FDA U.S. FOOD & DRUG ADMIN.

Registro de instalação de alimentos

Departamento de Saúde e Serviços Humanos · Food and Drug Administration (FDA) dos EUA

3537 Número do formulário
Fundamento legal21 U.S.C. 350d; 21 CFR 1.230–1.235 Carga estimada1,3 hora estimada por resposta Controle OMB0910-0502 ValidadeConsulte o aviso vigente do OMB
Por favor, digite suas respostas em inglês. A FDA só aceita informações de registro em inglês. Se tiver dúvidas, escreva da melhor forma possível — verificaremos e corrigiremos tudo antes do envio. Precisa de ajuda? Fale conosco pelo WhatsApp: +1 307 441 8160.
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Tipo de registro

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Prazo de renovação do Agente nos EUA

Observação: o registro da sua instalação de alimentos continua sendo renovado na FDA a cada dois anos (ciclo bienal, de 1º de outubro a 31 de dezembro dos anos pares), independentemente do prazo escolhido aqui. O prazo de 2 anos paga antecipadamente o serviço de Agente nos EUA da Orionex para os anos seguintes, para que você não precise pagar novamente a cada ano; a Orionex continuará cuidando do protocolo bienal na FDA quando ele vencer dentro do prazo escolhido.

Pacote de cobertura 2027–2028 ($450): assistência na renovação bienal de 2026, serviço de Agente nos EUA de 1º de janeiro de 2027 a 31 de dezembro de 2028, suporte ao registro na FDA, documentação de confirmação da renovação e encaminhamento das comunicações da FDA durante a cobertura contratada. Inclui apenas a renovação do Registro de Instalação de Alimentos na FDA e o serviço de Agente nos EUA. Outros serviços, como FSVP, revisão de rótulos, envio de Prior Notice (Aviso Prévio) e alterações de registro, não estão incluídos. Sujeito ao contrato de prestação de serviços e aos critérios de elegibilidade.

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Informações de nome / endereço da instalação

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Informações do endereço postal preferencial

Preencha somente se diferente da Seção 2

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Informações de nome / endereço da empresa controladora

Se aplicável e se diferente das Seções 2 e 3

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Informações do contato de emergência

Para instalações estrangeiras — a FDA usará o Agente nos EUA como contato de emergência, a menos que você designe outro

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Nomes comerciais

Outros nomes usados pela instalação (ex.: "também operando como", "também conhecida como")

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Agente nos Estados Unidos

A ser preenchido por instalações localizadas fora de qualquer estado ou território dos EUA, do Distrito de Colúmbia ou de Porto Rico

O Agente nos EUA deve residir ou manter estabelecimento comercial nos Estados Unidos. O agente concorda em estar disponível 24 horas por dia para comunicações da FDA.
Preenchido previamente pela Orionex Regulatory Solutions — Esta seção é preenchida em seu nome pelo seu Agente nos EUA autorizado junto à FDA. Esses dados são fixos e não podem ser alterados.
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Datas de operação sazonal da instalação

Opcional — preencha somente se a instalação operar de forma sazonal

Safra 1

Safra 2

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Categorias gerais de produtos

Escolha acima para ver as categorias de alimentos da sua instalação.
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Informações do proprietário, operador ou agente responsável

Se diferente de todas as outras seções do formulário

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Declaração de inspeção

A FDA poderá inspecionar a instalação no momento e da forma permitidos pela Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act).
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Declaração de certificação

O proprietário, operador ou agente responsável pela instalação, ou uma pessoa autorizada pelo proprietário, operador ou agente responsável pela instalação, deve enviar este formulário. Ao enviar este formulário à FDA, o proprietário, operador ou agente responsável pela instalação certifica que as informações acima são verdadeiras e exatas. Nos termos do 18 U.S.C 1001, quem fizer uma declaração substancialmente falsa, fictícia ou fraudulenta ao Governo dos EUA está sujeito a sanções penais.

Carta de autorização do Agente nos EUA *

Esta carta nomeia a Orionex Trading LLC como seu Agente nos EUA. Ela é preenchida com os dados que você informou acima. Leia-a e depois digite seu nome para assiná-la eletronicamente. A carta está em inglês porque é um documento dos EUA. Após o envio, você receberá uma cópia em PDF por e-mail.

Role para ler a carta inteira.

Todos os campos marcados com * são obrigatórios. Este formulário coleta dados de acordo com as normas da FDA previstas no 21 CFR 1.230–1.235. As respostas serão tratadas com segurança. Nenhum pagamento é feito neste formulário. Enviaremos sua fatura por e-mail após revisar seus dados e faremos o envio da renovação à FDA assim que o pagamento for recebido.

Assine a carta de autorização do Agente nos EUA acima para enviar.
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Registro enviado

Obrigado. As informações do seu Registro de Instalação de Alimentos na FDA foram recebidas com sucesso. Nossa equipe revisará seu envio e entrará em contato em breve.