Agen AS FDA Terbaik bagi Eksportir Luar Negeri

Agen AS FDA
Tepercaya Anda
di Seluruh Dunia

Orionex Regulatory Solutions adalah Agen AS FDA tepercaya bagi eksportir pangan, alat kesehatan, obat, dan kosmetik di seluruh dunia — berbadan hukum secara fisik di Casper, Wyoming, AS. Melayani lebih dari 1.200 klien di lebih dari 60 negara dengan harga transparan, tanggap darurat 24 jam, dan tingkat penerimaan FDA pada pengajuan pertama sebesar 98%. Diakui sebagai salah satu layanan Agen AS FDA terbaik bagi produsen luar negeri yang memasuki pasar AS.
Lihat Harga & Mulai → Konsultasi Gratis
Berkantor secara fisik di Wyoming, AS
Keempat kategori produk FDA
Mulai $300/tahun — tanpa biaya tersembunyi
Tanggap darurat 24 jam
🌿
Registrasi Fasilitas Pangan & Agen AS
CFSAN · Bioterrorism Act
$300
/ tahun
atau $450 untuk 2 tahun · hemat $150
🩺
Registrasi Alat Kesehatan & Agen AS
CDRH · 21 CFR 807
$550
/ tahun
💊
Establishment Obat, NDC & Agen AS
CDER · 21 CFR 207
$550
/ tahun
✨
Fasilitas Kosmetik (MoCRA) & Agen AS
MoCRA · CFSAN
$650
/ tahun
✅ Sertifikat Registrasi disertakan dalam setiap layanan
✅ Tanpa Biaya Tersembunyi
🔒 Stripe & PayPal yang Aman
⚡ Pekerjaan Dimulai dalam 1 Hari Kerja
📜 Termasuk Sertifikat Registrasi Resmi
🌐 Melayani Lebih dari 60 Negara
Lihat Semua Harga →

Penjelasan tentang Agen AS

Apa Itu Agen AS FDA — dan Mengapa Wajib?

Definisi 21 CFR

Agen AS adalah orang atau badan yang berlokasi secara fisik di Amerika Serikat dan ditunjuk oleh establishment luar negeri sebagai narahubung resminya dengan FDA. Agen AS wajib memiliki alamat fisik di AS (bukan kotak pos/P.O. box) dan dapat dihubungi selama jam kerja normal untuk menanggapi komunikasi dari FDA.

Sumber: 21 CFR 207.69, 21 CFR 807.40, FDA Bioterrorism Act

Berdasarkan hukum federal AS, setiap fasilitas luar negeri yang memproduksi, mengolah, mengemas, atau menyimpan produk yang diatur FDA untuk pasar AS wajib menunjuk Agen AS. Persyaratan ini ada agar FDA selalu memiliki narahubung domestik yang andal — pihak yang dapat menerima komunikasi mendesak, membantu koordinasi inspeksi, dan meneruskan pemberitahuan penting ke fasilitas Anda secara tepat waktu.

Tanpa Agen AS yang sah, registrasi FDA Anda tidak lengkap dan kiriman Anda dapat ditolak di perbatasan AS. Agen AS bukan pilihan — melainkan prasyarat hukum untuk berbisnis di Amerika Serikat dalam kategori produk yang diatur FDA.

Siapa yang Wajib Memiliki Agen AS

🌿
Fasilitas Pangan
Setiap fasilitas luar negeri yang memproduksi, mengolah, mengemas, atau menyimpan pangan atau suplemen makanan untuk diimpor ke AS wajib mendaftar ke FDA dan menunjuk Agen AS.
🩺
Establishment Alat Kesehatan
Produsen luar negeri, produsen maklon, remanufaktur, pengembang spesifikasi, dan pelaku sterilisasi alat kesehatan semuanya wajib menunjuk Agen AS.
💊
Establishment Obat
Produsen luar negeri, pengemas ulang, pelabel ulang, dan pelaku salvage obat, obat OTC, dan produk biologis wajib menunjuk Agen AS sebelum registrasi.
✨
Fasilitas Kosmetik (MoCRA)
Berdasarkan MoCRA (2023), fasilitas kosmetik luar negeri wajib mendaftar ke FDA dan menunjuk Responsible Person yang berbasis di AS — yang secara fungsi setara dengan Agen AS.

