จดทะเบียนเครื่องสำอางตาม MoCRA
และบริการตัวแทนในสหรัฐฯ

MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) ได้รับการลงนามเป็นกฎหมายในเดือนธันวาคม 2022 และให้อำนาจใหม่แก่ FDA ในการกำกับดูแลเครื่องสำอาง รวมถึงการบังคับจดทะเบียนสถานประกอบการและการขึ้นทะเบียนรายการผลิตภัณฑ์ — ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่ก่อนหน้านี้ไม่มีสำหรับผู้ผลิตเครื่องสำอางส่วนใหญ่

ใช่ MoCRA กำหนดให้ต้องขึ้นทะเบียนรายการผลิตภัณฑ์สำหรับเครื่องสำอางทุกรายการที่จำหน่ายในตลาดสหรัฐฯ รวมถึงข้อมูลส่วนประกอบ การจดทะเบียนสถานประกอบการและการขึ้นทะเบียนรายการผลิตภัณฑ์เป็นข้อกำหนดที่แยกกันแต่เกี่ยวข้องกัน — และต้องทำทั้งสองอย่าง

Orionex คิดค่าบริการ $650/ปี สำหรับการจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอาง การแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ และใบรับรองการจดทะเบียนอย่างเป็นทางการ การขึ้นทะเบียนรายการผลิตภัณฑ์และการตรวจสอบฉลากมีให้เป็นบริการเสริม ขึ้นอยู่กับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของคุณ

ใช่ เช่นเดียวกับการจดทะเบียนอาหาร เครื่องมือแพทย์ และยา MoCRA กำหนดให้สถานประกอบการเครื่องสำอางต่างประเทศต้องแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ ที่ตั้งอยู่จริงในสหรัฐอเมริกา เพื่อรับการติดต่อสื่อสารจาก FDA แทน

สินค้าที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดเสี่ยงต่อ Import Alert ของ FDA การถูกกักที่ท่าเข้า และอาจถูกถอดออกจากตลาดออนไลน์ในสหรัฐฯ (รวมถึง Amazon) ซึ่งเรียกร้องหลักฐานการจดทะเบียน FDA สำหรับรายการสินค้าเครื่องสำอางมากขึ้นเรื่อย ๆ

เนื่องจาก MoCRA ใหม่กว่ากฎระเบียบด้านอาหาร เครื่องมือแพทย์ หรือยา จึงควรเลือกตัวแทนในสหรัฐฯ ที่ติดตามแนวทางด้านเครื่องสำอางของ FDA ที่เปลี่ยนแปลงอยู่เสมออย่างใกล้ชิด — ไม่ใช่แค่นำประสบการณ์ด้านการจดทะเบียนอาหารมาใช้ Orionex Regulatory Solutions จดทะเบียนจัดตั้งในสหรัฐอเมริกาจริง ครอบคลุมกระบวนการจดทะเบียนและขึ้นทะเบียนรายการตาม MoCRA ทั้งหมด และให้บริการลูกค้าเครื่องสำอางในกว่า 60 ประเทศ