外国出口商最佳 FDA 美国代理人

您值得信赖的
FDA 美国代理人
服务全球

Orionex Regulatory Solutions 是面向全球食品、医疗器械、药品和化妆品出口商的值得信赖的 FDA 美国代理人——实体注册于美国怀俄明州卡斯珀。以透明定价、24 小时应急响应和 98% 的 FDA 首次提交通过率，服务 60 多个国家的 1,200 多家客户。被公认为进入美国市场的外国制造商最佳 FDA 美国代理人服务之一。
查看价格并开始 → 免费咨询
实体位于美国怀俄明州
覆盖全部 4 类 FDA 产品
每年 $300 起——无隐藏费用
24 小时应急响应
🌿
食品设施注册与美国代理人
CFSAN · 《生物恐怖主义法》
$300
/ 年
或 2 年 $450 · 节省 $150
🩺
医疗器械注册与美国代理人
CDRH · 21 CFR 807
$550
/ 年
💊
药品企业、NDC 与美国代理人
CDER · 21 CFR 207
$550
/ 年
✨
化妆品设施（MoCRA）与美国代理人
MoCRA · CFSAN
$650
/ 年
✅ 每项服务均含注册证书
✅ 无隐藏费用
🔒 Stripe 与 PayPal 安全支付
⚡ 1 个工作日内开始工作
📜 含官方注册证书
🌐 服务 60 多个国家
查看全部价格 →

美国代理人详解

什么是 FDA 美国代理人——为什么是强制性的？

21 CFR 定义

美国代理人是实际位于美国境内、由外国企业指定为其与 FDA 官方联络人的个人或实体。美国代理人必须拥有美国实际地址（不能是邮政信箱），并在正常工作时间内可以回应 FDA 通讯。

来源：21 CFR 207.69、21 CFR 807.40、FDA《生物恐怖主义法》

根据美国联邦法律，所有为美国市场生产、加工、包装或储存 FDA 监管产品的外国设施都必须指定美国代理人。这项要求的目的是让 FDA 始终拥有一个可靠的美国境内联络点——能够接收紧急通讯、协助协调检查，并及时将重要通知转达给您的设施。

没有有效的美国代理人，您的 FDA 注册就不完整，货物可能在美国边境被拒绝入境。美国代理人不是可选项——而是在 FDA 监管产品类别中在美国开展业务的法定前提。

谁必须拥有美国代理人

🌿
食品设施
任何为进口美国而生产、加工、包装或储存食品或膳食补充剂的外国设施，都必须向 FDA 注册并指定美国代理人。
🩺
医疗器械企业
外国医疗器械制造商、代工制造商、再制造商、规格开发商和灭菌商都必须指定美国代理人。
💊
药品企业
外国药品、非处方药和生物制品的制造商、再包装商、再贴标商和回收商必须在注册前指定美国代理人。
✨
化妆品设施（MoCRA）
根据 MoCRA（2023），外国化妆品设施必须向 FDA 注册，并指定一名美国境内的责任人——其职能等同于美国代理人。

21 CFR 下的美国代理人要求

🏢
必须有美国实际地址 不能是邮政信箱、电话应答服务或仅有虚拟地址
📞
美国工作时间内可联系 必须在正常工作时间接听电话或有人员值守
🔔
必须代您接收 FDA 通讯 送达代理人的 FDA 文件视为已送达您本人
✅
必须在 FDA 的 FURLS 系统中确认同意 代理人须在 10 个工作日（器械）或 30 天（食品）内确认

