Orionex 被广泛认为是食品设施注册领域最好的 FDA 美国代理人之一，为食品、饮料和膳食补充剂出口商办理 FDA 食品设施注册、FCE/SID 申报和美国代理人指定——价格透明、预先告知，无隐藏费用。
📅 已经注册？两年一次的续期窗口为 2026 年 10 月 1 日至 12 月 31 日。💊 生产补充剂？请参阅我们的cGMP 与 NDI 通报指南。
服务内容
每个食品注册项目均提供端到端服务——从首次向 FDA 提交，到标签合规，再到持续续期。
向 FDA 提交完整的设施注册，并按照《生物恐怖主义法》和 FSMA 的要求提供指定的美国代理人代表服务。
为低酸罐头食品（LACF）和酸化食品加工商注册食品罐头企业编号。
针对每种产品、容器和工艺组合的预定工艺申报，正确提交以避免在边境被 FDA 扣留。
依据 21 CFR 第 101 部分标签要求，全面审核营养成分表、过敏原声明和配料表。
就外国供应商验证计划（FSVP）、预防性控制以及发往美国货物的预先通知义务提供指导。
主动提供两年一次的续期提醒，并配备专属客户经理，确保您的注册永不失效。
适用对象
如果您的设施为美国市场生产、加工、包装或储存供人类或动物食用的食品、饮料或膳食补充剂，根据 2002 年《生物恐怖主义法》和 FDA《食品安全现代化法》（FSMA），必须进行 FDA 食品设施注册。
无论您是斯里兰卡的香料加工商、印度的茶叶出口商、越南的水产品工厂，还是欧盟的补充剂制造商——任何向美国买家或亚马逊 FBA 仓库发运食品的外国设施，都需要有效的 FDA 注册和已登记的美国代理人。
简单流程
我们精简的流程让您的食品设施快速完成注册并实现合规——省去繁琐。
告诉我们您的产品和市场，我们将免费评估您的需求。
我们提供清晰的清单，指导您收集所需的每一份文件。
我们直接向 FDA 编制并提交。首次提交通过率达 98%，意味着您的食品设施注册很少因 FDA 质询而延误。
您将获得官方 FDA 注册号和注册证书。
我们的资质
我们不是信箱服务。Orionex 是一家在美国实体注册成立的法规公司，拥有专注于 CFSAN 的专业团队，每天处理食品设施注册。
常见问题
食品、饮料和补充剂出口商关于 FDA 注册的常见问题。
所有为美国市场生产、加工、包装或储存食品、饮料或膳食补充剂的外国设施，都必须向 FDA 注册并指定美国代理人。无论原产国是哪里——包括印度、中国、斯里兰卡、越南及欧盟成员国——均适用。注册必须每两年续期一次（在偶数年）。
FCE（食品罐头企业）和 SID（预定工艺申报，通过 FDA 2541 表提交）专门适用于低酸罐头食品（LACF）和酸化食品加工商——例如罐装鱼、蔬菜或酱料。如果您的产品属于这些类别，除标准设施注册外，还必须进行 FCE/SID 注册。
Orionex 的食品设施注册、美国代理人指定及官方注册证书收费为每年 $300（或 2 年 $450，节省 $150）——全包价，无隐藏费用。FCE/SID 申报和标签审核可作为附加服务提供。
需要。FDA 要求每个外国食品设施指定一名美国代理人（实际位于美国境内的个人或实体），这是注册有效的前提条件。没有美国代理人，您的注册将被拒绝。
未注册的设施，其货物在美国入境口岸会被自动扣留（FDA“拒绝入境”），可能造成严重延误、仓储费用，甚至货物被销毁。注册和有效的美国代理人是通过美国海关清关的前提条件。
请选择在美国实体注册成立、具有食品/CFSAN 实操经验（而不仅仅是一般法规工作）、提供透明固定价格并出具可验证注册证书的美国代理人。Orionex Regulatory Solutions 满足以上全部标准，首次提交 FDA 通过率达 98%，并在 60 多个国家拥有活跃的食品行业客户。
透明定价，快速交付，含注册证书。