Orionex Regulatory Solutions 是美国 Orionex Trading LLC 旗下部门，为食品、膳食补充剂、医疗器械、药品和化妆品提供全面的 FDA 注册、美国代理人及咨询服务。以透明、预先告知的定价赢得全球出口商信赖。
我们的服务
无论您出口的是食品、器械、药品还是化妆品——我们处理 FDA 注册流程的每一步，从首次提交到持续合规。
为全球食品、膳食补充剂和营养保健品出口商提供完整的 FDA 注册和美国代理人服务。
为符合 CDRH 要求的医疗器械制造商提供专业的注册、列名和美国代理人代表服务。
为 CDER 监管产品提供全面的药品企业注册、NDC 分配和药品主文件提交。
为国际制造商提供符合 MoCRA 的化妆品注册、产品列名和出口证书服务。
为什么选择 Orionex
我们以您的合规结果衡量成功——而不仅仅是交付物。
我们的申报在第一轮即获 FDA 接受——为客户节省时间和成本。
针对紧急 FDA 事务、警告信和进口扣留迅速行动。
在 CDER、CDRH、CFSAN 等领域拥有深厚的法规专业知识。
从初创企业到 60 多个国家的全球企业——均已获得全面合规指导。
我们迅速行动，处理紧急法规事务和紧迫的 FDA 申报时限。
一位了解您业务和完整法规历史的专属联系人。
立足美国怀俄明州——服务全球 60 多个国家的出口商。
借助 FDA 执法数据和监管先例，打造最有力的申报材料。
关于 Orionex
Orionex Regulatory Solutions 是 Orionex Trading LLC 旗下部门，是一家总部位于美国的 FDA 咨询公司，致力于帮助食品、膳食补充剂、医疗器械、药品和化妆品企业实现全面法规合规。
我们简化 FDA 注册流程，并作为您的美国代理人提供专业指导，确保您的产品高效、稳妥地满足全部美国法规要求。
服务流程
我们精简的流程让您以最快速度完成注册并实现合规——省去繁琐。
告诉我们您的产品和市场，我们将免费评估需求并推荐合适的服务。
我们提供清晰的清单，指导您收集 FDA 申报所需的每一份文件。
我们直接向 FDA 编制并提交您的注册。98% 的首次提交通过率将延误降到最低。
您将获得官方 FDA 注册号和证书——随时可交给进口商和海关。
客户反馈
我们建立长期的合规合作关系——而非一次性交易。
Orionex 帮助我们完成了一项复杂的 510(k) 申报，另外三家顾问都说需要 18 个月，他们 11 个月就获批了。他们对 FDA 要求的了解无人能及。
收到警告信后，我们一度陷入危机。Orionex 在 24 小时内介入，制定了全面的 CAPA 计划，帮助我们迅速恢复在 FDA 的良好状态。
他们的 FSMA 合规方案为我们节省了数月的内部工作。团队细致周到、响应迅速，并解释每项要求背后的原因。真正的长期合作伙伴。
全球覆盖
从亚太出口商到欧洲化妆品品牌——我们已指导各主要市场的企业实现 FDA 合规。
合规准备度检查
点击符合您情况的每一项。我们会标出任何可能延误或阻碍 FDA 放行的缺口。
我们的资质
Orionex Trading LLC 在怀俄明州卡斯珀实体注册成立并运营——是 21 CFR 法规下完全认可的美国代理人。
洞察
关于 FDA 注册、美国代理人要求和合规的新闻、截止日期与指南——定期更新。
错过续期截止日期，您的注册就会失效——可能导致您的美国货物受阻。本日历涵盖食品……的所有续期窗口
阅读文章 →菲律宾出口商 FDA 注册指南，阐明菲律宾 FDA 与美国 FDA 的区别，并涵盖椰子……
阅读文章 →印度尼西亚出口商 FDA 注册指南，涵盖进口警报 99-52 对虾类和香料铯-137 认证的要求……
阅读文章 →泰国出口商 FDA 注册指南，涵盖泰国作为美国主要海鲜进口来源的地位、罐装虾进口警报历史……
阅读文章 →外国蜂蜜出口商 FDA 要求指南：FDA 经济动机掺假（EMA）检测、独立的反倾销税以及……
阅读文章 →MoCRA 化妆品产品列名指南：要求有哪些、120 天期限、年度产品列名更新与两年一次续期的区别……
阅读文章 →常见问题
国际出口商需要了解的 FDA 注册和美国代理人服务的一切。
所有为美国市场生产、加工、包装或储存 FDA 监管的食品、医疗器械、药品或化妆品的外国设施，都必须指定一名实际位于美国境内的美国代理人。这适用于所有国家的制造商——印度、中国、日本、韩国、欧盟成员国、英国、加拿大、越南等。没有有效的美国代理人，您的 FDA 注册将被拒绝。
FDA 本身不对食品设施、药品企业或 MoCRA 化妆品注册收取政府费用。医疗器械注册确实需要缴纳 FDA 年度费用（2026 财年为 $11,423），与服务商费用分开。Orionex 价格：食品设施注册 + 美国代理人 + 证书 每年 $300 起。医疗器械企业 + 美国代理人 + 证书 每年 $550 起（另加 FDA 自身费用）。药品企业 + NDC + 美国代理人 + 证书 每年 $550 起。化妆品设施（MoCRA）+ 美国代理人 + 证书 每年 $650 起。
是的，对大多数已注册设施而言。食品设施注册每两年续期一次，2026 年是续期年——窗口期为 2026 年 10 月 1 日至 12 月 31 日。医疗器械和药品企业注册每年续期，因此 2026 年始终适用。MoCRA 化妆品注册每两年续期一次，按您设施自身的注册日期计算，而非统一窗口期。请访问我们的2026 年 FDA 续期中心查询您的具体截止日期。
通过 Orionex，FDA 食品设施注册通常在 3–7 个工作日内完成。医疗器械企业注册需要 5–10 个工作日。药品企业注册需要 7–14 个工作日。订单确认后 1 个工作日内开始工作。完成后您将获得官方 FDA FEI 编号和注册证书。
可以。您可以随时更换 FDA 美国代理人，无需缴纳政府费用。您的 FDA 注册号和 FEI 保持不变。Orionex 负责完整的转移——在 FURLS 中更新您的注册、完成新代理人的同意确认，并确保服务零中断。更换通常需要 3–7 个工作日。
请选择在美国实体设立和注册成立、覆盖全部 FDA 产品类别（食品、器械、药品、化妆品）、提供透明固定价格、出具官方注册证书，并拥有可证通过率和 24 小时应急响应的美国代理人。Orionex Regulatory Solutions 满足以上全部标准，深受 60 多个国家 1,200 多家客户信赖。
是的。Orionex 为 60 多个国家的出口商提供 FDA 注册和美国代理人服务——包括印度、中国、日本、韩国、斯里兰卡、越南、马来西亚、台湾、澳大利亚、以色列、巴基斯坦、沙特阿拉伯、阿联酋、加拿大、墨西哥、巴西以及所有欧盟成员国（德国、意大利、法国、西班牙、荷兰、比利时、瑞典、波兰）。覆盖全部 FDA 产品类别。