تقدّم Orionex Regulatory Solutions — وهي قسم تابع لشركة Orionex Trading LLC في الولايات المتحدة — خدمات شاملة للتسجيل لدى FDA والوكيل الأمريكي والاستشارات للأغذية والمكملات الغذائية والأجهزة الطبية والأدوية ومستحضرات التجميل. يثق بها المصدّرون حول العالم لأسعارها الشفافة والمعلنة مسبقًا.
خدماتنا
سواء كنت تصدّر الأغذية أو الأجهزة الطبية أو الأدوية أو مستحضرات التجميل — نتولى كل خطوة في عملية التسجيل لدى FDA، من التقديم الأولي حتى الامتثال المستمر.
خدمات متكاملة للتسجيل لدى FDA والوكيل الأمريكي لمصدّري الأغذية والمكملات الغذائية والمغذيات الوظيفية حول العالم.
خبرة متخصصة في التسجيل والإدراج والتمثيل كوكيل أمريكي لمصنّعي الأجهزة الطبية في استيفاء متطلبات CDRH.
خدمات شاملة لتسجيل منشآت الأدوية، وتخصيص رموز NDC، وتقديم الملف الرئيسي للدواء (DMF) للمنتجات الخاضعة لتنظيم CDER.
خدمات تسجيل مستحضرات التجميل وفق MoCRA، وإدراج المنتجات، وشهادات التصدير للمصنّعين الدوليين.
لماذا Orionex
نقيس النجاح بنتائج امتثالك — لا بمجرد المخرجات.
تقبل FDA ملفاتنا المقدَّمة من الجولة الأولى — ما يوفّر على العملاء الوقت والمال.
تحرّك سريع في المسائل العاجلة لدى FDA وخطابات التحذير واحتجاز الشحنات عند الاستيراد.
خبرة تنظيمية عميقة تشمل CDER وCDRH وCFSAN وغيرها.
من الشركات الناشئة إلى المؤسسات العالمية في أكثر من 60 دولة — جميعها وصلت إلى الامتثال الكامل بإرشادنا.
نتحرك بسرعة لمعالجة المسائل التنظيمية العاجلة والمهل الضيقة لتقديم الملفات إلى FDA.
نقطة اتصال واحدة تعرف نشاطك التجاري وتاريخك التنظيمي كاملًا.
مقرنا في وايومنغ، الولايات المتحدة — ونخدم المصدّرين حول العالم في أكثر من 60 دولة.
نستثمر بيانات الإنفاذ لدى FDA والسوابق التنظيمية لإعداد أقوى الملفات المقدَّمة.
عن Orionex
Orionex Regulatory Solutions، وهي قسم تابع لشركة Orionex Trading LLC، شركة استشارات FDA مقرها الولايات المتحدة، تكرّس جهودها لمساعدة الشركات العاملة في الأغذية والمكملات الغذائية والأجهزة الطبية والأدوية ومستحضرات التجميل على تحقيق الامتثال التنظيمي الكامل.
نبسّط لك التسجيل لدى FDA ونقدّم إرشادًا متخصصًا بصفتنا وكيلك الأمريكي، لضمان استيفاء منتجاتك جميع المتطلبات التنظيمية الأمريكية بكفاءة وثقة.
كيف نعمل
تضمن لك عمليتنا المبسّطة التسجيل والامتثال بأسرع وقت ممكن — دون أي تعقيد.
أخبرنا عن منتجك وسوقك، وسنقيّم احتياجاتك ونوصي بالخدمات المناسبة دون أي تكلفة.
نزوّدك بقائمة تحقق واضحة ونرشدك خلال جمع كل مستند تحتاجه لملفك المقدَّم إلى FDA.
نُعدّ تسجيلك ونقدّمه مباشرةً إلى FDA. وتقلّل نسبة القبول من الجولة الأولى البالغة 98% من أي تأخير.
تتسلّم رقم تسجيلك الرسمي لدى FDA والشهادة — جاهزين للمستوردين والجمارك.
آراء العملاء
نبني شراكات امتثال طويلة الأمد — لا معاملات لمرة واحدة.