Persyaratan Agen AS Berdasarkan 21 CFR

🏢
Wajib memiliki alamat fisik di AS Tidak boleh berupa kotak pos (P.O. box), layanan penerima telepon, atau sekadar alamat virtual
📞
Dapat dihubungi selama jam kerja AS Wajib menjawab telepon atau memiliki staf yang siaga selama jam kerja normal
🔔
Wajib menerima komunikasi FDA atas nama Anda Dokumen FDA yang diserahkan kepada agen dianggap telah diterima oleh Anda
✅
Wajib mengonfirmasi persetujuan di sistem FURLS FDA Agen harus memverifikasi dalam 10 hari kerja (alat kesehatan) atau 30 hari (pangan)

Apa yang Orionex Lakukan untuk Anda

Semua yang Termasuk dalam Layanan Agen AS Anda

Saat Anda menunjuk Orionex sebagai Agen AS FDA Anda, inilah yang kami lakukan — sudah termasuk dalam biaya tahunan Anda tanpa biaya tambahan.

📡

Penanganan Komunikasi FDA

Kami menerima, meninjau, dan segera meneruskan semua komunikasi resmi FDA kepada Anda — termasuk pemberitahuan inspeksi, surat kekurangan (deficiency letter), dan peringatan mendesak. Anda tidak akan pernah lengah.

📋

Pengelolaan Registrasi & Pencatatan

Kami mengajukan registrasi FDA awal Anda, memelihara informasi akun Anda di FURLS, dan memperbarui registrasi Anda kapan pun diperlukan — perubahan produk, perubahan alamat, maupun perubahan kegiatan.

🔄

Pengajuan Pembaruan Tahunan

Kami memantau semua tenggat pembaruan FDA Anda dan mengajukan pembaruan tepat waktu — sebelum tenggat. Anda menerima pengingat lebih awal. Registrasi Anda tidak pernah kedaluwarsa selama bersama Orionex.

🔍

Koordinasi Inspeksi FDA

Jika FDA meminta inspeksi terhadap fasilitas Anda, kami mengoordinasikan penjadwalannya atas nama Anda dan membantu Anda memahami apa yang akan terjadi — mengubah situasi yang menegangkan menjadi proses yang terkelola.

📜

Sertifikat Registrasi

Setiap layanan mencakup Nomor Registrasi FDA resmi Anda dan Sertifikat Registrasi yang tertata rapi — dokumen yang akan diminta oleh importir, pialang kepabeanan, dan pembeli Anda.

⚡

Tanggap Darurat 24 Jam

Menerima Warning Letter? Terkena import alert? Kiriman ditahan? Tim tanggap darurat kami bergerak dalam 24 jam bagi klien Agen AS aktif — melindungi akses pasar Anda.

Harga Transparan

Harga Layanan Agen AS FDA

Setiap harga sudah mencakup registrasi FDA, penunjukan Agen AS, dan Sertifikat Registrasi resmi Anda. Tanpa biaya tersembunyi — selamanya.

🌿
Registrasi Fasilitas Pangan & Agen AS

Registrasi fasilitas pangan lengkap berdasarkan Bioterrorism Act dengan Orionex sebagai Agen AS yang ditunjuk.

Registrasi FDA berdasarkan Bioterrorism Act
Agen AS yang ditunjuk (diwajibkan oleh hukum)
Sertifikat Registrasi Resmi
Pengingat pembaruan & pengajuan ulang
Penerusan komunikasi FDA
$300
/ tahun
atau $450 untuk 2 tahun · hemat $150
Mulai →
Paling Populer
🩺
Registrasi Alat Kesehatan & Agen AS

Registrasi establishment alat kesehatan tahunan dan layanan Agen AS yang ditunjuk sesuai 21 CFR Part 807.

