ตัวแทนในสหรัฐฯ คืออะไร
ตัวแทนในสหรัฐฯ คือบุคคลหรือนิติบุคคลที่ตั้งอยู่จริงในสหรัฐอเมริกา ซึ่งได้รับการแต่งตั้งโดยสถานประกอบการต่างประเทศให้เป็นผู้ประสานงานกับ FDA อย่างเป็นทางการ ตัวแทนในสหรัฐฯ ต้องมีที่อยู่จริงในสหรัฐฯ (ไม่ใช่ตู้ ปณ.) และต้องพร้อมติดต่อได้ในเวลาทำการปกติเพื่อตอบการติดต่อจาก FDA
ตามกฎหมายรัฐบาลกลางสหรัฐฯ สถานประกอบการต่างประเทศทุกแห่งที่ผลิต แปรรูป บรรจุ หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การกำกับของ FDA เพื่อตลาดสหรัฐฯ ต้องแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ ข้อกำหนดนี้มีขึ้นเพื่อให้ FDA มีผู้ประสานงานภายในประเทศที่เชื่อถือได้เสมอ — ผู้ที่สามารถรับการติดต่อเร่งด่วน ช่วยประสานงานการตรวจสถานประกอบการ และส่งต่อประกาศสำคัญถึงสถานประกอบการของคุณได้ทันเวลา
หากไม่มีตัวแทนในสหรัฐฯ ที่ถูกต้อง การจดทะเบียน FDA ของคุณจะไม่สมบูรณ์ และสินค้าของคุณอาจถูกปฏิเสธที่ชายแดนสหรัฐฯ ตัวแทนในสหรัฐฯ ไม่ใช่ทางเลือก — แต่เป็นเงื่อนไขทางกฎหมายสำหรับการทำธุรกิจในสหรัฐอเมริกาในหมวดผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การกำกับของ FDA
ใครบ้างที่ต้องมีตัวแทนในสหรัฐฯ
ข้อกำหนดเรื่องตัวแทนในสหรัฐฯ ตาม 21 CFR
สิ่งที่ Orionex ทำให้คุณ
เมื่อคุณแต่งตั้ง Orionex เป็นตัวแทน FDA ในสหรัฐฯ ของคุณ นี่คือสิ่งที่เราทำให้ — รวมอยู่ในค่าบริการรายปีโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
เรารับ ตรวจสอบ และส่งต่อการติดต่อสื่อสารอย่างเป็นทางการทั้งหมดจาก FDA ถึงคุณทันที — รวมถึงหนังสือแจ้งการตรวจ หนังสือแจ้งข้อบกพร่อง และการแจ้งเตือนเร่งด่วน คุณจะไม่ถูกจู่โจมโดยไม่ทันตั้งตัว
เรายื่นจดทะเบียน FDA ครั้งแรกให้คุณ ดูแลข้อมูลบัญชีของคุณใน FURLS และปรับปรุงข้อมูลการจดทะเบียนทุกครั้งที่จำเป็น — เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ ที่อยู่ หรือกิจกรรม
เราติดตามกำหนดต่ออายุ FDA ทั้งหมดของคุณและยื่นต่ออายุตรงเวลา — ก่อนถึงกำหนด คุณจะได้รับการแจ้งเตือนล่วงหน้า ทะเบียนของคุณจะไม่ขาดอายุตลอดที่ใช้บริการ Orionex
หาก FDA ขอตรวจสถานประกอบการของคุณ เราจะประสานงานนัดหมายแทนคุณและช่วยให้คุณเข้าใจสิ่งที่จะเกิดขึ้น — เปลี่ยนสถานการณ์ที่ตึงเครียดให้เป็นกระบวนการที่จัดการได้
ทุกบริการรวมหมายเลขทะเบียน FDA อย่างเป็นทางการและใบรับรองการจดทะเบียนที่จัดรูปแบบเรียบร้อย — เอกสารที่ผู้นำเข้า ตัวแทนออกของ และผู้ซื้อของคุณจะขอ
ได้รับ Warning Letter? ถูกออก Import Alert? สินค้าถูกกัก? ทีมตอบสนองเหตุฉุกเฉินของเราพร้อมดำเนินการภายใน 24 ชั่วโมงสำหรับลูกค้าตัวแทนในสหรัฐฯ ที่ใช้บริการอยู่ — ปกป้องการเข้าถึงตลาดของคุณ
ราคาโปร่งใส
