การต่ออายุการจดทะเบียนสถานประกอบการอาหารกับ FDA

1

ประเภทการจดทะเบียน

1a. ประเภทการจดทะเบียน1a. Registration Type

การจดทะเบียนสำหรับสถานประกอบการในสหรัฐฯ การจดทะเบียนสำหรับสถานประกอบการต่างประเทศ

1b. ประเภทการดำเนินการ1b. Action Type

การต่ออายุการจดทะเบียนทุกสองปี การต่ออายุการจดทะเบียนแบบย่อ (ไม่มีการเปลี่ยนแปลงนับตั้งแต่การจดทะเบียนครั้งล่าสุด)

หมายเลขทะเบียนสถานประกอบการ (จำเป็นสำหรับการต่ออายุ)Facility Registration Number (required for renewal)

PIN (จำเป็นสำหรับการต่ออายุ)PIN (required for renewal)

1d. คุณเป็นเจ้าของรายใหม่ของสถานประกอบการที่เคยจดทะเบียนไว้แล้วหรือไม่?1d. Are you the new owner of a previously registered facility?

ใช่ ไม่ใช่

ชื่อเจ้าของเดิมPrevious Owner's Name

หมายเลขทะเบียนของเจ้าของเดิมPrevious Owner's Registration Number

💲

ระยะเวลาต่ออายุตัวแทนในสหรัฐฯ

เลือกระยะเวลาบริการตัวแทนในสหรัฐฯ นี่คือค่าบริการรายปีของ Orionex — ไม่ใช่ค่าธรรมเนียมของรัฐบาลโดย FDA ซึ่งเป็น $0 สำหรับการจดทะเบียนสถานประกอบการอาหาร การเลือกระยะเวลาหลายปีจะได้รับส่วนลดChoose your U.S. Agent service term. This is Orionex's annual service fee — not an FDA government fee, which is $0 for food facility registration. Multi-year terms lock in a discount.

1 ปี — การต่ออายุรายปีมาตรฐาน $300 2 ปี — แพ็กเกจความคุ้มครอง 2027–2028 — ประหยัด $150 · คุ้มค่าที่สุด
ความช่วยเหลือการต่ออายุปี 2026 + บริการตัวแทนในสหรัฐฯ สำหรับปี 2027 และ 2028 · เทียบเท่า $225/ปี $600 $450 3 ปี — ประหยัด 20% $900 $720

หมายเหตุ: การจดทะเบียนสถานประกอบการอาหารของคุณยังคงต้องต่ออายุกับ FDA ทุกสองปี (รอบทุกสองปี 1 ต.ค. – 31 ธ.ค. ของปีเลขคู่) ไม่ว่าคุณจะเลือกระยะเวลาใดที่นี่ การเลือกระยะเวลา 2 หรือ 3 ปีเป็นการชำระค่าบริการตัวแทนในสหรัฐฯ ของ Orionex ล่วงหน้าสำหรับปีต่อ ๆ ไป คุณจึงไม่ต้องชำระเงินใหม่ทุกปี — Orionex จะยังคงดำเนินการยื่นต่ออายุทุกสองปีกับ FDA ให้คุณเมื่อถึงกำหนดภายในระยะเวลาที่คุณเลือก

แพ็กเกจความคุ้มครอง 2027–2028 ($450): ความช่วยเหลือการต่ออายุทุกสองปีประจำปี 2026 บริการตัวแทนในสหรัฐฯ ตั้งแต่ 1 มกราคม 2027 ถึง 31 ธันวาคม 2028 การสนับสนุนข้อมูลบันทึกการจดทะเบียน FDA เอกสารยืนยันการต่ออายุ และการส่งต่อการติดต่อสื่อสารจาก FDA ตลอดระยะเวลาความคุ้มครองตามสัญญา ครอบคลุมเฉพาะการต่ออายุการจดทะเบียนสถานประกอบการอาหารกับ FDA และบริการตัวแทนในสหรัฐฯ เท่านั้น ไม่รวมบริการอื่น เช่น FSVP การตรวจสอบฉลาก การยื่น Prior Notice และการแก้ไขข้อมูลการจดทะเบียน ทั้งนี้เป็นไปตามข้อตกลงการให้บริการและคุณสมบัติที่กำหนด

2

ข้อมูลชื่อ / ที่อยู่สถานประกอบการ

ชื่อสถานประกอบการ *Facility Name

รหัสประจำสถานประกอบการ (UFI) (ไม่บังคับ)Unique Facility Identifier (UFI) (optional)

คำต่อท้ายชื่อสถานประกอบการFacility Name Suffix

ที่อยู่ บรรทัดที่ 1 *Street Address, Line 1

ที่อยู่ บรรทัดที่ 2Street Address, Line 2

เมือง *City

รัฐ / จังหวัด / เขตปกครองState / Province / Territory

รหัสไปรษณีย์ZIP / Postal Code

ประเทศ / พื้นที่ *Country / Area

หมายเลขโทรศัพท์ * (รวมรหัสพื้นที่/รหัสประเทศ)Phone Number (incl. area/country code)

