Orionex Regulatory Solutions ซึ่งเป็นหน่วยธุรกิจของ Orionex Trading LLC สหรัฐอเมริกา ให้บริการจดทะเบียน FDA ตัวแทนในสหรัฐฯ และที่ปรึกษาอย่างครบวงจร สำหรับอาหาร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เครื่องมือแพทย์ ยา และเครื่องสำอาง ได้รับความไว้วางใจจากผู้ส่งออกทั่วโลกด้วยราคาที่โปร่งใสชัดเจนตั้งแต่ต้น
บริการของเรา
ไม่ว่าคุณจะส่งออกอาหาร เครื่องมือแพทย์ ยา หรือเครื่องสำอาง เราดูแลทุกขั้นตอนของการจดทะเบียน FDA ตั้งแต่การยื่นครั้งแรกไปจนถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่อง
บริการจดทะเบียน FDA และตัวแทนในสหรัฐฯ แบบครบวงจร สำหรับผู้ส่งออกอาหาร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และนิวทราซูติคอลทั่วโลก
บริการจดทะเบียน แจ้งรายการ และเป็นตัวแทนในสหรัฐฯ โดยผู้เชี่ยวชาญ สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของ CDRH
บริการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตยา การขอรหัส NDC และการยื่น Drug Master File อย่างครบวงจร สำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การกำกับของ CDER
บริการจดทะเบียนเครื่องสำอางตามข้อกำหนด MoCRA การแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ และใบรับรองการส่งออก สำหรับผู้ผลิตต่างประเทศ
ทำไมต้อง Orionex
เราวัดความสำเร็จจากผลลัพธ์ด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดของคุณ ไม่ใช่แค่งานที่ส่งมอบ
เอกสารที่เรายื่นผ่านการพิจารณาของ FDA ตั้งแต่รอบแรก ช่วยให้ลูกค้าประหยัดทั้งเวลาและค่าใช้จ่าย
เคลื่อนตัวอย่างรวดเร็วสำหรับเรื่องเร่งด่วนกับ FDA, Warning Letter และการกักสินค้านำเข้า
ความเชี่ยวชาญเชิงลึกด้านกฎระเบียบทั้ง CDER, CDRH, CFSAN และอื่น ๆ
ตั้งแต่สตาร์ทอัพไปจนถึงองค์กรระดับโลกในกว่า 60 ประเทศ ทุกรายได้รับการนำพาสู่การปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างครบถ้วน
เราเคลื่อนตัวอย่างรวดเร็วเพื่อจัดการเรื่องด้านกฎระเบียบเร่งด่วนและกำหนดเวลายื่นเอกสารกับ FDA ที่กระชั้นชิด
ผู้ประสานงานหลักเพียงคนเดียวที่เข้าใจธุรกิจและประวัติด้านกฎระเบียบทั้งหมดของคุณ
ตั้งอยู่ที่ Wyoming สหรัฐอเมริกา ให้บริการผู้ส่งออกทั่วโลกในกว่า 60 ประเทศ
ใช้ข้อมูลการบังคับใช้กฎหมายของ FDA และแนวปฏิบัติด้านกฎระเบียบที่ผ่านมา เพื่อจัดทำเอกสารยื่นที่แข็งแกร่งที่สุด
เกี่ยวกับ Orionex
Orionex Regulatory Solutions ซึ่งเป็นหน่วยธุรกิจของ Orionex Trading LLC เป็นบริษัทที่ปรึกษาด้าน FDA ในสหรัฐฯ ที่มุ่งช่วยธุรกิจอาหาร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เครื่องมือแพทย์ ยา และเครื่องสำอาง ให้ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบได้อย่างครบถ้วน