Orionex 为您做什么

美国代理人服务包含的全部内容

当您指定 Orionex 为您的 FDA 美国代理人时，以下是我们提供的全部服务——均包含在年费中，无额外收费。

📡

FDA 通讯处理

我们接收、审阅并立即向您转发所有 FDA 官方通讯——包括检查通知、缺陷信和紧急警报。让您从不措手不及。

📋

注册与列名管理

我们为您提交首次 FDA 注册，在 FURLS 中维护您的账户信息，并在需要时更新注册——产品变更、地址变更、业务活动变更。

🔄

年度续期提交

我们跟踪您全部的 FDA 续期截止日期，并在截止前按时提交续期。您会提前收到提醒。只要与 Orionex 合作，您的注册永不失效。

🔍

FDA 检查协调

如果 FDA 要求检查您的设施，我们将代您协调时间安排，并帮助您了解检查内容——把紧张的局面变成可控的流程。

📜

注册证书

每项服务均包含您的官方 FDA 注册号和正式的注册证书——进口商、报关行和买家都会要求提供这份文件。

⚡

24 小时应急响应

收到警告信？被发布进口警报？货物被扣留？我们的应急团队会在 24 小时内为美国代理人服务的在服客户采取行动——保护您的市场准入。

透明定价

FDA 美国代理人服务价格

每项价格均包含 FDA 注册、美国代理人指定和官方注册证书。绝无隐藏费用。

🌿
食品设施注册与美国代理人

依据《生物恐怖主义法》完成食品设施注册，由 Orionex 担任您的指定美国代理人。

FDA《生物恐怖主义法》注册
指定美国代理人（法律要求）
官方注册证书
续期提醒与重新提交
FDA 通讯转发
$300
/ 年
或 2 年 $450 · 节省 $150
立即开始 →
最受欢迎
🩺
医疗器械注册与美国代理人

依据 21 CFR 第 807 部分办理年度器械企业注册并提供指定美国代理人服务。

CDRH 企业注册
指定美国代理人（强制）
官方注册证书
年度续期支持
FDA 通讯与检查支持
$550
/ 年
立即开始 →
💊
药品企业、NDC 与美国代理人

为药品出口商办理药品企业注册、NDC 标签商代码分配及指定美国代理人。

CDER 药品企业注册
NDC 标签商代码分配
指定美国代理人
注册证书
年度续期管理
$550
/ 年
立即开始 →
✨
化妆品设施注册（MoCRA）

强制性 MoCRA 设施注册，由 Orionex 担任您在美国的责任人代表。

MoCRA 设施注册
责任人指定
注册证书
两年一次续期支持
FDA 通讯处理
$650
/ 年
立即开始 →

简单流程

如何指定 Orionex 为您的 FDA 美国代理人

从下单到完成美国代理人登记，最快只需 3–7 个工作日。

1

下单

在价格页面选择您的服务，并通过 Stripe 或 PayPal 安全完成结账。

2

我们与您联系

我们的法规团队将在 1 个工作日内与您联系，收集您的设施信息。

3

我们向 FDA 提交

我们在 FDA 的 FURLS 系统中编制并提交您的注册，指定 Orionex 为您的美国代理人。

4

您收到证书

您的 FDA 注册号和官方注册证书将以电子方式交付给您。

为什么选择 Orionex

Orionex 与其他 FDA 美国代理人服务商对比

美国代理人服务并非都一样。以下是 Orionex 与常见替代方案的对比。

对比项
一般服务商
Orionex Regulatory
美国实体办公室（不是信箱）21 CFR 的要求——许多代理人做不到
⚠️ 常为虚拟地址
✓ 美国怀俄明州卡斯珀
覆盖全部 4 类 FDA 产品食品、器械、药品、化妆品一站式服务
⚠️ 通常只有 1–2 类
✓ 全部 4 类
在线公布透明固定价格标准服务无需“来电询价”
⚠️ 常为“请联系我们”
✓ 所有价格公开
含注册证书买家和海关会要求提供的官方文件
⚠️ 常需额外收费
✓ 始终包含
24 小时应急响应应对警告信、进口警报和扣留
✗ 很少提供
✓ 所有在服客户
每个账户配备专属法规专家不是呼叫中心，也不是工单系统
⚠️ 差异很大
✓ 每个账户
98% 的 FDA 首次提交通过率行业领先的申报质量
⚠️ 未经核实
✓ 经核实 98%
客户遍布 60 多个国家成果可证的全球业绩
⚠️ 地区有限
✓ 1,200 多家客户