ทุกราคารวมการจดทะเบียน FDA การแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ และใบรับรองการจดทะเบียนอย่างเป็นทางการของคุณ ไม่มีค่าธรรมเนียมแอบแฝง — ไม่มีเด็ดขาด
จดทะเบียนสถานประกอบการอาหารอย่างครบถ้วนภายใต้ Bioterrorism Act โดยมี Orionex เป็นตัวแทนในสหรัฐฯ ที่ได้รับแต่งตั้ง
จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ประจำปีและบริการตัวแทนในสหรัฐฯ ตาม 21 CFR Part 807
จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตยา กำหนดรหัส NDC Labeler Code และแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ สำหรับผู้ส่งออกยา
การจดทะเบียนสถานประกอบการตาม MoCRA ที่เป็นข้อบังคับ โดยมี Orionex เป็นผู้แทนในฐานะผู้รับผิดชอบ (Responsible Person) ในสหรัฐฯ
ขั้นตอนง่าย ๆ
จากการสั่งซื้อจนมีตัวแทนในสหรัฐฯ ที่จดทะเบียนแล้ว ใช้เวลาเพียง 3-7 วันทำการ
เลือกบริการของคุณในหน้าราคา และชำระเงินอย่างปลอดภัยผ่าน Stripe หรือ PayPal
ภายใน 1 วันทำการ ทีมกฎระเบียบของเราจะติดต่อคุณเพื่อรวบรวมข้อมูลสถานประกอบการ
เราจัดเตรียมและยื่นจดทะเบียนในระบบ FURLS ของ FDA โดยแต่งตั้ง Orionex เป็นตัวแทนในสหรัฐฯ ของคุณ
หมายเลขทะเบียน FDA และใบรับรองการจดทะเบียนอย่างเป็นทางการจะถูกส่งถึงคุณในรูปแบบดิจิทัล
เหตุใดจึงควรเลือก Orionex
บริการตัวแทนในสหรัฐฯ ไม่ได้เหมือนกันทั้งหมด นี่คือการเปรียบเทียบ Orionex กับทางเลือกทั่วไป
คำถามที่พบบ่อย
ทุกสิ่งที่ผู้ส่งออกต้องรู้ก่อนแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ สำหรับการจดทะเบียน FDA
มีตัวแทนอยู่แล้วหรือไม่?
ผู้ส่งออกจำนวนมากยังคงใช้ตัวแทนในสหรัฐฯ ที่ทำงานไม่ดี เพราะคิดว่าการเปลี่ยนเป็นเรื่องยุ่งยาก แต่ความจริงไม่ใช่ นี่คือขั้นตอนการทำงานทั้งหมด
ติดต่อเราผ่านหน้าติดต่อหรืออีเมล แจ้งรายละเอียดการจดทะเบียนปัจจุบันและหมวดผลิตภัณฑ์ที่คุณต้องการให้ดูแล
ทีมงานของเราจัดเตรียมการปรับปรุงข้อมูลทั้งหมดที่จำเป็นในระบบ FURLS ของ FDA เพื่อแทนที่ตัวแทนปัจจุบันของคุณด้วย Orionex
Orionex ดำเนินกระบวนการยืนยันความยินยอมของตัวแทนกับ FDA จนเสร็จสิ้น FDA ปรับปรุงบันทึก และหมายเลขทะเบียนของคุณยังคงเหมือนเดิม
ตั้งแต่วันแรกของการเปลี่ยน การติดต่อสื่อสารทั้งหมดจาก FDA จะมาถึง Orionex คุณได้รับการคุ้มครองโดยไม่มีช่องว่างในการให้บริการ
ผู้ส่งออกหลายพันรายเลือก Orionex เป็นตัวแทน FDA ในสหรัฐฯ ที่ไว้วางใจ กระบวนการรวดเร็ว ราคาโปร่งใส และเห็นความแตกต่างได้ทันที
เริ่มต้นวันนี้
ราคาโปร่งใส ดำเนินการรวดเร็ว รวมใบรับรองการจดทะเบียนอย่างเป็นทางการ ผู้ส่งออกในกว่า 60 ประเทศไว้วางใจให้เราเป็นตัวแทน FDA ในสหรัฐฯ — สำหรับอาหาร เครื่องมือแพทย์ ยา และเครื่องสำอาง