เราทำให้การจดทะเบียน FDA เป็นเรื่องง่าย และให้คำแนะนำอย่างเชี่ยวชาญในฐานะตัวแทนในสหรัฐฯ ของคุณ เพื่อให้สินค้าของคุณเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของสหรัฐฯ ทั้งหมดอย่างมีประสิทธิภาพและมั่นใจ
ขั้นตอนการทำงาน
กระบวนการที่กระชับของเราช่วยให้คุณจดทะเบียนและปฏิบัติตามข้อกำหนดได้เร็วที่สุด โดยไม่ต้องยุ่งยาก
บอกเราเกี่ยวกับสินค้าและตลาดของคุณ เราจะประเมินความต้องการและแนะนำบริการที่เหมาะสมโดยไม่มีค่าใช้จ่าย
เรามีรายการตรวจสอบที่ชัดเจน และแนะนำคุณในการรวบรวมเอกสารทุกฉบับที่จำเป็นสำหรับการยื่นต่อ FDA
เราจัดเตรียมและยื่นจดทะเบียนกับ FDA โดยตรงแทนคุณ ด้วยอัตราการผ่านการพิจารณาในรอบแรก 98% จึงช่วยลดความล่าช้าได้อย่างมาก
คุณจะได้รับหมายเลขทะเบียน FDA และใบรับรองอย่างเป็นทางการ พร้อมใช้งานกับผู้นำเข้าและศุลกากร
ความคิดเห็นจากลูกค้า
เราสร้างความร่วมมือด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดในระยะยาว ไม่ใช่แค่การซื้อขายครั้งเดียว
Orionex ช่วยให้เราผ่านการยื่น 510(k) ที่ซับซ้อน ซึ่งที่ปรึกษาอีกสามรายบอกว่าต้องใช้เวลา 18 เดือน แต่พวกเขาทำให้ผ่านการอนุมัติได้ใน 11 เดือน ความรู้เรื่องข้อกำหนดของ FDA ของพวกเขาหาใครเทียบได้ยาก
หลังจากได้รับ Warning Letter เราอยู่ในภาวะวิกฤต Orionex เข้ามาช่วยภายใน 24 ชั่วโมง จัดทำแผน CAPA ที่ครอบคลุม และช่วยให้เรากลับมามีสถานะที่ดีกับ FDA ได้อย่างรวดเร็ว
โครงการปฏิบัติตาม FSMA ของพวกเขาช่วยให้เราประหยัดเวลาทำงานภายในไปได้หลายเดือน ทีมงานละเอียดรอบคอบ ตอบสนองรวดเร็ว และอธิบาย "เหตุผล" เบื้องหลังทุกข้อกำหนด เป็นพันธมิตรระยะยาวอย่างแท้จริง
ราคาโปร่งใส ดำเนินการรวดเร็ว รวมใบรับรองการจดทะเบียน ได้รับความไว้วางใจจากผู้ส่งออกในกว่า 60 ประเทศ
เครือข่ายทั่วโลก
ตั้งแต่ผู้ส่งออกในเอเชียแปซิฟิกไปจนถึงแบรนด์เครื่องสำอางยุโรป เราได้นำพาบริษัทในทุกตลาดหลักให้ปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA ได้สำเร็จ
ตรวจความพร้อมด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด
คลิกเลือกทุกข้อที่ตรงกับสถานการณ์ของคุณ เราจะชี้จุดบกพร่องที่อาจทำให้การผ่าน FDA ของคุณล่าช้าหรือถูกระงับ
คุณสมบัติของเรา
Orionex Trading LLC จดทะเบียนจัดตั้งและดำเนินงานอยู่จริงที่ Casper, Wyoming จึงเป็นตัวแทนในสหรัฐฯ ที่ได้รับการยอมรับอย่างสมบูรณ์ตามกฎระเบียบ 21 CFR
บทวิเคราะห์
ข่าวสาร กำหนดเวลา และแนวทางเกี่ยวกับการจดทะเบียน FDA ข้อกำหนดตัวแทนในสหรัฐฯ และการปฏิบัติตามข้อกำหนด อัปเดตอย่างสม่ำเสมอ