ساعدتنا Orionex في إنجاز ملف 510(k) معقّد قال عنه ثلاثة مستشارين آخرين إنه سيستغرق 18 شهرًا، فحصلنا على الموافقة خلال 11 شهرًا. معرفتهم بمتطلبات FDA لا مثيل لها.
بعد تلقّينا خطاب تحذير (Warning Letter)، كنا في حالة طوارئ. تدخّلت Orionex خلال 24 ساعة، ووضعت خطة شاملة للإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، وساعدتنا على استعادة وضعنا لدى FDA بسرعة.
وفّر علينا برنامج الامتثال لـ FSMA الذي أعدّوه شهورًا من العمل الداخلي. الفريق دقيق وسريع الاستجابة للغاية، ويشرح "السبب" وراء كل متطلب. شركاء حقيقيون على المدى الطويل.
أسعار شفافة. إنجاز سريع. شهادة التسجيل مشمولة. يثق بنا المصدّرون في أكثر من 60 دولة.
انتشار عالمي
من مصدّري منطقة آسيا والمحيط الهادئ إلى علامات مستحضرات التجميل الأوروبية — أرشدنا شركات في كل سوق رئيسية نحو الامتثال لمتطلبات FDA.
فحص الجاهزية للامتثال
انقر على كل بند ينطبق على وضعك، وسننبّهك إلى أي ثغرات قد تؤخر حصولك على موافقة FDA أو تحول دونها.
مؤهلاتنا
شركة Orionex Trading LLC مسجّلة وتعمل فعليًا في كاسبر، وايومنغ — ما يجعلنا وكيلًا أمريكيًا معترفًا به بالكامل بموجب لوائح 21 CFR.
رؤى
أخبار ومواعيد نهائية وإرشادات حول التسجيل لدى FDA ومتطلبات الوكيل الأمريكي والامتثال — نُحدّثها باستمرار.
إذا فاتك موعد التجديد النهائي يسقط تسجيلك — وقد تُمنع شحناتك من دخول الولايات المتحدة. يغطي هذا التقويم جميع فترات التجديد للأغذية،…
اقرأ المقال ←دليل للتسجيل لدى FDA للمصدّرين الفلبينيين، يوضّح الفرق بين هيئة FDA الفلبينية وFDA الأمريكية، ويتناول جوز الهند…
اقرأ المقال ←دليل للتسجيل لدى FDA للمصدّرين الإندونيسيين، يتناول اشتراط شهادة السيزيوم-137 بموجب تنبيه الاستيراد 99-52 للروبيان والتوابل القادمة من…
اقرأ المقال ←دليل للتسجيل لدى FDA للمصدّرين التايلانديين، يتناول مكانة تايلاند بوصفها من أبرز مصادر واردات المأكولات البحرية إلى الولايات المتحدة، وتاريخ تنبيهات الاستيراد الخاصة بالروبيان المعلّب،…
اقرأ المقال ←دليل لمتطلبات FDA لمصدّري العسل الأجانب: اختبارات الغش بدافع اقتصادي (EMA) لدى FDA، ورسوم مكافحة الإغراق المنفصلة و…
اقرأ المقال ←دليل لإدراج منتجات مستحضرات التجميل وفق MoCRA: المتطلبات، والمهلة البالغة 120 يومًا، والفرق بين التحديثات السنوية لإدراج المنتجات والتجديد كل سنتين…
اقرأ المقال ←الأسئلة الشائعة
كل ما تحتاج معرفته عن التسجيل لدى FDA وخدمات الوكيل الأمريكي للمصدّرين الدوليين.
يجب على كل منشأة أجنبية تصنّع أو تعالج أو تعبّئ أو تخزّن أغذية أو أجهزة طبية أو أدوية أو مستحضرات تجميل خاضعة لتنظيم FDA وموجّهة إلى السوق الأمريكية أن تعيّن وكيلًا أمريكيًا موجودًا فعليًا في الولايات المتحدة. وينطبق ذلك على المصنّعين في جميع الدول — الهند والصين واليابان وكوريا الجنوبية والدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وكندا وفيتنام وغيرها. ودون وكيل أمريكي صالح، يُرفض تسجيلك لدى FDA.