常见问题

FDA 美国代理人 — 常见问题

出口商在为 FDA 注册指定美国代理人之前需要了解的一切。

一名 FDA 美国代理人 是实际位于美国境内、由外国企业指定为其官方 FDA 联络点的个人或公司。根据 21 CFR 207.69（药品）、21 CFR 807.40（器械）和《生物恐怖主义法》（食品），所有为美国市场生产或加工 FDA 监管产品的外国设施都必须在注册被接受前指定一名美国代理人。没有有效的美国代理人，您的 FDA 注册将被拒绝，产品可能在美国入境口岸被扣留或拒绝入境。
⚠️ 美国代理人不能是邮政信箱、电话应答服务或境外实体。FDA 在注册过程中会核实代理人的美国居所。
Orionex Regulatory Solutions 是全球出口商最值得信赖的 FDA 美国代理人服务之一。Orionex 总部位于怀俄明州卡斯珀，在美国实体注册成立，服务 60 多个国家的 1,200 多家客户，覆盖全部 FDA 产品类别。主要优势包括：每年 $300 起的透明固定价格，无隐藏费用；一家公司覆盖食品、医疗器械、药品和化妆品；98% 的 FDA 首次提交通过率；24 小时应急响应；每项服务均含官方注册证书。
✅ Orionex 不是个人或虚拟服务——而是一家拥有经核实美国地址和全职法规人员的专业法规咨询公司。
Orionex 提供固定年费、无隐藏费用：食品设施注册 + 美国代理人 = 每年 $300 或 2 年 $450，医疗器械企业 + 美国代理人 = 每年 $550，药品企业 + NDC + 美国代理人 = 每年 $550，化妆品设施注册（MoCRA）= 每年 $650。所有价格均包含 FDA 注册、美国代理人指定和官方注册证书。FDA 本身不对食品、器械或化妆品设施注册收费。
可以——您可以随时将指定的美国代理人更换为 Orionex。FDA 不对更换美国代理人收费。Orionex 负责整个转移过程：在 FURLS 中更新您的 FDA 注册、完成同意确认流程，并确保过渡期间代理服务零中断。客户更换为 Orionex 的常见原因包括现任代理人响应慢、错过续期截止日期，或需要覆盖多个产品类别。
✅ 更换需 3–7 个工作日。您的注册号和 FEI 保持不变。
这是一项重大风险。根据 FDA 法规， 送达您的美国代理人的通讯视为已送达您本人 ——即使您的代理人从未转告您。如果 FDA 联系不到您的代理人，可能发出缺陷通知，要求您在 30 天内指定新的代理人。最坏的情况下，不回应的代理人可能导致您设施的注册失效、被发布进口警报或错过检查期限——这些都可能使您的产品在美国边境受阻。
⚠️ 因此，选择像 Orionex 这样专业的全职法规公司——而不是自由职业者或个人——对保护您的美国市场准入至关重要。
根据 2022 年 12 月签署的《化妆品监管现代化法案》（MoCRA），外国化妆品设施现在必须向 FDA 注册，并指定一名在美国有实体存在的责任人负责 FDA 通讯。虽然使用的是“责任人”而非“美国代理人”一词，但实际要求相同——需要一名美国境内的代表处理所有 FDA 事务。Orionex 将此服务纳入 MoCRA 化妆品设施注册套餐，每年 $650。MoCRA 注册截止日期已过——如果您在未注册的情况下向美国出口化妆品，目前处于不合规状态。
Orionex 收到您的全部所需信息后，常规时间为：食品设施：3–7 个工作日；医疗器械企业：5–10 个工作日；药品企业 + NDC：7–14 个工作日；化妆品设施（MoCRA）：3–7 个工作日。下单后 1 个工作日内开始工作。完成后您将收到 FEI 编号和注册证书。

已有代理人？

将您的 FDA 美国代理人更换为 Orionex——比您想象的更简单

许多出口商之所以继续使用表现不佳的美国代理人，是因为他们认为更换很复杂。其实并不复杂。以下是具体流程。

1

联系 Orionex

通过联系页面或电子邮件与我们联系。告诉我们您当前的注册信息以及需要覆盖的产品类别。

2

我们准备转移

我们的团队在 FDA 的 FURLS 系统中准备所有必要的更新，将您现有的代理人更换为 Orionex。

3

FDA 确认变更

Orionex 完成 FDA 代理人同意流程。FDA 更新记录。您的注册号保持不变。

4

Orionex 为您保驾护航

从更换的第一天起，所有 FDA 通讯都将发送至 Orionex，服务零中断。

今天就更换——服务零中断

准备好换一个真正可靠的美国代理人了吗？

成千上万的出口商已选择 Orionex 作为值得信赖的 FDA 美国代理人。流程快捷，价格透明，效果立竿见影。

更换代理人 FDA 不收费
您的 FEI 编号和注册保持不变
过渡期间服务零中断
覆盖全部 FDA 类别：食品、器械、药品、化妆品
每年 $300 起——所有费用预先告知，没有意外
📩 联系我们更换代理人 →

今天就开始

指定 Orionex 为您的 FDA 美国代理人

透明定价，快速交付，含官方注册证书。60 多个国家的出口商信赖我们担任其 FDA 美国代理人——涵盖食品、医疗器械、药品和化妆品。

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