Registrasi establishment CDRH
Agen AS yang Ditunjuk (wajib)
Sertifikat Registrasi Resmi
Dukungan pembaruan tahunan
Dukungan komunikasi & inspeksi FDA
$550
/ tahun
Mulai →
💊
Establishment Obat, NDC & Agen AS

Registrasi establishment obat, penetapan NDC Labeler Code, dan Agen AS yang ditunjuk bagi eksportir obat.

Registrasi establishment obat CDER
Penetapan NDC Labeler Code
Agen AS yang Ditunjuk
Sertifikat Registrasi
Pengelolaan pembaruan tahunan
$550
/ tahun
Mulai →
✨
Registrasi Fasilitas Kosmetik (MoCRA)

Registrasi fasilitas MoCRA yang wajib, dengan Orionex sebagai perwakilan Responsible Person Anda yang berbasis di AS.

Registrasi fasilitas MoCRA
Penunjukan Responsible Person
Sertifikat Registrasi
Dukungan pembaruan dua tahunan
Penanganan komunikasi FDA
$650
/ tahun
Mulai →

Proses Sederhana

Cara Menunjuk Orionex sebagai Agen AS FDA Anda

Dari pemesanan hingga Agen AS terdaftar hanya dalam 3–7 hari kerja.

1

Lakukan Pemesanan

Pilih layanan Anda di halaman harga kami dan selesaikan pembayaran dengan aman melalui Stripe atau PayPal.

2

Kami Menghubungi Anda

Dalam 1 hari kerja, tim regulasi kami menghubungi Anda untuk mengumpulkan informasi fasilitas Anda.

3

Kami Mengajukan ke FDA

Kami menyiapkan dan mengajukan registrasi Anda di sistem FURLS FDA, dengan menunjuk Orionex sebagai Agen AS Anda.

4

Anda Menerima Sertifikat

Nomor Registrasi FDA dan Sertifikat Registrasi resmi Anda diserahkan secara digital.

Mengapa Memilih Orionex

Orionex vs. Penyedia Agen AS FDA Lainnya

Tidak semua layanan Agen AS sama. Berikut perbandingan Orionex dengan alternatif pada umumnya.

Fitur
Penyedia Pada Umumnya
Orionex Regulatory
Kantor fisik di AS (bukan kotak surat)Diwajibkan oleh 21 CFR — banyak agen tidak memenuhinya
⚠️ Sering kali virtual
✓ Casper, Wyoming, AS
Keempat kategori produk FDAPangan, alat kesehatan, obat, kosmetik dalam satu atap
⚠️ Biasanya 1–2 kategori
✓ Keempat kategori
Harga tetap yang transparan dan dipublikasikan secara onlineTanpa "hubungi kami untuk penawaran" pada layanan standar
⚠️ Sering "hubungi kami"
✓ Semua harga dipublikasikan
Termasuk Sertifikat RegistrasiDokumen resmi yang akan diminta pembeli & bea cukai
⚠️ Sering dikenai biaya tambahan
✓ Selalu termasuk
Tanggap darurat 24 jamUntuk Warning Letter, import alert, penahanan
✗ Jarang tersedia
✓ Semua klien aktif
Pakar regulasi khusus untuk setiap akunBukan call center, bukan sistem tiket
⚠️ Sangat bervariasi
✓ Setiap akun
Tingkat penerimaan FDA 98% pada pengajuan pertamaKualitas pengajuan terdepan di industri
⚠️ Belum terverifikasi
✓ Terverifikasi 98%
Klien di lebih dari 60 negaraRekam jejak global dengan hasil terbukti
⚠️ Wilayah terbatas
✓ Lebih dari 1.200 klien

Pertanyaan Umum

Agen AS FDA — Pertanyaan yang Sering Diajukan

Semua yang perlu diketahui eksportir sebelum menunjuk Agen AS untuk registrasi FDA mereka.