لا تفرض FDA نفسها أي رسوم حكومية على تسجيل منشآت الأغذية أو منشآت الأدوية أو مستحضرات التجميل وفق MoCRA. أما تسجيل الأجهزة الطبية فيخضع لرسوم سنوية فعلية تفرضها FDA ($11,423 للسنة المالية 2026)، وهي منفصلة عن رسوم مقدّم الخدمة. أسعار Orionex: تسجيل منشأة الأغذية + الوكيل الأمريكي + الشهادة ابتداءً من $300 سنويًا. منشأة الأجهزة الطبية + الوكيل الأمريكي + الشهادة ابتداءً من $550 سنويًا (إضافةً إلى رسوم FDA). منشأة الأدوية + NDC + الوكيل الأمريكي + الشهادة ابتداءً من $550 سنويًا. منشأة مستحضرات التجميل (MoCRA) + الوكيل الأمريكي + الشهادة ابتداءً من $650 سنويًا.
نعم، لمعظم المنشآت المسجّلة. يُجدَّد تسجيل منشآت الأغذية كل سنتين، وعام 2026 عام تجديد — إذ تمتد الفترة من 1 أكتوبر إلى 31 ديسمبر 2026. أما تسجيلات منشآت الأجهزة الطبية والأدوية فتُجدَّد سنويًا، لذا ينطبق عام 2026 دائمًا. ويُجدَّد تسجيل مستحضرات التجميل وفق MoCRA كل سنتين في تاريخ التسجيل الخاص بمنشأتك، لا ضمن فترة موحدة. تفضّل بزيارة مركز التجديد لدى FDA 2026 لمعرفة موعدك النهائي بدقة.
عبر Orionex، يُنجز تسجيل منشأة الأغذية لدى FDA عادةً خلال 3–7 أيام عمل. ويستغرق تسجيل منشأة الأجهزة الطبية 5–10 أيام عمل، وتسجيل منشأة الأدوية 7–14 يوم عمل. ويبدأ العمل خلال يوم عمل واحد من تأكيد الطلب، وتتسلّم رقم FEI الرسمي لدى FDA وشهادة التسجيل عند الإنجاز.
نعم. يمكنك تغيير وكيلك الأمريكي لدى FDA في أي وقت دون أي رسوم حكومية، ويظل رقم تسجيلك لدى FDA ورقم FEI دون تغيير. وتتولى Orionex عملية النقل بالكامل — تحديث تسجيلك في نظام FURLS، وإتمام تأكيد موافقة الوكيل الجديد، وضمان عدم حدوث أي انقطاع في التغطية. ويستغرق التغيير عادةً 3–7 أيام عمل.
ابحث عن وكيل أمريكي موجود ومسجَّل فعليًا في الولايات المتحدة، يغطي جميع فئات منتجات FDA (الأغذية والأجهزة الطبية والأدوية ومستحضرات التجميل)، ويقدّم أسعارًا ثابتة وشفافة، ويوفّر شهادة تسجيل رسمية، ويمتلك نسبة قبول مثبتة مع استجابة طارئة خلال 24 ساعة. وتستوفي Orionex Regulatory Solutions جميع هذه المعايير، ويثق بها أكثر من 1,200 عميل في أكثر من 60 دولة.
نعم. تقدّم Orionex خدمات التسجيل لدى FDA والوكيل الأمريكي للمصدّرين في أكثر من 60 دولة — منها الهند والصين واليابان وكوريا الجنوبية وسريلانكا وفيتنام وماليزيا وتايوان وأستراليا وإسرائيل وباكستان والمملكة العربية السعودية والإمارات العربية المتحدة وكندا والمكسيك والبرازيل وجميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي (ألمانيا وإيطاليا وفرنسا وإسبانيا وهولندا وبلجيكا والسويد وبولندا). وتشمل الخدمة جميع فئات منتجات FDA.