FDA U.S. FOOD & DRUG ADMIN.

食品设施注册

美国卫生与公众服务部 · 美国食品药品监督管理局

3537 表格编号
法律依据21 U.S.C. 350d; 21 CFR 1.230–1.235 填报负担预计每份 1.3 小时 OMB 控制号0910-0502 有效期见现行 OMB 通知
请用英文填写您的答案。FDA 只接受英文注册信息。如果您不确定，请尽量填写，我们会在提交前检查并更正所有内容。需要帮助？请通过 WhatsApp 联系我们：+1 307 441 8160。
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注册类型

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美国代理人服务期限

注意：食品设施注册需每两年向 FDA 续期一次（双年周期，偶数年 10 月 1 日至 12 月 31 日）。选择 2 年期限时，Orionex 也会办理在您期限内到期的双年续期申报。仅包括 FDA 食品设施注册和美国代理人服务，不包括 FSVP、标签审核、预先通知（Prior Notice）申报及注册变更等其他服务。以服务协议及资格为准。

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设施名称 / 地址信息

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首选邮寄地址信息

仅在与第 2 部分不同时填写

4

母公司名称 / 地址信息

如适用，且与第 2 和第 3 部分不同

5

紧急联系人信息

对于外国设施——除非您另行指定，FDA 将以美国代理人作为紧急联系人

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商号

设施使用的其他名称（例如“另以……名义经营”、“又称”）

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美国代理人

由位于美国各州或领地、哥伦比亚特区或波多黎各以外的设施填写

美国代理人必须居住在美国或在美国设有营业场所。代理人同意每天 24 小时可接收 FDA 通信。
由 Orionex Regulatory Solutions 预先填写 — 本部分由您授权的美国 FDA 代理人代为填写。这些信息为固定内容，不可修改。
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季节性设施运营日期

选填 — 仅在设施按季节运营时填写

收获期 1

收获期 2

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一般产品类别

请在上方选择，以查看适用于您设施的食品类别。
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所有人、经营者或负责代理人信息

如与表格中所有其他部分不同

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检查声明

FDA 将获准按照《联邦食品、药品和化妆品法》允许的时间和方式对设施进行检查。
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证明声明

本表格须由设施的所有人、经营者或负责代理人，或经设施的所有人、经营者或负责代理人授权的个人提交。向 FDA 提交本表格即表示设施的所有人、经营者或负责代理人证明上述信息真实准确。根据 18 U.S.C 1001，任何向美国政府作出重大虚假、虚构或欺诈性陈述的人将受到刑事处罚。

美国代理人授权书 *

本授权书指定 Orionex Trading LLC 为您的美国代理人，内容根据您在上方填写的信息自动生成。请阅读后输入您的姓名进行电子签署。由于这是一份美国文件，授权书使用英文。提交后，我们会通过电子邮件将 PDF 副本发送给您。

请滚动阅读完整授权书。

标有 * 的字段均为必填项。本表格依据 21 CFR 1.230–1.235 的 FDA 法规收集数据，您的回复将被安全处理。本表格不收取任何费用。我们在审核您的资料后会通过电子邮件发送发票，并在收到付款后向 FDA 提交您的注册。

请先签署上方的美国代理人授权书，然后才能提交。
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注册已提交

谢谢。您的 FDA 食品设施注册信息已成功收到。我们的团队将审核您提交的信息，并尽快与您联系。