Renovação do Registro de Instalação de Alimentos na FDA

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Tipo de registro

1a. Tipo de registro1a. Registration Type

Registro nacional (EUA) Registro estrangeiro

1b. Tipo de ação1b. Action Type

Renovação bienal do registro Renovação simplificada do registro (sem alterações desde o último registro)

Número de registro da instalação (obrigatório para renovação)Facility Registration Number (required for renewal)

PIN (obrigatório para renovação)PIN (required for renewal)

1d. Você é o novo proprietário de uma instalação registrada anteriormente?1d. Are you the new owner of a previously registered facility?

Sim Não

Nome do proprietário anteriorPrevious Owner's Name

Número de registro do proprietário anteriorPrevious Owner's Registration Number

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Prazo de renovação do Agente nos EUA

Escolha o prazo do seu serviço de Agente nos EUA. Esta é a taxa anual de serviço da Orionex — não uma taxa governamental da FDA, que é $0 para o registro de instalação de alimentos. Prazos plurianuais garantem desconto.Choose your U.S. Agent service term. This is Orionex's annual service fee — not an FDA government fee, which is $0 for food facility registration. Multi-year terms lock in a discount.

1 ano — renovação anual padrão $300 2 anos — pacote de cobertura 2027–2028 — economize $150 · melhor custo-benefício
Assistência na renovação de 2026 + serviço de Agente nos EUA para 2027 e 2028 · equivalente a $225/ano $600 $450 3 anos — economize 20% $900 $720

Observação: o registro da sua instalação de alimentos continua sendo renovado junto à FDA a cada dois anos (o ciclo bienal, de 1º de outubro a 31 de dezembro dos anos pares), independentemente do prazo escolhido aqui. Escolher um prazo de 2 ou 3 anos paga antecipadamente o serviço de Agente nos EUA da Orionex para os anos seguintes, para que você não precise fazer uma nova compra a cada ano — a Orionex continuará cuidando do envio bienal à FDA quando ele vencer dentro do prazo escolhido.

Pacote de cobertura 2027–2028 ($450): assistência na renovação bienal de 2026, serviço de Agente nos EUA de 1º de janeiro de 2027 a 31 de dezembro de 2028, suporte ao registro na FDA, documentação de confirmação da renovação e encaminhamento das comunicações da FDA durante a cobertura contratada. Inclui apenas a renovação do Registro de Instalação de Alimentos na FDA e o serviço de Agente nos EUA. Outros serviços, como FSVP, revisão de rótulos, envio de Prior Notice (Aviso Prévio) e alterações de registro, não estão incluídos. Sujeito ao contrato de prestação de serviços e aos critérios de elegibilidade.

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Informações de nome / endereço da instalação

Nome da instalação *Facility Name

Identificador Único de Instalação (UFI) (opcional)Unique Facility Identifier (UFI) (optional)

Sufixo do nome da instalaçãoFacility Name Suffix

Endereço (rua), linha 1 *Street Address, Line 1

Endereço (rua), linha 2Street Address, Line 2

Cidade *City

Estado / Província / TerritórioState / Province / Territory

CEP / Código postalZIP / Postal Code

País / Área *Country / Area

Número de telefone * (com código de área/país)Phone Number (incl. area/country code)

Número de fax (opcional, com código de área/país)Fax Number (optional, incl. area/country code)

E-mail *Email Address

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Informações do endereço postal preferencial

Preencha somente se diferente da Seção 2

Igual à Seção 2 (informações de nome/endereço da instalação)

NomeName

Endereço, linha 1Address, Line 1

Endereço, linha 2Address, Line 2

CidadeCity

Estado / Província / TerritórioState / Province / Territory

CEP / Código postalZIP / Postal Code

País / ÁreaCountry / Area

Número de telefone (com código de área/país)Phone Number (incl. area/country code)

Número de fax (opcional)Fax Number (optional)

