Orionex Regulatory Solutions 是美国 Orionex Trading LLC 旗下部门，为食品、膳食补充剂、医疗器械、药品和化妆品提供全面的 FDA 注册、美国代理人及咨询服务。以透明、预先告知的定价赢得全球出口商信赖。
我们的服务
无论您出口的是食品、器械、药品还是化妆品——我们处理 FDA 注册流程的每一步，从首次提交到持续合规。
为全球食品、膳食补充剂和营养保健品出口商提供完整的 FDA 注册和美国代理人服务。
为符合 CDRH 要求的医疗器械制造商提供专业的注册、列名和美国代理人代表服务。
为 CDER 监管产品提供全面的药品企业注册、NDC 分配和药品主文件提交。
为国际制造商提供符合 MoCRA 的化妆品注册、产品列名和出口证书服务。
为什么选择 Orionex
我们以您的合规结果衡量成功——而不仅仅是交付物。
我们的申报在第一轮即获 FDA 接受——为客户节省时间和成本。
针对紧急 FDA 事务、警告信和进口扣留迅速行动。
在 CDER、CDRH、CFSAN 等领域拥有深厚的法规专业知识。
从初创企业到 60 多个国家的全球企业——均已获得全面合规指导。
我们迅速行动，处理紧急法规事务和紧迫的 FDA 申报时限。
一位了解您业务和完整法规历史的专属联系人。
立足美国怀俄明州——服务全球 60 多个国家的出口商。
借助 FDA 执法数据和监管先例，打造最有力的申报材料。
关于 Orionex
Orionex Regulatory Solutions 是 Orionex Trading LLC 旗下部门，是一家总部位于美国的 FDA 咨询公司，致力于帮助食品、膳食补充剂、医疗器械、药品和化妆品企业实现全面法规合规。
我们简化 FDA 注册流程，并作为您的美国代理人提供专业指导，确保您的产品高效、稳妥地满足全部美国法规要求。
服务流程
我们精简的流程让您以最快速度完成注册并实现合规——省去繁琐。
告诉我们您的产品和市场，我们将免费评估需求并推荐合适的服务。
我们提供清晰的清单，指导您收集 FDA 申报所需的每一份文件。
我们直接向 FDA 编制并提交您的注册。98% 的首次提交通过率将延误降到最低。
您将获得官方 FDA 注册号和证书——随时可交给进口商和海关。
客户反馈
我们建立长期的合规合作关系——而非一次性交易。
Orionex 帮助我们完成了一项复杂的 510(k) 申报，另外三家顾问都说需要 18 个月，他们 11 个月就获批了。他们对 FDA 要求的了解无人能及。
收到警告信后，我们一度陷入危机。Orionex 在 24 小时内介入，制定了全面的 CAPA 计划，帮助我们迅速恢复在 FDA 的良好状态。
他们的 FSMA 合规方案为我们节省了数月的内部工作。团队细致周到、响应迅速，并解释每项要求背后的原因。真正的长期合作伙伴。
全球覆盖
从亚太出口商到欧洲化妆品品牌——我们已指导各主要市场的企业实现 FDA 合规。
合规准备度检查
点击符合您情况的每一项。我们会标出任何可能延误或阻碍 FDA 放行的缺口。
我们的资质
Orionex Trading LLC 在怀俄明州卡斯珀实体注册成立并运营——是 21 CFR 法规下完全认可的美国代理人。
洞察
关于 FDA 注册、美国代理人要求和合规的新闻、截止日期与指南——定期更新。
错过续期截止日期，您的注册就会失效——可能导致您的美国货物受阻。本日历涵盖食品……的所有续期窗口
阅读文章 →菲律宾出口商 FDA 注册指南，阐明菲律宾 FDA 与美国 FDA 的区别，并涵盖椰子……
阅读文章 →印度尼西亚出口商 FDA 注册指南，涵盖进口警报 99-52 对虾类和香料铯-137 认证的要求……
阅读文章 →泰国出口商 FDA 注册指南，涵盖泰国作为美国主要海鲜进口来源的地位、罐装虾进口警报历史……
阅读文章 →外国蜂蜜出口商 FDA 要求指南：FDA 经济动机掺假（EMA）检测、独立的反倾销税以及……
阅读文章 →MoCRA 化妆品产品列名指南：要求有哪些、120 天期限、年度产品列名更新与两年一次续期的区别……
阅读文章 →常见问题
国际出口商需要了解的 FDA 注册和美国代理人服务的一切。
所有为美国市场生产、加工、包装或储存 FDA 监管的食品、医疗器械、药品或化妆品的外国设施，都必须指定一名实际位于美国境内的美国代理人。这适用于所有国家的制造商——印度、中国、日本、韩国、欧盟成员国、英国、加拿大、越南等。没有有效的美国代理人，您的 FDA 注册将被拒绝。
FDA 本身不对食品设施、药品企业或 MoCRA 化妆品注册收取政府费用。医疗器械注册确实需要缴纳 FDA 年度费用（2027 财年为 $13,785），与服务商费用分开。Orionex 价格：食品设施注册 + 美国代理人 + 证书 每年 $300 起，或 2 年 $450（节省 $150）。医疗器械企业 + 美国代理人 + 证书 每年 $550 起（另加 FDA 自身费用）。药品企业 + NDC + 美国代理人 + 证书 每年 $550 起。化妆品设施（MoCRA）+ 美国代理人 + 证书 每年 $300 起。
是的，对大多数已注册设施而言。食品设施注册每两年续期一次，2026 年是续期年——窗口期为 2026 年 10 月 1 日至 12 月 31 日。医疗器械和药品企业注册每年续期，因此 2026 年始终适用。MoCRA 化妆品注册每两年续期一次，按您设施自身的注册日期计算，而非统一窗口期。请访问我们的2026 年 FDA 续期中心查询您的具体截止日期。
通过 Orionex，FDA 食品设施注册通常在 3–7 个工作日内完成。医疗器械企业注册需要 5–10 个工作日。药品企业注册需要 7–14 个工作日。订单确认后 1 个工作日内开始工作。完成后您将获得官方 FDA FEI 编号和注册证书。
可以。您可以随时更换 FDA 美国代理人，无需缴纳政府费用。您的 FDA 注册号和 FEI 保持不变。Orionex 负责完整的转移——在 FURLS 中更新您的注册、完成新代理人的同意确认，并确保服务零中断。更换通常需要 3–7 个工作日。
请选择在美国实体设立和注册成立、覆盖全部 FDA 产品类别（食品、器械、药品、化妆品）、提供透明固定价格、出具 Orionex 注册证书，并拥有可证通过率和 24 小时应急响应的美国代理人。Orionex Regulatory Solutions 满足以上全部标准，深受 60 多个国家 1,200 多家客户信赖。
是的。Orionex 为 60 多个国家的出口商提供 FDA 注册和美国代理人服务——包括印度、中国、日本、韩国、斯里兰卡、越南、马来西亚、台湾、澳大利亚、以色列、巴基斯坦、沙特阿拉伯、阿联酋、加拿大、墨西哥、巴西以及所有欧盟成员国（德国、意大利、法国、西班牙、荷兰、比利时、瑞典、波兰）。覆盖全部 FDA 产品类别。