หมายเลขแฟกซ์ (ไม่บังคับ รวมรหัสพื้นที่/รหัสประเทศ)Fax Number (optional, incl. area/country code)

อีเมล *Email Address

3

ข้อมูลที่อยู่สำหรับจัดส่งเอกสารที่ต้องการ

กรอกเฉพาะเมื่อแตกต่างจากส่วนที่ 2

เหมือนกับส่วนที่ 2 (ข้อมูลชื่อ/ที่อยู่สถานประกอบการ)

ชื่อName

ที่อยู่ บรรทัดที่ 1Address, Line 1

ที่อยู่ บรรทัดที่ 2Address, Line 2

เมืองCity

รัฐ / จังหวัด / เขตปกครองState / Province / Territory

รหัสไปรษณีย์ZIP / Postal Code

ประเทศ / พื้นที่Country / Area

หมายเลขโทรศัพท์ (รวมรหัสพื้นที่/รหัสประเทศ)Phone Number (incl. area/country code)

หมายเลขแฟกซ์ (ไม่บังคับ)Fax Number (optional)

ที่อยู่อีเมลEmail Address

4

ข้อมูลชื่อ / ที่อยู่ของบริษัทแม่

หากมีและหากแตกต่างจากส่วนที่ 2 และ 3

เหมือนกับ:Same as:

ส่วนที่ 2 – ข้อมูลที่อยู่สถานประกอบการ ส่วนที่ 3 – ที่อยู่สำหรับจัดส่งเอกสารที่ต้องการ ไม่มีข้อใดข้างต้น

ชื่อบริษัทแม่Name of Parent Company

คำต่อท้ายชื่อบริษัทแม่Parent Company Suffix

ที่อยู่ บรรทัดที่ 1Street Address, Line 1

ที่อยู่ บรรทัดที่ 2Street Address, Line 2

เมืองCity

รัฐ / จังหวัด / เขตปกครองState / Province / Territory

รหัสไปรษณีย์ZIP / Postal Code

ประเทศ / พื้นที่Country / Area

หมายเลขโทรศัพท์ (รวมรหัสพื้นที่/รหัสประเทศ)Phone Number (incl. area/country code)

หมายเลขแฟกซ์ (ไม่บังคับ)Fax Number (optional)

ที่อยู่อีเมลEmail Address

5

ข้อมูลผู้ติดต่อฉุกเฉิน

สำหรับสถานประกอบการต่างประเทศ — FDA จะใช้ตัวแทนในสหรัฐฯ เป็นผู้ติดต่อฉุกเฉิน เว้นแต่คุณจะกำหนดผู้ติดต่อรายอื่น

เหมือนกับ:Same as:

เหมือนกับที่อยู่สถานประกอบการ (ส่วนที่ 2) เหมือนกับข้อมูลตัวแทนในสหรัฐฯ (ส่วนที่ 7) ไม่มีข้อใดข้างต้น

ตำแหน่งของบุคคลIndividual's Title

คำนำหน้าชื่อ (อื่น ๆ)Title (Other)

ชื่อจริงของบุคคลIndividual's First Name

ชื่อกลางMiddle Name

นามสกุลLast Name

ชื่อ / องค์กรของบุคคลIndividual's Name / Organization

โทรศัพท์ผู้ติดต่อฉุกเฉิน (รวมรหัสพื้นที่/รหัสประเทศ)Emergency Contact Phone (incl. area/country code)

ที่อยู่อีเมลEmail Address

6

ชื่อทางการค้า

ชื่ออื่นที่สถานประกอบการใช้ (เช่น "ดำเนินธุรกิจในชื่อ" หรือ "รู้จักกันในชื่อ")

ชื่อทางการค้าอื่น #1Alternate Trade Name #1

ชื่อทางการค้าอื่น #2Alternate Trade Name #2

ชื่อทางการค้าอื่น #3Alternate Trade Name #3

ชื่อทางการค้าอื่น #4Alternate Trade Name #4

7

ตัวแทนในสหรัฐฯ

สำหรับสถานประกอบการที่ตั้งอยู่นอกรัฐหรือดินแดนใด ๆ ของสหรัฐฯ, D.C. หรือเปอร์โตริโก

ตัวแทนในสหรัฐฯ ต้องมีถิ่นที่อยู่หรือมีสถานประกอบธุรกิจในสหรัฐอเมริกา และตกลงที่จะพร้อมรับการติดต่อสื่อสารจาก FDA ตลอด 24 ชั่วโมง