Endereço de e-mailEmail Address

4

Informações de nome / endereço da empresa controladora

Se aplicável e se diferente das Seções 2 e 3

Igual a:Same as:

Seção 2 – Informações do endereço da instalação Seção 3 – Endereço postal preferencial Nenhuma das opções acima

Nome da empresa controladoraName of Parent Company

Sufixo da empresa controladoraParent Company Suffix

Endereço (rua), linha 1Street Address, Line 1

Endereço (rua), linha 2Street Address, Line 2

CidadeCity

Estado / Província / TerritórioState / Province / Territory

CEP / Código postalZIP / Postal Code

País / ÁreaCountry / Area

Número de telefone (com código de área/país)Phone Number (incl. area/country code)

Número de fax (opcional)Fax Number (optional)

Endereço de e-mailEmail Address

5

Informações do contato de emergência

Para instalações estrangeiras — a FDA usará o Agente nos EUA como contato de emergência, a menos que você designe outro

Igual a:Same as:

Igual ao endereço da instalação (Seção 2) Igual às informações do Agente nos EUA (Seção 7) Nenhuma das opções acima

Cargo da pessoaIndividual's Title

Título (outro)Title (Other)

Nome da pessoaIndividual's First Name

Nome do meioMiddle Name

SobrenomeLast Name

Nome / organização da pessoaIndividual's Name / Organization

Telefone do contato de emergência (com código de área/país)Emergency Contact Phone (incl. area/country code)

Endereço de e-mailEmail Address

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Nomes comerciais

Outros nomes usados pela instalação (ex.: "também operando como", "também conhecida como")

Nome comercial alternativo nº 1Alternate Trade Name #1

Nome comercial alternativo nº 2Alternate Trade Name #2

Nome comercial alternativo nº 3Alternate Trade Name #3

Nome comercial alternativo nº 4Alternate Trade Name #4

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Agente nos Estados Unidos

A ser preenchido por instalações localizadas fora de qualquer estado ou território dos EUA, do Distrito de Colúmbia ou de Porto Rico

O Agente nos EUA deve residir ou manter estabelecimento comercial nos Estados Unidos. O agente concorda em estar disponível 24 horas por dia para comunicações da FDA.

Preenchido previamente pela Orionex Regulatory Solutions — Esta seção é preenchida em seu nome pelo seu Agente nos EUA autorizado junto à FDA. Esses dados são fixos e não podem ser alterados.

Nome / organização do Agente nos EUA *U.S. Agent Name / Organization

ID do Agente nos EUA (opcional)U.S. Agent ID (optional)

Título (opcional)Title (optional)

Endereço (rua), linha 1Street Address, Line 1

Endereço (rua), linha 2Street Address, Line 2

CidadeCity

EstadoState

CEP (ZIP Code)ZIP Code

Número de telefone (com código de área)Phone Number (incl. area code)

Telefone do contato de emergência (com código de área)Emergency Contact Phone (incl. area code)

Endereço de e-mailEmail Address

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Datas de operação sazonal da instalação

Opcional — preencha somente se a instalação operar de forma sazonal

Safra 1

Mês de inícioStart Month

Mês de términoEnd Month

Safra 2

Mês de inícioStart Month

Mês de términoEnd Month

9

Categorias gerais de produtos

Produtos para: *Products for:

Alimentos para consumo humano Alimentos para consumo animal Ambos

Seção 9a — Alimentos para consumo humano: tipo de atividade

Marque todas as categorias de alimentos e tipos de atividade aplicáveis à sua instalação.