หากพลาดกำหนดเวลาต่ออายุ ทะเบียนของคุณจะหมดอายุ และอาจทำให้สินค้าที่ส่งไปสหรัฐฯ ถูกระงับ ปฏิทินนี้รวบรวมช่วงเวลาต่ออายุทั้งหมดสำหรับอาหาร…
อ่านบทความ →คู่มือการจดทะเบียน FDA สำหรับผู้ส่งออกชาวฟิลิปปินส์ อธิบายความแตกต่างระหว่าง FDA ของฟิลิปปินส์กับ U.S. FDA และครอบคลุมมะพร้าว…
อ่านบทความ →คู่มือการจดทะเบียน FDA สำหรับผู้ส่งออกชาวอินโดนีเซีย ครอบคลุมข้อกำหนดการรับรองซีเซียม-137 ภายใต้ Import Alert 99-52 สำหรับกุ้งและเครื่องเทศจาก…
อ่านบทความ →คู่มือการจดทะเบียน FDA สำหรับผู้ส่งออกไทย ครอบคลุมสถานะของไทยในฐานะแหล่งนำเข้าอาหารทะเลอันดับต้นของสหรัฐฯ ประวัติ Import Alert ของกุ้งกระป๋อง…
อ่านบทความ →คู่มือข้อกำหนดของ FDA สำหรับผู้ส่งออกน้ำผึ้งต่างประเทศ: การทดสอบการปลอมปนเพื่อผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจ (EMA) ของ FDA อากรตอบโต้การทุ่มตลาดที่แยกต่างหาก และ…
อ่านบทความ →คู่มือการแจ้งรายการผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางตาม MoCRA: สิ่งที่ต้องดำเนินการ กำหนดเวลา 120 วัน ความแตกต่างระหว่างการอัปเดตรายการผลิตภัณฑ์รายปีกับการต่ออายุทุกสองปี…
อ่านบทความ →คำถามที่พบบ่อย
ทุกสิ่งที่คุณต้องรู้เกี่ยวกับการจดทะเบียน FDA และบริการตัวแทนในสหรัฐฯ สำหรับผู้ส่งออกต่างประเทศ
สถานประกอบการต่างประเทศทุกแห่งที่ผลิต แปรรูป บรรจุ หรือเก็บรักษาอาหาร เครื่องมือแพทย์ ยา หรือเครื่องสำอางที่อยู่ภายใต้การกำกับของ FDA เพื่อจำหน่ายในตลาดสหรัฐฯ ต้องแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ ที่มีที่ตั้งอยู่จริงในสหรัฐอเมริกา ข้อกำหนดนี้ใช้กับผู้ผลิตในทุกประเทศ ทั้งอินเดีย จีน ญี่ปุ่น เกาหลีใต้ ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร แคนาดา เวียดนาม และประเทศอื่น ๆ หากไม่มีตัวแทนในสหรัฐฯ ที่ถูกต้อง การจดทะเบียน FDA ของคุณจะถูกปฏิเสธ
FDA ไม่เรียกเก็บค่าธรรมเนียมภาครัฐสำหรับการจดทะเบียนสถานประกอบการอาหาร สถานประกอบการผลิตยา หรือเครื่องสำอางตาม MoCRA ส่วนการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์มีค่าธรรมเนียมรายปีของ FDA จริง ($11,423 สำหรับปีงบประมาณ 2026) ซึ่งแยกจากค่าบริการของผู้ให้บริการ อัตราค่าบริการของ Orionex: จดทะเบียนสถานประกอบการอาหาร + ตัวแทนในสหรัฐฯ + ใบรับรอง เริ่มต้น $300/ปี สถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ + ตัวแทนในสหรัฐฯ + ใบรับรอง เริ่มต้น $550/ปี (บวกค่าธรรมเนียมของ FDA) สถานประกอบการผลิตยา + NDC + ตัวแทนในสหรัฐฯ + ใบรับรอง เริ่มต้น $550/ปี สถานประกอบการเครื่องสำอาง (MoCRA) + ตัวแทนในสหรัฐฯ + ใบรับรอง เริ่มต้น $650/ปี