Yang dimaksud dengan Agen AS FDA adalah orang atau perusahaan yang berlokasi secara fisik di Amerika Serikat yang ditunjuk oleh establishment luar negeri sebagai narahubung resminya dengan FDA. Berdasarkan 21 CFR 207.69 (obat), 21 CFR 807.40 (alat kesehatan), dan Bioterrorism Act (pangan), setiap fasilitas luar negeri yang memproduksi atau mengolah produk yang diatur FDA untuk pasar AS wajib menunjuk Agen AS sebelum registrasinya dapat diterima. Tanpa Agen AS yang sah, registrasi FDA Anda ditolak dan produk Anda dapat ditahan atau ditolak di pelabuhan masuk AS.
⚠️ Agen AS tidak boleh berupa kotak pos (P.O. box), layanan penerima telepon, atau entitas di luar AS. FDA memverifikasi domisili agen di AS sebagai bagian dari proses registrasi.
Orionex Regulatory Solutions adalah salah satu layanan Agen AS FDA paling tepercaya bagi eksportir global. Berkantor di Casper, Wyoming dan berbadan hukum secara fisik di AS, Orionex melayani lebih dari 1.200 klien di lebih dari 60 negara untuk semua kategori produk FDA. Keunggulan utamanya meliputi: harga tetap yang transparan mulai dari $300/tahun tanpa biaya tersembunyi; cakupan pangan, alat kesehatan, obat, dan kosmetik dalam satu firma; tingkat penerimaan FDA pada pengajuan pertama sebesar 98%; tanggap darurat 24 jam; serta Sertifikat Registrasi resmi yang disertakan dalam setiap layanan.
✅ Orionex bukan perorangan atau layanan virtual — melainkan firma konsultan regulasi khusus dengan alamat AS yang terverifikasi dan staf regulasi purnawaktu.
Orionex menawarkan harga tahunan tetap tanpa biaya tersembunyi: Registrasi Fasilitas Pangan + Agen AS = $300/tahun atau $450 untuk 2 tahun, Establishment Alat Kesehatan + Agen AS = $550/tahun, Establishment Obat + NDC + Agen AS = $550/tahun, Registrasi Fasilitas Kosmetik (MoCRA) = $650/tahun. Semua harga sudah mencakup registrasi FDA, penunjukan Agen AS, dan Sertifikat Registrasi resmi. FDA sendiri tidak memungut biaya untuk registrasi fasilitas pangan, alat kesehatan, atau kosmetik.
Ya — Anda dapat mengalihkan Agen AS yang ditunjuk ke Orionex kapan saja. FDA tidak memungut biaya untuk penggantian Agen AS. Orionex menangani seluruh proses pengalihan: memperbarui registrasi FDA Anda di FURLS, menyelesaikan proses konfirmasi persetujuan, dan memastikan tidak ada celah perlindungan agen selama masa transisi. Alasan umum klien beralih ke Orionex antara lain agen sebelumnya kurang responsif, terlewatnya tenggat pembaruan, atau kebutuhan cakupan untuk beberapa kategori produk sekaligus.
✅ Pengalihan memakan waktu 3–7 hari kerja. Nomor registrasi dan FEI Anda tetap sama.
Ini adalah risiko yang sangat serius. Berdasarkan regulasi FDA, komunikasi yang dikirimkan kepada Agen AS Anda dianggap telah diterima oleh Anda — meskipun agen Anda tidak pernah meneruskannya. Jika FDA tidak dapat menghubungi agen Anda, FDA dapat menerbitkan pemberitahuan kekurangan yang mewajibkan Anda menunjuk agen baru dalam 30 hari. Dalam kasus terburuk, agen yang tidak responsif dapat mengakibatkan registrasi fasilitas Anda kedaluwarsa, diterbitkannya import alert, atau terlewatnya tenggat inspeksi — yang semuanya dapat menghambat produk Anda di perbatasan AS.
⚠️ Inilah sebabnya memilih firma regulasi khusus yang beroperasi purnawaktu seperti Orionex — bukan pekerja lepas atau perorangan — sangat penting untuk melindungi akses Anda ke pasar AS.
Berdasarkan Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) yang disahkan pada Desember 2022, fasilitas kosmetik luar negeri kini wajib mendaftar ke FDA dan menunjuk Responsible Person yang memiliki kehadiran di AS untuk menangani komunikasi dengan FDA. Meskipun istilah yang digunakan adalah "Responsible Person" dan bukan "Agen AS", persyaratan praktisnya sama — perwakilan yang berbasis di AS untuk semua urusan FDA. Orionex menyediakan layanan ini sebagai bagian dari paket Registrasi Fasilitas Kosmetik MoCRA seharga $650/tahun. Tenggat registrasi MoCRA sudah lewat — jika Anda mengekspor kosmetik ke AS tanpa registrasi, saat ini Anda tidak patuh.
Setelah Orionex menerima semua informasi yang diperlukan dari Anda, perkiraan waktunya adalah: Fasilitas Pangan: 3–7 hari kerja; Establishment Alat Kesehatan: 5–10 hari kerja; Establishment Obat + NDC: 7–14 hari kerja; Fasilitas Kosmetik (MoCRA): 3–7 hari kerja. Pekerjaan dimulai dalam 1 hari kerja setelah pesanan Anda. Anda menerima nomor FEI dan Sertifikat Registrasi setelah selesai.

