شرح مفهوم الوكيل الأمريكي
الوكيل الأمريكي شخص أو جهة موجودة فعليًا في الولايات المتحدة، تعيّنه منشأة أجنبية ليكون نقطة اتصالها الرسمية مع FDA. ويجب أن يحتفظ الوكيل الأمريكي بعنوان فعلي في الولايات المتحدة (لا صندوق بريد) وأن يكون متاحًا خلال ساعات العمل المعتادة للرد على مراسلات FDA.
بموجب القانون الفيدرالي الأمريكي، يجب على كل منشأة أجنبية تصنّع أو تعالج أو تعبّئ أو تخزّن منتجات خاضعة لرقابة FDA وموجّهة إلى السوق الأمريكية تعيين وكيل أمريكي. ويهدف هذا المتطلب إلى أن تكون لدى FDA دائمًا نقطة اتصال محلية موثوقة — جهة تتلقى المراسلات العاجلة، وتساعد في تنسيق عمليات التفتيش، وتحيل الإشعارات المهمة إلى منشأتك في الوقت المناسب.
من دون وكيل أمريكي ساري المفعول، يكون تسجيلك لدى FDA غير مكتمل وقد تُرفض شحناتك عند الحدود الأمريكية. فالوكيل الأمريكي ليس خيارًا — بل شرط قانوني مسبق لممارسة الأعمال في الولايات المتحدة ضمن فئات المنتجات الخاضعة لرقابة FDA.
من يجب أن يكون لديه وكيل أمريكي
متطلبات الوكيل الأمريكي بموجب 21 CFR
ما تقدّمه لك Orionex
عندما تعيّن Orionex وكيلًا أمريكيًا لك لدى FDA، إليك ما نقوم به بالضبط — مشمولًا في رسومك السنوية دون أي إضافات.
نتلقى جميع مراسلات FDA الرسمية ونراجعها ونحيلها إليك فورًا — بما فيها إشعارات التفتيش وخطابات القصور والتنبيهات العاجلة. فلا تُفاجأ أبدًا.
نودع تسجيلك الأولي لدى FDA، ونحافظ على بيانات حسابك في نظام FURLS، ونحدّث تسجيلك كلما لزم الأمر — عند تغيّر المنتجات أو العنوان أو الأنشطة.
نتابع جميع مواعيد التجديد الخاصة بك لدى FDA ونقدّم طلبات التجديد في وقتها — قبل المواعيد النهائية. وتتلقى تذكيرات مسبقة، ولا ينتهي تسجيلك أبدًا ما دمت مع Orionex.
إذا طلبت FDA تفتيش منشأتك، ننسّق المواعيد نيابةً عنك ونساعدك على فهم ما يمكن توقعه — فنحوّل موقفًا مرهقًا إلى إجراء مُدار.
تشمل كل خدمة رقم تسجيلك الرسمي لدى FDA وشهادة تسجيل منسّقة — وهي الوثيقة التي سيطلبها المستوردون ووسطاء التخليص الجمركي والمشترون.
هل تلقيت خطاب تحذير (Warning Letter)؟ أو صدر تنبيه استيراد؟ أو احتُجزت شحنتك؟ يتحرك فريق الاستجابة الطارئة لدينا خلال 24 ساعة لعملاء خدمة الوكيل الأمريكي النشطين — لحماية وصولك إلى السوق.
أسعار شفافة
يشمل كل سعر التسجيل لدى FDA وتعيين الوكيل الأمريكي وشهادة التسجيل الرسمية. لا رسوم خفية — إطلاقًا.
تسجيل كامل لمنشأة الأغذية بموجب قانون الإرهاب البيولوجي، مع Orionex وكيلًا أمريكيًا معيَّنًا لك.
التسجيل السنوي لمنشأة الأجهزة وخدمة الوكيل الأمريكي المعيَّن وفق 21 CFR Part 807.
تسجيل منشأة الأدوية، وتخصيص رمز الجهة الواسمة NDC، والوكيل الأمريكي المعيَّن لمصدّري الأدوية.
التسجيل الإلزامي للمنشأة وفق MoCRA، مع Orionex بوصفها ممثلك المقيم في الولايات المتحدة بصفة الشخص المسؤول.
إجراءات بسيطة
من الطلب إلى تعيين الوكيل الأمريكي المسجَّل خلال 3–7 أيام عمل فقط.
اختر خدمتك من صفحة الأسعار وأكمل الدفع بأمان عبر Stripe أو PayPal.
خلال يوم عمل واحد، يتواصل معك فريقنا التنظيمي لجمع بيانات منشأتك.
نُعدّ تسجيلك ونقدّمه في نظام FURLS التابع لـ FDA، مع تعيين Orionex وكيلًا أمريكيًا لك.
يُسلَّم إليك رقم تسجيلك لدى FDA وشهادة التسجيل الرسمية رقميًا.
لماذا تختار Orionex
ليست كل خدمات الوكيل الأمريكي متساوية. إليك مقارنة Orionex بالبدائل المعتادة.
أسئلة شائعة
كل ما يحتاج المصدّرون إلى معرفته قبل تعيين وكيل أمريكي لتسجيلهم لدى FDA.
هل لديك وكيل بالفعل؟
يبقى كثير من المصدّرين مع وكيل أمريكي ضعيف الأداء لاعتقادهم أن الانتقال معقّد. وهو ليس كذلك. إليك بالضبط كيف تسير العملية.
تواصل معنا عبر صفحة التواصل أو البريد الإلكتروني، وأخبرنا ببيانات تسجيلك الحالية وفئة المنتجات التي تحتاج إلى تغطيتها.
يُعدّ فريقنا جميع التحديثات اللازمة في نظام FURLS التابع لـ FDA لاستبدال وكيلك الحالي بـ Orionex.
تُتم Orionex إجراءات موافقة الوكيل لدى FDA، وتحدّث FDA سجلاتها، ويبقى رقم تسجيلك كما هو.
منذ اليوم الأول للانتقال، تصل جميع مراسلات FDA إلى Orionex. وتبقى مشمولًا بالتغطية دون أي انقطاع في الخدمة.
اختار آلاف المصدّرين Orionex وكيلًا أمريكيًا موثوقًا لهم لدى FDA. الإجراءات سريعة، والأسعار شفافة، والفرق فوري.
ابدأ اليوم
أسعار شفافة. إنجاز سريع. شهادة تسجيل رسمية مشمولة. يثق بنا مصدّرون في أكثر من 60 دولة بوصفنا وكيلهم الأمريكي لدى FDA — للأغذية والأجهزة الطبية والأدوية ومستحضرات التجميل.