FDA 食品设施注册续期

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注册类型

1a. 注册类型1a. Registration Type

国内注册外国注册

1b. 操作类型1b. Action Type

两年一次注册续期简化注册续期（自上次注册以来无变更）

设施注册号（续期必填）Facility Registration Number (required for renewal)

PIN （续期必填）PIN (required for renewal)

1d. 您是否为先前已注册设施的新所有人？1d. Are you the new owner of a previously registered facility?

是否

前所有人名称Previous Owner's Name

前所有人的注册号Previous Owner's Registration Number

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美国代理人续期期限

请选择您的美国代理人服务期限。这是 Orionex 的年度服务费，而非 FDA 政府费用（食品设施注册的政府费用为 $0）。多年期可锁定折扣。Choose your U.S. Agent service term. This is Orionex's annual service fee — not an FDA government fee, which is $0 for food facility registration. Multi-year terms lock in a discount.

1 年 — 标准年度续期 $300 2 年 — 2027–2028 年服务套餐 — 节省 $150 · 最超值
2026 年续期协助 + 2027 年和 2028 年美国代理人服务 · 相当于每年 $225 $600 $450 3 年 — 节省 20% $900 $720

注意：无论您在此选择哪种期限，您的 FDA 食品设施注册本身仍须每两年向 FDA 续期一次（两年一次周期，偶数年的 10 月 1 日至 12 月 31 日）。选择 2 年或 3 年期限是预付 Orionex 未来几年的美国代理人服务，您无需每年重新结账——在您所选期限内，到期的 FDA 两年一次续期申报仍由 Orionex 负责办理。

2027–2028 年服务套餐（$450）：2026 年两年一次续期协助、2027 年 1 月 1 日至 2028 年 12 月 31 日的美国代理人服务、FDA 注册记录支持、续期确认文件，以及合同服务期内的 FDA 通信转发。仅包括 FDA 食品设施注册续期和美国代理人服务。FSVP、标签审核、预先通报（Prior Notice）申报和注册变更等其他服务不包括在内。须遵守服务协议并符合资格条件。

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设施名称 / 地址信息

设施名称 *Facility Name

唯一设施标识符（UFI）（选填）Unique Facility Identifier (UFI) (optional)

设施名称后缀Facility Name Suffix

街道地址第 1 行 *Street Address, Line 1

街道地址第 2 行Street Address, Line 2

城市 *City

州 / 省 / 地区State / Province / Territory

邮政编码ZIP / Postal Code

国家 / 地区 *Country / Area

电话号码 * （含区号/国家代码）Phone Number (incl. area/country code)

传真号码（选填，含区号/国家代码）Fax Number (optional, incl. area/country code)

电子邮箱 *Email Address

3

首选邮寄地址信息

仅在与第 2 部分不同时填写

与第 2 部分相同（设施名称/地址信息）

姓名Name

地址第 1 行Address, Line 1

地址第 2 行Address, Line 2

城市City

州 / 省 / 地区State / Province / Territory

邮政编码ZIP / Postal Code

国家 / 地区Country / Area

电话号码（含区号/国家代码）Phone Number (incl. area/country code)

传真号码（选填）Fax Number (optional)

电子邮箱Email Address

4

母公司名称 / 地址信息

如适用，且与第 2 和第 3 部分不同

同：Same as:

第 2 部分 – 设施地址信息第 3 部分 – 首选邮寄地址以上皆非

母公司名称Name of Parent Company

母公司名称后缀Parent Company Suffix

街道地址第 1 行Street Address, Line 1

街道地址第 2 行Street Address, Line 2

城市City

州 / 省 / 地区State / Province / Territory

邮政编码ZIP / Postal Code

国家 / 地区Country / Area

电话号码（含区号/国家代码）Phone Number (incl. area/country code)

传真号码（选填）Fax Number (optional)

电子邮箱Email Address

5

紧急联系人信息

对于外国设施——除非您另行指定，FDA 将以美国代理人作为紧急联系人

同：Same as:

与设施地址相同（第 2 部分）与美国代理人信息相同（第 7 部分）以上皆非

个人职务Individual's Title

称谓（其他）Title (Other)

个人名字Individual's First Name

中间名Middle Name

姓Last Name

个人姓名 / 机构Individual's Name / Organization

紧急联系人电话（含区号/国家代码）Emergency Contact Phone (incl. area/country code)