Sudah Memiliki Agen?

Alihkan Agen AS FDA Anda ke Orionex — Lebih Mudah dari yang Anda Kira

Banyak eksportir tetap bertahan dengan Agen AS yang kinerjanya kurang baik karena mengira beralih itu rumit. Kenyataannya tidak. Berikut cara kerja prosesnya.

1

Hubungi Orionex

Hubungi kami melalui halaman kontak atau email. Sampaikan detail registrasi Anda saat ini dan kategori produk yang perlu dicakup.

2

Kami Menyiapkan Pengalihan

Tim kami menyiapkan semua pembaruan yang diperlukan di sistem FURLS FDA untuk mengganti agen Anda saat ini dengan Orionex.

3

FDA Mengonfirmasi Perubahan

Orionex menyelesaikan proses persetujuan agen di FDA. FDA memperbarui catatannya. Nomor registrasi Anda tetap sama.

4

Anda Terlindungi oleh Orionex

Sejak hari pertama pengalihan, semua komunikasi FDA masuk ke Orionex. Anda tetap terlindungi tanpa jeda layanan.

Beralih Hari Ini — Tanpa Jeda Layanan

Siap Beralih ke Agen AS yang Benar-benar Dapat Diandalkan?

Ribuan eksportir telah menjadikan Orionex sebagai Agen AS FDA tepercaya mereka. Prosesnya cepat, harganya transparan, dan perbedaannya langsung terasa.

Tanpa biaya FDA untuk mengganti agen
Nomor FEI dan registrasi Anda tetap sama
Tanpa celah perlindungan selama masa transisi
Mencakup semua kategori FDA: pangan, alat kesehatan, obat, kosmetik
Mulai $300/tahun — semua biaya dijelaskan di muka, tanpa kejutan
📩 Hubungi Kami untuk Beralih →

Mulai Hari Ini

Tunjuk Orionex sebagai Agen AS FDA Anda

Harga transparan. Proses cepat. Termasuk Sertifikat Registrasi resmi. Dipercaya eksportir di lebih dari 60 negara sebagai Agen AS FDA mereka — untuk pangan, alat kesehatan, obat, dan kosmetik.

Lihat Harga & Daftar Sekarang → Konsultasi Gratis