bagi produsen internasional.
Mengapa Orionex
Kami mengukur keberhasilan dari hasil kepatuhan Anda — bukan sekadar hasil kerja yang diserahkan.
Pengajuan kami diterima FDA pada siklus pertama — menghemat waktu dan biaya klien.
Respons cepat untuk urusan FDA yang mendesak, Warning Letter, dan penahanan impor.
Keahlian regulasi mendalam di CDER, CDRH, CFSAN, dan lainnya.
Dari perusahaan rintisan hingga korporasi global di lebih dari 60 negara — semuanya dipandu menuju kepatuhan penuh.
Kami bergerak cepat menangani urusan regulasi yang mendesak dan tenggat pengajuan FDA yang ketat.
Satu narahubung yang memahami bisnis dan seluruh riwayat regulasi Anda.
Berkantor di Wyoming, AS — melayani eksportir di seluruh dunia di lebih dari 60 negara.
Memanfaatkan data penegakan FDA dan preseden regulasi untuk menyusun pengajuan yang paling kuat.
Tentang Orionex
Orionex Regulatory Solutions, divisi dari Orionex Trading LLC, adalah firma konsultan FDA yang berbasis di AS dan berdedikasi membantu pelaku usaha di bidang pangan, suplemen makanan, alat kesehatan, obat, dan kosmetik mencapai kepatuhan regulasi secara menyeluruh.
Kami menyederhanakan registrasi FDA dan memberikan panduan ahli sebagai Agen AS Anda, memastikan produk Anda memenuhi semua persyaratan regulasi AS secara efisien dan meyakinkan.
Cara Kerjanya
Proses kami yang ringkas membuat Anda terdaftar dan patuh secepat mungkin — tanpa kerumitan.
Ceritakan tentang produk dan pasar Anda. Kami menilai kebutuhan Anda dan merekomendasikan layanan yang tepat tanpa biaya.
Kami menyediakan daftar periksa yang jelas dan memandu Anda mengumpulkan setiap dokumen yang diperlukan untuk pengajuan FDA Anda.
Kami menyiapkan dan mengajukan registrasi Anda langsung ke FDA. Tingkat penerimaan 98% pada pengajuan pertama meminimalkan keterlambatan.
Anda menerima Nomor Registrasi FDA dan Sertifikat resmi — siap untuk importir dan bea cukai.
Testimoni Klien
Kami membangun kemitraan kepatuhan jangka panjang — bukan transaksi sekali jalan.
Orionex membantu kami menangani pengajuan 510(k) yang rumit, yang menurut tiga konsultan lain akan memakan waktu 18 bulan. Mereka berhasil memperoleh clearance dalam 11 bulan. Pengetahuan mereka tentang persyaratan FDA tak tertandingi.
Setelah menerima Warning Letter, kami berada dalam kondisi krisis. Orionex turun tangan dalam 24 jam, menyusun rencana CAPA yang komprehensif, dan membantu kami segera memulihkan posisi kami di mata FDA.
Program kepatuhan FSMA mereka menghemat kerja internal kami berbulan-bulan. Timnya teliti, sangat responsif, dan menjelaskan 'alasan' di balik setiap persyaratan. Mitra jangka panjang yang sesungguhnya.
Harga transparan. Proses cepat. Termasuk Sertifikat Registrasi. Dipercaya eksportir di lebih dari 60 negara.
Jangkauan Global
Dari eksportir Asia-Pasifik hingga merek kosmetik Eropa — kami telah memandu perusahaan di setiap pasar utama menuju kepatuhan FDA.
Pemeriksaan Kesiapan Kepatuhan
Klik setiap poin yang sesuai dengan situasi Anda. Kami akan menandai celah yang dapat menunda atau menghambat clearance FDA Anda.
Kredensial Kami
Orionex Trading LLC berbadan hukum dan beroperasi secara fisik di Casper, Wyoming — menjadikan kami Agen AS yang sepenuhnya diakui berdasarkan regulasi 21 CFR.
Wawasan
Berita, tenggat waktu, dan panduan seputar registrasi FDA, persyaratan Agen AS, dan kepatuhan — diperbarui secara berkala.
