FDA U.S. FOOD & DRUG ADMIN.

Gıda Tesisi Kaydı

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı · ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)

3537 Form Numarası
Yasal Dayanak21 U.S.C. 350d; 21 CFR 1.230–1.235 Yükümlülük SüresiYanıt başına tahmini 1,3 saat OMB Kontrol No.0910-0502 Geçerlilik SonuGüncel OMB duyurusuna bakınız
Lütfen yanıtlarınızı İngilizce yazın. FDA, kayıt bilgilerini yalnızca İngilizce kabul eder. Emin değilseniz elinizden geldiğince yazın; başvuruyu yapmadan önce her şeyi kontrol edip düzelteceğiz. Yardıma mı ihtiyacınız var? Bize WhatsApp üzerinden yazın: +1 307 441 8160.
1

Kayıt Türü

💲

ABD Temsilcisi Yenileme Süresi

Not: FDA gıda tesisi kaydınızın kendisi, burada hangi süreyi seçerseniz seçin, FDA nezdinde yine iki yılda bir yenilenir (iki yıllık döngü, çift yıllarda 1 Ekim – 31 Aralık). 2 veya 3 yıllık bir süre seçmek, Orionex'in ABD Temsilcisi hizmetini gelecek yıllar için peşin ödemenizi sağlar; böylece her yıl yeniden ödeme yapmanız gerekmez — Orionex, seçtiğiniz süre içinde vadesi geldiğinde asıl FDA iki yıllık başvurunuzu da yürütmeye devam eder.

2027–2028 kapsam paketi ($450): 2026 iki yıllık yenileme desteği, 1 Ocak 2027'den 31 Aralık 2028'e kadar ABD Temsilcisi hizmeti, FDA kayıt dosyası desteği, yenileme onay belgeleri ve sözleşmeli kapsam süresince FDA yazışmalarının iletilmesi. Yalnızca FDA Gıda Tesisi Kaydı yenilemesini ve ABD Temsilcisi hizmetini kapsar. FSVP, etiket incelemesi, Ön Bildirim (Prior Notice) başvurusu ve kayıt değişiklikleri gibi diğer hizmetler dahil değildir. Hizmet sözleşmesine ve uygunluk koşullarına tabidir.

2

Tesis Adı / Adres Bilgileri

3

Tercih Edilen Posta Adresi Bilgileri

Yalnızca Bölüm 2'den farklıysa doldurun

4

Ana Şirket Adı / Adres Bilgileri

Varsa ve Bölüm 2 ve 3'ten farklıysa

5

Acil Durum İrtibat Bilgileri

Yabancı tesisler için — Farklı bir kişi belirlemediğiniz sürece FDA, ABD Temsilcisini acil durum irtibat kişisi olarak kullanır

6

Ticari Adlar

Tesis tarafından kullanılan diğer adlar (örn. "ayrıca şu adla faaliyet gösteren", "diğer adıyla")

7

Amerika Birleşik Devletleri Temsilcisi

Herhangi bir ABD eyaleti veya bölgesi, D.C. ya da Porto Riko dışında bulunan tesisler tarafından doldurulacaktır

ABD Temsilcisi, Amerika Birleşik Devletleri'nde ikamet etmeli veya bir iş yeri bulundurmalıdır. Temsilci, FDA yazışmaları için günün 24 saati ulaşılabilir olmayı kabul eder.
Orionex Regulatory Solutions tarafından önceden doldurulmuştur — Bu bölüm, yetkili ABD FDA Temsilciniz tarafından sizin adınıza doldurulur. Bu bilgiler sabittir ve değiştirilemez.
8

Mevsimsel Tesis Faaliyet Tarihleri

İsteğe bağlı — Yalnızca tesis faaliyetleri mevsimsel olarak yürütülüyorsa doldurun

Hasat 1

Hasat 2

9

Genel Ürün Kategorileri

Bölüm 9a — İnsan Tüketimine Yönelik Gıda: Faaliyet Türü

Tesisiniz için geçerli olan tüm gıda kategorilerini ve faaliyet türlerini işaretleyin.

Gıda Kategorisi Ortam Sıcaklığında Gıda Deposu / Muhafaza Tesisi Soğutmalı Gıda Deposu / Muhafaza Tesisi Dondurulmuş Gıda Deposu / Muhafaza Tesisi Asitlendirilmiş Gıda İşleyicisi Düşük Asitli Gıda İşleyicisi Eyaletler Arası Taşıt İkram Hizmeti / İkram Noktası Fason Sterilizasyon Tesisi Etiketleyici / Yeniden Etiketleyici Üretici / İşleyici Yeniden Ambalajlayıcı / Ambalajlayıcı Hasarlı Ürün Kurtarma İşletmecisi (Yeniden İşleyici) Çiftlik Karma Tip Tesis Yürütülen Diğer Faaliyet

Bölüm 9b — Hayvan Tüketimine Yönelik Gıda: Faaliyet Türü

Tesisiniz için geçerli olan tüm gıda kategorilerini ve faaliyet türlerini işaretleyin. Aşağıdaki zorunlu kategorilerin hiçbiri geçerli değilse 33 numaralı kutuyu seçin.

Hayvan Gıdası Kategorisi Hayvan Gıdası Üreticisi / İşleyicisi Hayvan Gıdası Deposu / Muhafaza Tesisi Asitlendirilmiş Gıda İşleyicisi Düşük Asitli Gıda İşleyicisi Fason Sterilizasyon Tesisi Ambalajlayıcı / Yeniden Ambalajlayıcı Etiketleyici / Yeniden Etiketleyici Hasarlı Ürün Kurtarma İşletmecisi (Yeniden İşleyici) Çiftlik Karma Tip Tesis Diğer Faaliyet
10

Sahip, İşletmeci veya Sorumlu Yetkili Bilgileri

Formdaki diğer tüm bölümlerden farklıysa

11

Denetim Beyanı

FDA'nın, tesisi Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın izin verdiği zamanda ve şekilde denetlemesine izin verilecektir.
12

Tasdik Beyanı

Bu form; tesisin sahibi, işletmecisi veya sorumlu yetkilisi ya da tesisin sahibi, işletmecisi veya sorumlu yetkilisi tarafından yetkilendirilmiş bir kişi tarafından gönderilmelidir. Bu formu FDA'ya göndererek tesisin sahibi, işletmecisi veya sorumlu yetkilisi, yukarıdaki bilgilerin doğru ve eksiksiz olduğunu tasdik eder. 18 U.S.C 1001 uyarınca, ABD Hükümeti'ne esaslı olarak yanlış, uydurma veya hileli beyanda bulunan herkes cezai yaptırımlara tabidir.

* ile işaretli tüm alanların doldurulması zorunludur. Bu form, 21 CFR 1.230–1.235 kapsamındaki FDA düzenlemelerine uygun olarak veri toplar. Yanıtlar güvenli şekilde işlenir. Bu formda ödeme alınmaz. Bilgilerinizi inceledikten sonra faturanızı e-postayla göndeririz ve ödeme alındıktan sonra yenilemenizi FDA'ya yaparız.

✅

Kayıt Gönderildi

Teşekkür ederiz. FDA Gıda Tesisi Kaydı bilgileriniz başarıyla alındı. Ekibimiz başvurunuzu inceleyecek ve kısa süre içinde sizinle iletişime geçecektir.