电子邮箱Email Address

6

商号

设施使用的其他名称（例如“另以……名义经营”、“又称”）

其他商号 #1Alternate Trade Name #1

其他商号 #2Alternate Trade Name #2

其他商号 #3Alternate Trade Name #3

其他商号 #4Alternate Trade Name #4

7

美国代理人

由位于美国各州或领地、哥伦比亚特区或波多黎各以外的设施填写

美国代理人必须居住在美国或在美国设有营业场所。代理人同意每天 24 小时可接收 FDA 通信。

由 Orionex Regulatory Solutions 预先填写 — 本部分由您授权的美国 FDA 代理人代为填写。这些信息为固定内容，不可修改。

美国代理人名称 / 机构 *U.S. Agent Name / Organization

美国代理人 ID （选填）U.S. Agent ID (optional)

称谓（选填）Title (optional)

街道地址第 1 行Street Address, Line 1

街道地址第 2 行Street Address, Line 2

城市City

州State

邮政编码ZIP Code

电话号码（含区号）Phone Number (incl. area code)

紧急联系人电话（含区号）Emergency Contact Phone (incl. area code)

电子邮箱Email Address

8

季节性设施运营日期

选填 — 仅在设施按季节运营时填写

收获期 1

开始月份Start Month

结束月份End Month

收获期 2

开始月份Start Month

结束月份End Month

9

一般产品类别

产品用途：*Products for:

供人类食用的食品供动物食用的食品两者皆是

第 9a 部分 — 供人类食用的食品：活动类型

请勾选适用于您设施的所有食品类别和活动类型。

食品类别	常温食品仓库 / 储存设施	冷藏食品仓库 / 储存设施	冷冻食品仓库 / 储存设施	酸化食品加工商	低酸食品加工商	州际交通工具餐饮供应商 / 配餐点	合同灭菌商	贴标商 / 重新贴标商	生产商 / 加工商	重新包装商 / 包装商	残损货物处理商（重新整理商）	农场混合型设施	从事的其他活动

从事的其他活动（如上方勾选“其他”，请注明）Other Activity Conducted (specify if "Other" checked above)

第 9b 部分 — 供动物食用的食品：活动类型

请勾选适用于您设施的所有食品类别和活动类型。如果以下强制类别均不适用，请勾选第 33 项。

动物食品类别	动物食品生产商 / 加工商	动物食品仓库 / 储存设施	酸化食品加工商	低酸食品加工商	合同灭菌商	包装商 / 重新包装商	贴标商 / 重新贴标商	残损货物处理商（重新整理商）	农场混合型设施	其他活动

从事的其他活动（如上方针对动物食品勾选“其他”，请注明）Other Activity Conducted (specify if "Other" checked above for animal food)

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所有人、经营者或负责代理人信息

如与表格中所有其他部分不同

同：Same as:

第 2 部分 – 设施地址第 3 部分 – 首选邮寄第 4 部分 – 母公司第 7 部分 – 美国代理人

作为所有人、经营者或负责代理人的实体或个人名称Name of Entity or Individual who is the Owner, Operator, or Agent in Charge

街道地址第 1 行Street Address, Line 1

街道地址第 2 行Street Address, Line 2

城市City

州 / 省 / 地区State / Province / Territory

邮政编码ZIP / Postal Code

国家 / 地区Country / Area

电话号码（含区号/国家代码）Phone Number (incl. area/country code)

传真号码（选填）Fax Number (optional)

电子邮箱 *Email Address

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检查声明

FDA 将获准按照《联邦食品、药品和化妆品法》允许的时间和方式对设施进行检查。

我确认并同意上述 FDA 检查声明。 *

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证明声明

本表格须由设施的所有人、经营者或负责代理人，或经设施的所有人、经营者或负责代理人授权的个人提交。向 FDA 提交本表格即表示设施的所有人、经营者或负责代理人证明上述信息真实准确。根据 18 U.S.C 1001，任何向美国政府作出重大虚假、虚构或欺诈性陈述的人将受到刑事处罚。

提交人签名 *Signature of Submitter

提交人姓名 *Name of Submitter

提交日期Date of Submission

提交人身份 *Submitter Role

A. 所有人、经营者或负责代理人（到此为止 — 表格已填写完成） B. 获授权提交注册的个人

本人特此授权 Orionex Trading LLC 作为上述设施的指定美国代理人，用于依据 21 CFR Part 1, Subpart H 进行的 FDA 食品设施注册。本人理解 Orionex Trading LLC 将作为本设施与美国食品药品监督管理局之间的官方联络人。*

本人证明，据本人所知，本注册中提供的信息真实准确。 *

食品设施注册

注册类型

美国代理人续期期限

设施名称 / 地址信息

首选邮寄地址信息

母公司名称 / 地址信息

紧急联系人信息

商号

美国代理人

季节性设施运营日期

一般产品类别

所有人、经营者或负责代理人信息

检查声明

证明声明

注册已提交