化粧品コンプライアンスにおける有力なFDA米国代理人として認められているOrionexは、化粧品規制近代化法（MoCRA）に対応する化粧品メーカー向けに、MoCRA化粧品施設登録、製品リスティング、米国代理人の指定を行います。
サービス内容
施設登録から輸出証明書まで、米国市場に参入する化粧品メーカーに必要なMoCRAの要件にすべて対応します。
2022年化粧品規制近代化法に基づくFDAへの施設登録の届出と、必要な米国代理人の指定を行います。
MoCRAで求められる成分の開示を含め、化粧品ごとに製品リスティングを行います。
成分表示や必要な警告表示を含め、FDAの化粧品表示要件に照らしてラベルを審査します。
海外市場へのアクセスのため、製品が米国で合法的に販売可能であることを証明する自由販売証明書（CFS）を作成します。
貨物がFDAの輸入警告の対象となった場合や、米国の入港地で保留された場合に、迅速に対応します。
2年ごとの更新を事前にお知らせし、専任の担当者が付くため、MoCRA登録を常に有効な状態に保てます。
対象となる事業者
化粧品規制近代化法（MoCRA）の施行により、米国市場向けの化粧品を製造・加工する海外施設は、その施設をFDAに登録し、販売する各製品をリスティングしなければならなくなりました。
食品や医療機器の登録と比べて新しく、まだ十分に理解されていない要件であり、実績ある化粧品輸出企業の多くが、今になって対応の必要性に気づいています。海外で登録するすべての施設に米国代理人が必要です。
シンプルな手続き
合理化されたプロセスで、煩雑な手続きなしに、化粧品施設の登録とコンプライアンス対応を迅速に完了します。
製品と販売先市場についてお聞かせください。必要な対応を無料で診断いたします。
わかりやすいチェックリストをご提供し、必要書類の収集をサポートいたします。
当社がFDAへの書類作成と申請を直接行います。変化を続けるMoCRAのFDAガイダンスを綿密に追跡し、施設登録と製品リスティングを完全に要件に適合した状態に保ちます。
FDAの公式登録番号と登録証明書をお届けします。
当社の実績
MoCRAは多くの輸出企業にとってまだ新しい制度です。Orionexは変化を続けるFDAの化粧品ガイダンスを常に把握しているため、施設登録と製品リスティングを最初から正確に完了できます。
よくあるご質問
化粧品メーカー様から寄せられる、MoCRAコンプライアンスに関するよくあるご質問です。
MoCRA（化粧品規制近代化法）は2022年12月に成立し、FDAに化粧品に関する新たな権限を与えました。これにより、施設登録と製品リスティングが義務化されました。これらは、ほとんどの化粧品メーカーにとって以前は存在しなかった要件です。
はい。MoCRAでは、米国市場で販売する化粧品ごとに、成分情報を含む製品リスティングが必要です。施設登録と製品リスティングは別個の、しかし関連する要件であり、どちらも必要です。
Orionexの料金は、化粧品施設登録、米国代理人の指定、公式の登録証明書を含めて年額$650です。製品リスティングとラベル審査は、製品ラインナップに応じてオプションサービスとしてご利用いただけます。
はい。食品、医療機器、医薬品の登録と同様に、MoCRAでも海外の化粧品施設は、FDAからの連絡を代理で受け取る、米国内に物理的に所在する米国代理人を指定する必要があります。
要件を満たさない貨物は、FDAの輸入警告、入港地での留置の対象となるおそれがあるほか、化粧品の出品にFDA登録の証明を求める傾向が強まっている米国のマーケットプレイス（Amazonを含む）から出品を削除される可能性もあります。
MoCRAは食品、医療機器、医薬品の規制より新しいため、食品登録の経験を流用するだけでなく、変化を続けるFDAの化粧品ガイダンスを積極的に追っている米国代理人を選ぶことが重要です。Orionex Regulatory Solutionsは米国で実際に法人設立されており、MoCRAの登録・リスティングの全工程に対応し、60か国以上の化粧品クライアントを支援しています。
📋 石けんを販売していますか？その石けんはFDAの規制対象か、それとも対象外かをお読みいただき、製品がMoCRA登録の対象か、真正の石けんとして適用除外か、医薬品として規制されるかをご確認ください。
☀️ 日焼け止めを販売していますか？日焼け止めはMoCRA上の化粧品ではなくOTC医薬品として規制されます。日焼け止め専用の登録ガイドをご覧ください。
🧴 シャンプーを販売していますか？フケ防止シャンプーには医薬品と化粧品の両方の要件が適用されます。シャンプー専用の登録ガイドをご覧ください。
✨ スキンケア製品を販売していますか？アンチエイジングの効能表示をすると、モノグラフによる簡易手続きのない医薬品扱いになる場合があります。スキンケア専用の登録ガイドをご覧ください。
📋 期限がわかりにくいとお感じですか？製品リスティングと施設登録の違いに関するガイドをご覧ください。両者は期限の考え方が異なります。
🔄 登録済みで、MoCRA施設登録の更新が必要な方はこちらから更新手続きを開始してください。
明瞭な料金。最新のMoCRAガイダンスに対応。登録証明書付き。