กรอกไว้ล่วงหน้าโดย Orionex Regulatory Solutions — ส่วนนี้กรอกแทนคุณโดยตัวแทน FDA ในสหรัฐฯ ที่ได้รับมอบอำนาจของคุณ ข้อมูลเหล่านี้กำหนดไว้แล้วและไม่สามารถแก้ไขได้

ชื่อ / องค์กรตัวแทนในสหรัฐฯ *U.S. Agent Name / Organization

รหัสตัวแทนในสหรัฐฯ (ไม่บังคับ)U.S. Agent ID (optional)

คำนำหน้าชื่อ (ไม่บังคับ)Title (optional)

ที่อยู่ บรรทัดที่ 1Street Address, Line 1

ที่อยู่ บรรทัดที่ 2Street Address, Line 2

เมืองCity

รัฐState

รหัสไปรษณีย์ (ZIP Code)ZIP Code

หมายเลขโทรศัพท์ (รวมรหัสพื้นที่)Phone Number (incl. area code)

โทรศัพท์ผู้ติดต่อฉุกเฉิน (รวมรหัสพื้นที่)Emergency Contact Phone (incl. area code)

ที่อยู่อีเมลEmail Address

8

วันที่ดำเนินงานตามฤดูกาลของสถานประกอบการ

ไม่บังคับ — กรอกเฉพาะเมื่อสถานประกอบการดำเนินงานตามฤดูกาล

ฤดูเก็บเกี่ยว 1

เดือนที่เริ่มต้นStart Month

เดือนที่สิ้นสุดEnd Month

ฤดูเก็บเกี่ยว 2

เดือนที่เริ่มต้นStart Month

เดือนที่สิ้นสุดEnd Month

9

หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ทั่วไป

ผลิตภัณฑ์สำหรับ: *Products for:

อาหารสำหรับการบริโภคของมนุษย์ อาหารสำหรับการบริโภคของสัตว์ ทั้งสองอย่าง

ส่วนที่ 9a — อาหารสำหรับการบริโภคของมนุษย์: ประเภทกิจกรรม

เลือกหมวดหมู่อาหารและประเภทกิจกรรมทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับสถานประกอบการของคุณ

หมวดหมู่อาหาร	คลังสินค้า / สถานที่เก็บรักษาอาหารที่อุณหภูมิห้อง	คลังสินค้า / สถานที่เก็บรักษาอาหารแช่เย็น	คลังสินค้า / สถานที่เก็บรักษาอาหารแช่แข็ง	ผู้แปรรูปอาหารปรับกรด	ผู้แปรรูปอาหารกรดต่ำ	ผู้จัดเลี้ยงบนยานพาหนะข้ามรัฐ / จุดจัดเตรียมอาหาร	ผู้รับจ้างฆ่าเชื้อ	ผู้ติดฉลาก / ผู้ติดฉลากใหม่	ผู้ผลิต / ผู้แปรรูป	ผู้บรรจุใหม่ / ผู้บรรจุ	ผู้ดำเนินการกู้คืนสินค้า (ผู้ปรับสภาพสินค้า)	สถานประกอบการประเภทฟาร์มแบบผสม	กิจกรรมอื่นที่ดำเนินการ

กิจกรรมอื่นที่ดำเนินการ (ระบุหากเลือก "อื่น ๆ" ข้างต้น)Other Activity Conducted (specify if "Other" checked above)

ส่วนที่ 9b — อาหารสำหรับการบริโภคของสัตว์: ประเภทกิจกรรม

เลือกหมวดหมู่อาหารและประเภทกิจกรรมทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับสถานประกอบการของคุณ หากไม่มีหมวดหมู่บังคับด้านล่างที่เกี่ยวข้อง ให้เลือกช่อง 33

หมวดหมู่อาหารสัตว์	ผู้ผลิต / ผู้แปรรูปอาหารสัตว์	คลังสินค้า / สถานที่เก็บรักษาอาหารสัตว์	ผู้แปรรูปอาหารปรับกรด	ผู้แปรรูปอาหารกรดต่ำ	ผู้รับจ้างฆ่าเชื้อ	ผู้บรรจุ / ผู้บรรจุใหม่	ผู้ติดฉลาก / ผู้ติดฉลากใหม่	ผู้ดำเนินการกู้คืนสินค้า (ผู้ปรับสภาพสินค้า)	สถานประกอบการประเภทฟาร์มแบบผสม	กิจกรรมอื่น

กิจกรรมอื่นที่ดำเนินการ (ระบุหากเลือก "อื่น ๆ" ข้างต้นสำหรับอาหารสัตว์)Other Activity Conducted (specify if "Other" checked above for animal food)

10

ข้อมูลเจ้าของ ผู้ดำเนินการ หรือตัวแทนผู้รับผิดชอบ

หากแตกต่างจากทุกส่วนอื่นในแบบฟอร์ม

เหมือนกับ:Same as:

ส่วนที่ 2 – ที่อยู่สถานประกอบการ ส่วนที่ 3 – ที่อยู่สำหรับจัดส่งเอกสาร ส่วนที่ 4 – บริษัทแม่ ส่วนที่ 7 – ตัวแทนในสหรัฐฯ

ชื่อนิติบุคคลหรือบุคคลที่เป็นเจ้าของ ผู้ดำเนินการ หรือตัวแทนผู้รับผิดชอบName of Entity or Individual who is the Owner, Operator, or Agent in Charge

ที่อยู่ บรรทัดที่ 1Street Address, Line 1

ที่อยู่ บรรทัดที่ 2Street Address, Line 2

เมืองCity

รัฐ / จังหวัด / เขตปกครองState / Province / Territory

รหัสไปรษณีย์ZIP / Postal Code

ประเทศ / พื้นที่Country / Area

หมายเลขโทรศัพท์ (รวมรหัสพื้นที่/รหัสประเทศ)Phone Number (incl. area/country code)

หมายเลขแฟกซ์ (ไม่บังคับ)Fax Number (optional)

อีเมล *Email Address

11

คำชี้แจงเรื่องการตรวจสอบ

FDA จะได้รับอนุญาตให้ตรวจสอบสถานประกอบการในเวลาและลักษณะที่พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางแห่งสหพันธรัฐ (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) อนุญาต

ข้าพเจ้ารับทราบและยอมรับคำชี้แจงเรื่องการตรวจสอบของ FDA ข้างต้น *

12

คำรับรอง

เจ้าของ ผู้ดำเนินการ หรือตัวแทนผู้รับผิดชอบสถานประกอบการ หรือบุคคลที่ได้รับมอบอำนาจจากเจ้าของ ผู้ดำเนินการ หรือตัวแทนผู้รับผิดชอบสถานประกอบการ จะต้องเป็นผู้ยื่นแบบฟอร์มนี้ การยื่นแบบฟอร์มนี้ต่อ FDA ถือว่าเจ้าของ ผู้ดำเนินการ หรือตัวแทนผู้รับผิดชอบสถานประกอบการรับรองว่าข้อมูลข้างต้นเป็นความจริงและถูกต้อง ตาม 18 U.S.C 1001 ผู้ใดที่ให้ถ้อยคำอันเป็นเท็จ ปลอมแปลง หรือฉ้อฉลในสาระสำคัญต่อรัฐบาลสหรัฐฯ จะต้องได้รับโทษทางอาญา

ลายมือชื่อผู้ยื่น *Signature of Submitter

ชื่อผู้ยื่น *Name of Submitter

วันที่ยื่นDate of Submission

บทบาทของผู้ยื่น *Submitter Role

A. เจ้าของ ผู้ดำเนินการ หรือตัวแทนผู้รับผิดชอบ (สิ้นสุดที่นี่ — กรอกแบบฟอร์มเสร็จสมบูรณ์) B. บุคคลที่ได้รับมอบอำนาจให้ยื่นการจดทะเบียน

ข้าพเจ้าขอมอบอำนาจให้ Orionex Trading LLC ทำหน้าที่เป็นตัวแทนในสหรัฐฯ ที่ได้รับการแต่งตั้งสำหรับสถานประกอบการที่ระบุชื่อข้างต้น เพื่อวัตถุประสงค์ในการจดทะเบียนสถานประกอบการอาหารกับ FDA ภายใต้ 21 CFR Part 1, Subpart H ข้าพเจ้าเข้าใจว่า Orionex Trading LLC จะทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่ออย่างเป็นทางการระหว่างสถานประกอบการของข้าพเจ้ากับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ *

ข้าพเจ้าขอรับรองว่าข้อมูลที่ให้ไว้ในการจดทะเบียนนี้เป็นความจริงและถูกต้องตามความรู้ที่ดีที่สุดของข้าพเจ้า *

จดทะเบียนสถานประกอบการอาหาร

ประเภทการจดทะเบียน

ระยะเวลาต่ออายุตัวแทนในสหรัฐฯ

ข้อมูลชื่อ / ที่อยู่สถานประกอบการ

ข้อมูลที่อยู่สำหรับจัดส่งเอกสารที่ต้องการ

ข้อมูลชื่อ / ที่อยู่ของบริษัทแม่

ข้อมูลผู้ติดต่อฉุกเฉิน

ชื่อทางการค้า

ตัวแทนในสหรัฐฯ

วันที่ดำเนินงานตามฤดูกาลของสถานประกอบการ

หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ทั่วไป

ข้อมูลเจ้าของ ผู้ดำเนินการ หรือตัวแทนผู้รับผิดชอบ

คำชี้แจงเรื่องการตรวจสอบ

คำรับรอง

ส่งการจดทะเบียนแล้ว