ใช่ สำหรับสถานประกอบการที่จดทะเบียนส่วนใหญ่ การจดทะเบียนสถานประกอบการอาหารต้องต่ออายุทุกสองปี และปี 2026 เป็นปีต่ออายุ โดยช่วงเวลาต่ออายุเปิดตั้งแต่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม 2026 การจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์และสถานประกอบการผลิตยาต้องต่ออายุทุกปี ดังนั้นจึงต้องต่ออายุในปี 2026 เสมอ ส่วนการจดทะเบียนเครื่องสำอางตาม MoCRA ต้องต่ออายุทุกสองปีตามวันที่จดทะเบียนของสถานประกอบการคุณเอง ไม่ใช่ช่วงเวลาร่วมกัน เยี่ยมชมศูนย์ต่ออายุทะเบียน FDA 2026ของเราเพื่อตรวจสอบกำหนดเวลาที่แน่นอนของคุณ
เมื่อใช้บริการ Orionex การจดทะเบียนสถานประกอบการอาหารกับ FDA โดยทั่วไปจะแล้วเสร็จภายใน 3–7 วันทำการ การจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ใช้เวลา 5–10 วันทำการ การจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตยาใช้เวลา 7–14 วันทำการ เราเริ่มดำเนินการภายใน 1 วันทำการหลังยืนยันคำสั่งซื้อ และคุณจะได้รับหมายเลข FEI ของ FDA และใบรับรองการจดทะเบียนอย่างเป็นทางการเมื่อเสร็จสิ้น
ได้ คุณสามารถเปลี่ยนตัวแทนในสหรัฐฯ สำหรับ FDA ได้ทุกเมื่อโดยไม่มีค่าธรรมเนียมภาครัฐ หมายเลขทะเบียน FDA และ FEI ของคุณยังคงเหมือนเดิม Orionex ดูแลการโอนย้ายทั้งหมด ตั้งแต่การอัปเดตทะเบียนในระบบ FURLS การยืนยันความยินยอมของตัวแทนรายใหม่ ไปจนถึงการดูแลให้ไม่มีช่วงเวลาใดที่ขาดการคุ้มครอง โดยทั่วไปการเปลี่ยนตัวแทนใช้เวลา 3–7 วันทำการ
เลือกตัวแทนในสหรัฐฯ ที่ตั้งอยู่และจดทะเบียนจัดตั้งจริงในสหรัฐอเมริกา ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ทุกหมวดของ FDA (อาหาร เครื่องมือแพทย์ ยา เครื่องสำอาง) มีราคาคงที่โปร่งใส ออกใบรับรองการจดทะเบียนอย่างเป็นทางการ และมีอัตราการผ่านการพิจารณาที่พิสูจน์แล้ว พร้อมตอบสนองกรณีฉุกเฉินภายใน 24 ชั่วโมง Orionex Regulatory Solutions มีคุณสมบัติครบทุกข้อ และได้รับความไว้วางใจจากลูกค้ากว่า 1,200 รายในกว่า 60 ประเทศ
ใช่ Orionex ให้บริการจดทะเบียน FDA และตัวแทนในสหรัฐฯ สำหรับผู้ส่งออกในกว่า 60 ประเทศ รวมถึงอินเดีย จีน ญี่ปุ่น เกาหลีใต้ ศรีลังกา เวียดนาม มาเลเซีย ไต้หวัน ออสเตรเลีย อิสราเอล ปากีสถาน ซาอุดีอาระเบีย สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ แคนาดา เม็กซิโก บราซิล และประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปทั้งหมด (เยอรมนี อิตาลี ฝรั่งเศส สเปน เนเธอร์แลนด์ เบลเยียม สวีเดน โปแลนด์) ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ทุกหมวดของ FDA