Categoria de alimento	Armazém / instalação de armazenamento de alimentos em temperatura ambiente	Armazém / instalação de armazenamento de alimentos refrigerados	Armazém / instalação de armazenamento de alimentos congelados	Processador de alimentos acidificados	Processador de alimentos de baixa acidez	Fornecedor de catering para transporte interestadual / ponto de catering	Esterilizador contratado	Rotulador / rerrotulador	Fabricante / processador	Reembalador / embalador	Operador de recuperação (recondicionador)	Instalação agrícola de tipo misto	Outra atividade realizada

Outra atividade realizada (especifique se "Outro" foi marcado acima)Other Activity Conducted (specify if "Other" checked above)

Seção 9b — Alimentos para consumo animal: tipo de atividade

Marque todas as categorias de alimentos e tipos de atividade aplicáveis à sua instalação. Se nenhuma das categorias obrigatórias abaixo se aplicar, marque o item 33.

Categoria de alimento para animais	Fabricante / processador de alimentos para animais	Armazém / instalação de armazenamento de alimentos para animais	Processador de alimentos acidificados	Processador de alimentos de baixa acidez	Esterilizador contratado	Embalador / reembalador	Rotulador / rerrotulador	Operador de recuperação (recondicionador)	Instalação agrícola de tipo misto	Outra atividade

Outra atividade realizada (especifique se "Outro" foi marcado acima para alimentos para animais)Other Activity Conducted (specify if "Other" checked above for animal food)

10

Informações do proprietário, operador ou agente responsável

Se diferente de todas as outras seções do formulário

Igual a:Same as:

Seção 2 – Endereço da instalação Seção 3 – Endereço postal preferencial Seção 4 – Empresa controladora Seção 7 – Agente nos EUA

Nome da entidade ou pessoa física que é o proprietário, operador ou agente responsávelName of Entity or Individual who is the Owner, Operator, or Agent in Charge

Endereço (rua), linha 1Street Address, Line 1

Endereço (rua), linha 2Street Address, Line 2

CidadeCity

Estado / Província / TerritórioState / Province / Territory

CEP / Código postalZIP / Postal Code

País / ÁreaCountry / Area

Número de telefone (com código de área/país)Phone Number (incl. area/country code)

Número de fax (opcional)Fax Number (optional)

E-mail *Email Address

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Declaração de inspeção

A FDA poderá inspecionar a instalação no momento e da forma permitidos pela Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act).

Reconheço e concordo com a declaração de inspeção da FDA acima. *

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Declaração de certificação

O proprietário, operador ou agente responsável pela instalação, ou uma pessoa autorizada pelo proprietário, operador ou agente responsável pela instalação, deve enviar este formulário. Ao enviar este formulário à FDA, o proprietário, operador ou agente responsável pela instalação certifica que as informações acima são verdadeiras e exatas. Nos termos do 18 U.S.C 1001, quem fizer uma declaração substancialmente falsa, fictícia ou fraudulenta ao Governo dos EUA está sujeito a sanções penais.

Assinatura do solicitante *Signature of Submitter

Nome do solicitante *Name of Submitter

Data do envioDate of Submission

Função do solicitante *Submitter Role

A. Proprietário, operador ou agente responsável (pare aqui — o formulário está concluído) B. Pessoa autorizada a enviar o registro

Autorizo, por meio deste, a Orionex Trading LLC a atuar como Agente designado nos Estados Unidos para a instalação acima mencionada, para fins do Registro de Instalação de Alimentos na FDA nos termos do 21 CFR Parte 1, Subparte H. Entendo que a Orionex Trading LLC atuará como ponto de contato oficial entre minha instalação e a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. *

Certifico que as informações fornecidas neste registro são verdadeiras e exatas, até onde é do meu conhecimento. *

Registro de instalação de alimentos

Tipo de registro

Prazo de renovação do Agente nos EUA

Informações de nome / endereço da instalação

Informações do endereço postal preferencial

Informações de nome / endereço da empresa controladora

Informações do contato de emergência

Nomes comerciais

Agente nos Estados Unidos

Datas de operação sazonal da instalação

Categorias gerais de produtos

Informações do proprietário, operador ou agente responsável

Declaração de inspeção

Declaração de certificação

Registro enviado