Orionex 是公认的领先化妆品合规 FDA 美国代理人，为需要遵守《化妆品监管现代化法案》的化妆品制造商办理 MoCRA 化妆品设施注册、产品列名和美国代理人指定。
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服务内容
从设施注册到出口证书，我们为进入美国市场的化妆品制造商办理 MoCRA 的每一项要求。
根据 2022 年《化妆品监管现代化法案》向 FDA 提交设施注册，并指定所需的美国代理人。
按照 MoCRA 要求为每款化妆品进行产品列名，包括成分披露。
依据 FDA 化妆品标签要求进行标签审核，包括成分声明和必需的警示语。
为进入国际市场编制自由销售证书（CFS），证明您的产品可在美国合法销售。
如果货物被 FDA 进口警报标记或在美国入境口岸被扣留，我们提供快速响应支持。
主动提供两年一次的续期提醒，并配备专属客户经理，确保您的 MoCRA 注册持续有效。
适用对象
自《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）生效以来，任何为美国市场生产或加工化妆品的外国设施都必须向 FDA 注册该设施，并为所销售的每款产品进行列名。
与食品或器械注册相比，这是一项较新、较少为人所知的要求——许多成熟的化妆品出口商现在才发现自己需要合规。每个在国外注册的设施都必须指定美国代理人。
简单流程
我们精简的流程让您的化妆品设施快速完成注册并实现合规——省去繁琐。
告诉我们您的产品和市场，我们将免费评估您的需求。
我们提供清晰的清单，指导您收集所需的每一份文件。
我们直接向 FDA 编制并提交。我们密切跟踪 MoCRA 相关 FDA 指南的变化，确保您的设施和产品列名完全合规。
您将获得官方 FDA 注册号和注册证书。
我们的资质
MoCRA 对许多出口商来说仍是新事物——Orionex 紧跟 FDA 化妆品指南的最新变化，确保您的设施注册和产品列名一次做对。
常见问题
化妆品制造商关于 MoCRA 合规的常见问题。
MoCRA（《化妆品监管现代化法案》）于 2022 年 12 月签署成为法律，赋予 FDA 对化妆品新的监管权力，包括强制性的设施注册和产品列名——这些要求以前对大多数化妆品制造商并不存在。
是的。MoCRA 要求在美国市场销售的每款化妆品都进行产品列名，包括成分信息。设施注册和产品列名是相互独立但相关的两项要求——两者都必须完成。
Orionex 的化妆品设施注册、美国代理人指定及 Orionex 注册证书收费为每年 $300。产品列名（每个产品 $150）、标签审核（每个产品 $250）和 FEI 申请（$100）可作为附加服务提供。
需要。与食品、器械和药品注册一样，MoCRA 要求外国化妆品设施指定一名实际位于美国境内的美国代理人，代其接收 FDA 通讯。
不合规的货物面临 FDA 进口警报、在入境口岸被扣留的风险，还可能被美国电商平台（包括亚马逊）下架——这些平台越来越多地要求化妆品上架时提供 FDA 注册证明。
由于 MoCRA 比食品、器械或药品法规更新，请选择积极跟踪 FDA 化妆品指南动态的美国代理人——而不只是照搬食品注册经验。Orionex Regulatory Solutions 在美国实体注册成立，覆盖 MoCRA 注册和列名全流程，服务 60 多个国家的化妆品客户。
📋 销售香皂？请阅读您的香皂是否受 FDA 监管？，确认您的产品是否需要 MoCRA 注册、是否作为真正的香皂获得豁免，或是否按药品监管。
☀️ 销售防晒霜？请注意，防晒霜按非处方药（OTC）而非 MoCRA 化妆品监管——请参阅我们的防晒霜注册专题指南。
🧴 销售洗发水？去屑洗发水需同时满足药品与化妆品的双重要求——请参阅我们的洗发水注册专题指南。
✨ 销售护肤品？抗衰老宣称可能使产品被认定为药品，且没有专论捷径——请参阅我们的护肤品注册专题指南。
📋 对截止日期感到困惑？请阅读我们的产品列名与设施注册指南——两者适用不同的时间表。
🔄 已经注册，需要为 MoCRA 设施注册续期？在此开始续期（英文）。
透明定价，最新 MoCRA 指南，含注册证书。