Jika melewatkan tenggat pembaruan, registrasi Anda kedaluwarsa — berpotensi menghambat kiriman Anda ke AS. Kalender ini mencakup semua periode pembaruan untuk pangan,…
Baca Artikel →Panduan registrasi FDA bagi eksportir Filipina, menjelaskan perbedaan antara FDA Filipina dan FDA AS, serta membahas kelapa…
Baca Artikel →Panduan registrasi FDA bagi eksportir Indonesia, mencakup persyaratan sertifikasi Cesium-137 dalam Import Alert 99-52 untuk udang dan rempah-rempah dari…
Baca Artikel →Panduan registrasi FDA bagi eksportir Thailand, membahas posisi Thailand sebagai sumber utama impor hasil laut AS, riwayat import alert udang kaleng,…
Baca Artikel →Panduan persyaratan FDA bagi eksportir madu luar negeri: pengujian pemalsuan bermotif ekonomi (EMA) oleh FDA, bea antidumping yang terpisah dan…
Baca Artikel →Panduan pencatatan produk kosmetik MoCRA: apa saja yang diwajibkan, tenggat 120 hari, perbedaan antara pembaruan pencatatan produk tahunan dan dua tahunan…
Baca Artikel →FAQ
Semua yang perlu Anda ketahui tentang registrasi FDA dan layanan Agen AS bagi eksportir internasional.
Setiap fasilitas luar negeri yang memproduksi, mengolah, mengemas, atau menyimpan pangan, alat kesehatan, obat, atau kosmetik yang diatur FDA untuk pasar AS wajib menunjuk Agen AS yang berlokasi secara fisik di Amerika Serikat. Ketentuan ini berlaku bagi produsen di semua negara — India, Tiongkok, Jepang, Korea Selatan, negara anggota Uni Eropa, Inggris, Kanada, Vietnam, dan lainnya. Tanpa Agen AS yang sah, registrasi FDA Anda akan ditolak.
FDA sendiri tidak memungut biaya pemerintah untuk registrasi fasilitas pangan, establishment obat, maupun kosmetik MoCRA. Registrasi alat kesehatan memang dikenai biaya tahunan FDA ($11.423 untuk FY2026), terpisah dari biaya penyedia layanan Anda. Harga Orionex: Registrasi Fasilitas Pangan + Agen AS + Sertifikat mulai $300/tahun. Establishment Alat Kesehatan + Agen AS + Sertifikat mulai $550/tahun (ditambah biaya FDA). Establishment Obat + NDC + Agen AS + Sertifikat mulai $550/tahun. Fasilitas Kosmetik (MoCRA) + Agen AS + Sertifikat mulai $650/tahun.
Ya, untuk sebagian besar fasilitas yang terdaftar. Registrasi fasilitas pangan diperbarui setiap dua tahun, dan 2026 adalah tahun pembaruan — periodenya berlangsung 1 Oktober hingga 31 Desember 2026. Registrasi establishment alat kesehatan dan obat diperbarui setiap tahun, sehingga 2026 selalu berlaku. Registrasi kosmetik MoCRA diperbarui setiap dua tahun pada tanggal registrasi fasilitas Anda masing-masing, bukan dalam periode bersama. Kunjungi Pusat Pembaruan FDA 2026 kami untuk mengetahui tenggat Anda secara tepat.
Melalui Orionex, registrasi FDA fasilitas pangan biasanya selesai dalam 3–7 hari kerja. Registrasi establishment alat kesehatan memakan waktu 5–10 hari kerja. Registrasi establishment obat memakan waktu 7–14 hari kerja. Pekerjaan dimulai dalam 1 hari kerja setelah konfirmasi pesanan. Anda menerima nomor FEI FDA resmi dan Sertifikat Registrasi setelah selesai.
Ya. Anda dapat mengganti Agen AS FDA kapan saja tanpa biaya pemerintah. Nomor registrasi FDA dan FEI Anda tetap sama. Orionex menangani seluruh proses pengalihan — memperbarui registrasi Anda di FURLS, menyelesaikan konfirmasi persetujuan agen baru, dan memastikan tidak ada celah perlindungan. Pengalihan biasanya memakan waktu 3–7 hari kerja.
Carilah Agen AS yang berkantor dan berbadan hukum secara fisik di AS, mencakup semua kategori produk FDA (pangan, alat kesehatan, obat, kosmetik), menawarkan harga tetap yang transparan, menerbitkan Sertifikat Registrasi resmi, serta memiliki tingkat penerimaan yang terbukti dengan tanggap darurat 24 jam. Orionex Regulatory Solutions memenuhi semua kriteria ini dan dipercaya lebih dari 1.200 klien di lebih dari 60 negara.
Ya. Orionex menyediakan layanan registrasi FDA dan Agen AS bagi eksportir di lebih dari 60 negara — termasuk India, Tiongkok, Jepang, Korea Selatan, Sri Lanka, Vietnam, Malaysia, Taiwan, Australia, Israel, Pakistan, Arab Saudi, UEA, Kanada, Meksiko, Brasil, dan semua negara anggota Uni Eropa (Jerman, Italia, Prancis, Spanyol, Belanda, Belgia, Swedia, Polandia). Semua kategori produk FDA tercakup.