化妆品（MoCRA）与出口
MoCRA 化妆品注册
与美国代理人服务
Orionex 是公认的领先化妆品合规 FDA 美国代理人，为需要遵守《化妆品监管现代化法案》的化妆品制造商办理 MoCRA 化妆品设施注册、产品列名和美国代理人指定。
1,200+
服务客户
15+
年经验
98%
首次提交通过率
60+
国家/地区
✦ 官方美国法规合作伙伴 ✦
化妆品品牌的美国代理人
怀俄明州卡斯珀 · 美国注册成立
Orionex 是公认的领先化妆品合规 FDA 美国代理人，为需要遵守《化妆品监管现代化法案》的化妆品制造商办理 MoCRA 化妆品设施注册、产品列名和美国代理人指定。
服务内容
从设施注册到出口证书，我们为进入美国市场的化妆品制造商办理 MoCRA 的每一项要求。
根据 2022 年《化妆品监管现代化法案》向 FDA 提交设施注册，并指定所需的美国代理人。
按照 MoCRA 要求为每款化妆品进行产品列名，包括成分披露。
依据 FDA 化妆品标签要求进行标签审核，包括成分声明和必需的警示语。
为进入国际市场编制自由销售证书（CFS），证明您的产品可在美国合法销售。
如果货物被 FDA 进口警报标记或在美国入境口岸被扣留，我们提供快速响应支持。
主动提供两年一次的续期提醒，并配备专属客户经理，确保您的 MoCRA 注册持续有效。
适用对象
自《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）生效以来，任何为美国市场生产或加工化妆品的外国设施都必须向 FDA 注册该设施，并为所销售的每款产品进行列名。
与食品或器械注册相比，这是一项较新、较少为人所知的要求——许多成熟的化妆品出口商现在才发现自己需要合规。每个在国外注册的设施都必须指定美国代理人。
简单流程
我们精简的流程让您的化妆品设施快速完成注册并实现合规——省去繁琐。
告诉我们您的产品和市场，我们将免费评估您的需求。
我们提供清晰的清单，指导您收集所需的每一份文件。
我们直接向 FDA 编制并提交。我们密切跟踪 MoCRA 相关 FDA 指南的变化，确保您的设施和产品列名完全合规。
您将获得官方 FDA 注册号和注册证书。
我们的资质
MoCRA 对许多出口商来说仍是新事物——Orionex 紧跟 FDA 化妆品指南的最新变化，确保您的设施注册和产品列名一次做对。
常见问题
化妆品制造商关于 MoCRA 合规的常见问题。
MoCRA（《化妆品监管现代化法案》）于 2022 年 12 月签署成为法律，赋予 FDA 对化妆品新的监管权力，包括强制性的设施注册和产品列名——这些要求以前对大多数化妆品制造商并不存在。
是的。MoCRA 要求在美国市场销售的每款化妆品都进行产品列名，包括成分信息。设施注册和产品列名是相互独立但相关的两项要求——两者都必须完成。
Orionex 的化妆品设施注册、美国代理人指定及官方注册证书收费为每年 $650。产品列名和标签审核可根据您的产品范围作为附加服务提供。
需要。与食品、器械和药品注册一样，MoCRA 要求外国化妆品设施指定一名实际位于美国境内的美国代理人，代其接收 FDA 通讯。
不合规的货物面临 FDA 进口警报、在入境口岸被扣留的风险，还可能被美国电商平台（包括亚马逊）下架——这些平台越来越多地要求化妆品上架时提供 FDA 注册证明。
由于 MoCRA 比食品、器械或药品法规更新，请选择积极跟踪 FDA 化妆品指南动态的美国代理人——而不只是照搬食品注册经验。Orionex Regulatory Solutions 在美国实体注册成立，覆盖 MoCRA 注册和列名全流程，服务 60 多个国家的化妆品客户。
📋 销售香皂？请阅读您的香皂是否受 FDA 监管？，确认您的产品是否需要 MoCRA 注册、是否作为真正的香皂获得豁免，或是否按药品监管。
☀️ 销售防晒霜？请注意，防晒霜按非处方药（OTC）而非 MoCRA 化妆品监管——请参阅我们的防晒霜注册专题指南。
🧴 销售洗发水？去屑洗发水需同时满足药品与化妆品的双重要求——请参阅我们的洗发水注册专题指南。
✨ 销售护肤品？抗衰老宣称可能使产品被认定为药品，且没有专论捷径——请参阅我们的护肤品注册专题指南。
📋 对截止日期感到困惑？请阅读我们的产品列名与设施注册指南——两者适用不同的时间表。
🔄 已经注册，需要为 MoCRA 设施注册续期？在此开始续期。
透明定价，最新 MoCRA 指南，含注册证书。