外国供給業者検証プログラム

米国輸入者・Amazon FBAセラー向けFSVPサービス

海外の供給業者から米国へ食品やダイエタリーサプリメントを輸入する場合、FDAのFSMA規則により、米国の輸入者であるお客様がその供給業者が米国の食品安全基準を満たしていることを検証する必要があります。Orionexは、有資格者(QI)サービスを含むFSVPプログラムの構築と維持管理を、1供給業者あたり$400からお引き受けします。

FSVPの料金を見て申し込む → FSVPと米国代理人の比較

要点:FSVPの対象は海外のメーカーではなく米国の輸入責任者であり、FDAの施設登録や米国代理人の要件とは別の義務です。海外から食品やサプリメントを輸入して米国で販売する場合(Amazon FBA経由を含む)、商品を合法的に米国へ輸入する前にFSVPプログラムを整備しておく必要があります。

FSVPとは?

外国供給業者検証プログラム(FSVP)は、食品安全強化法(FSMA)に基づくFDAの要件です。米国の輸入者は、海外の供給業者から輸入する食品、飲料、ダイエタリーサプリメントが米国の食品安全基準を満たす方法で製造されていることを、リスクに基づく活動によって検証しなければなりません。

海外メーカーに適用されるFDA施設登録や米国代理人の要件とは異なり、FSVPは米国の輸入者に課される義務です。要件を満たすFSVPが整備されていない場合、米国の国境で貨物が留置されたり、輸入を拒否されたりする可能性があります。

FSVPと米国代理人 — 何が違うのか?

米国代理人

海外施設がFDAとの連絡窓口として指定します。施設自体のFDA登録(食品、医薬品、医療機器、化粧品)に必要です。製品そのものについて何かを検証するものではありません。

FSVP

米国の輸入責任者(Importer of Record)が管理します。外国供給業者の食品安全管理が米国基準を満たしていることを確認するための危害分析と検証活動が必要です。対象は食品およびダイエタリーサプリメントのみです。

多くの事業者、特に輸入と販売の両方を行うAmazon FBAセラーは、米国代理人(供給業者の施設登録のため)と、輸入責任者としての自社のFSVPプログラムの両方が必要です。詳しくは米国代理人の選び方ガイドまたはAmazon FBAコンプライアンスのページをご覧ください。

FSVPの料金

供給業者ごとの明瞭な料金体系 — 追加料金なし。

📦 追加供給業者(同一輸入者)

$150
1供給業者あたり
  • 供給業者ごとの危害分析
  • 検証活動の記録
  • 同一QIによるコスト削減

👤 有資格者(QI)— 年間契約

$200
1年あたり
  • FSVP記録の年次レビュー
  • 全記録へのQI署名
  • FDAとのやり取りのサポート
  • Amazon FBAセラーにも対応

🔍 コンプライアンス監査・ギャップ評価

$250
1回
  • FSVPの包括的なギャップ分析
  • コンプライアンス報告書(書面)
  • 是正対応チェックリスト
  • 優先対応計画

よくあるご質問

FSVPプログラムが必要なのは誰ですか?

海外の供給業者から米国へ食品、飲料、ダイエタリーサプリメントを輸入するすべての米国輸入責任者が対象です。FDAの管轄下にある食品やサプリメント製品を輸入・販売するAmazon FBAセラーも含まれます。

有資格者(QI)とは何ですか?

FDAのFSMAで求められる、輸入者のFSVP記録の作成、レビュー、維持管理に責任を負う人物です。QIは、FSVP記録を毎年、および重大な変更が生じた際にレビューしなければなりません。

すでに米国代理人がいる場合でもFSVPは必要ですか?

両方必要な場合があります。米国代理人は、海外供給業者自身のFDA施設登録に必要です。FSVPは、米国の輸入者であるお客様に課される別の義務です。両者は代替できるものではありません。上記の比較をご覧ください。

関連ガイド

FSVPプログラムを始めましょう

お支払い後1営業日以内に作業を開始します。追加料金は一切ありません。

FSVPパッケージを見る →