Pembaruan Registrasi Fasilitas Pangan FDA

1

Jenis Registrasi

1a. Jenis Registrasi1a. Registration Type

Registrasi Dalam Negeri Registrasi Luar Negeri

1b. Jenis Tindakan1b. Action Type

Pembaruan Registrasi Dua Tahunan Pembaruan Registrasi Singkat (tidak ada perubahan sejak registrasi terakhir)

Nomor Registrasi Fasilitas (wajib untuk pembaruan)Facility Registration Number (required for renewal)

PIN (wajib untuk pembaruan)PIN (required for renewal)

1d. Apakah Anda pemilik baru dari fasilitas yang sebelumnya telah terdaftar?1d. Are you the new owner of a previously registered facility?

Ya Tidak

Nama Pemilik SebelumnyaPrevious Owner's Name

Nomor Registrasi Pemilik SebelumnyaPrevious Owner's Registration Number

💲

Jangka Waktu Pembaruan Agen AS

Pilih jangka waktu layanan Agen AS Anda. Ini adalah biaya layanan tahunan Orionex — bukan biaya pemerintah FDA, yang sebesar $0 untuk registrasi fasilitas pangan. Jangka waktu multi-tahun mendapatkan potongan harga.Choose your U.S. Agent service term. This is Orionex's annual service fee — not an FDA government fee, which is $0 for food facility registration. Multi-year terms lock in a discount.

1 Tahun — pembaruan tahunan standar $300 2 Tahun — paket cakupan 2027–2028 — hemat $150 · paling hemat
Bantuan pembaruan 2026 + layanan Agen AS untuk tahun 2027 dan 2028 · setara dengan $225/tahun $600 $450 3 Tahun — hemat 20% $900 $720

Catatan: registrasi fasilitas pangan FDA Anda sendiri tetap diperbarui di FDA setiap dua tahun (siklus dua tahunan, 1 Okt – 31 Des pada tahun genap), terlepas dari jangka waktu yang Anda pilih di sini. Memilih jangka waktu 2 atau 3 tahun berarti membayar di muka layanan Agen AS Orionex untuk tahun-tahun berikutnya sehingga Anda tidak perlu melakukan pembayaran ulang setiap tahun — Orionex tetap akan menangani pengajuan dua tahunan FDA Anda yang sebenarnya saat jatuh tempo dalam jangka waktu yang Anda pilih.

Paket cakupan 2027–2028 ($450): bantuan pembaruan dua tahunan 2026, layanan Agen AS mulai 1 Januari 2027 hingga 31 Desember 2028, dukungan catatan registrasi FDA, dokumentasi konfirmasi pembaruan, serta penerusan komunikasi FDA selama masa cakupan yang dikontrakkan. Hanya mencakup pembaruan Registrasi Fasilitas Pangan FDA dan layanan Agen AS. Layanan lain, seperti FSVP, tinjauan label, pengajuan Prior Notice, dan amandemen registrasi, tidak termasuk. Tunduk pada perjanjian layanan dan ketentuan kelayakan.

2

Informasi Nama / Alamat Fasilitas

Nama Fasilitas *Facility Name

Unique Facility Identifier (UFI) (opsional)Unique Facility Identifier (UFI) (optional)

Akhiran Nama FasilitasFacility Name Suffix

Alamat Jalan, Baris 1 *Street Address, Line 1

Alamat Jalan, Baris 2Street Address, Line 2

Kota *City

Negara Bagian / Provinsi / WilayahState / Province / Territory

Kode PosZIP / Postal Code

Negara / Wilayah *Country / Area

Nomor Telepon * (termasuk kode area/negara)Phone Number (incl. area/country code)

Nomor Faks (opsional, termasuk kode area/negara)Fax Number (optional, incl. area/country code)

Alamat Email *Email Address

3

Informasi Alamat Surat-Menyurat Pilihan

Isi hanya jika berbeda dari Bagian 2

Sama dengan Bagian 2 (Informasi Nama/Alamat Fasilitas)

NamaName

Alamat, Baris 1Address, Line 1

Alamat, Baris 2Address, Line 2

KotaCity

Negara Bagian / Provinsi / WilayahState / Province / Territory

Kode PosZIP / Postal Code

Negara / WilayahCountry / Area

Nomor Telepon (termasuk kode area/negara)Phone Number (incl. area/country code)

Nomor Faks (opsional)Fax Number (optional)

Alamat EmailEmail Address

4

Informasi Nama / Alamat Perusahaan Induk

Jika berlaku dan jika berbeda dari Bagian 2 dan 3

Sama dengan:Same as:

Bagian 2 – Informasi Alamat Fasilitas Bagian 3 – Alamat Surat-Menyurat Pilihan Tidak ada yang sesuai di atas

Nama Perusahaan IndukName of Parent Company

Akhiran Nama Perusahaan IndukParent Company Suffix

Alamat Jalan, Baris 1Street Address, Line 1

Alamat Jalan, Baris 2Street Address, Line 2

KotaCity

Negara Bagian / Provinsi / WilayahState / Province / Territory

Kode PosZIP / Postal Code

Negara / WilayahCountry / Area

Nomor Telepon (termasuk kode area/negara)Phone Number (incl. area/country code)

Nomor Faks (opsional)Fax Number (optional)

Alamat EmailEmail Address

5

Informasi Kontak Darurat

Untuk fasilitas luar negeri — FDA akan menggunakan Agen AS sebagai kontak darurat kecuali Anda menunjuk kontak lain

Sama dengan:Same as:

Sama dengan Alamat Fasilitas (Bagian 2) Sama dengan Informasi Agen AS (Bagian 7) Tidak ada yang sesuai di atas

Jabatan IndividuIndividual's Title

Gelar (Lainnya)Title (Other)

Nama Depan IndividuIndividual's First Name

Nama TengahMiddle Name

Nama BelakangLast Name

Nama / Organisasi IndividuIndividual's Name / Organization

Telepon Kontak Darurat (termasuk kode area/negara)Emergency Contact Phone (incl. area/country code)

Alamat EmailEmail Address

6

Nama Dagang

Nama lain yang digunakan oleh fasilitas (mis., "also doing business as", "also known as")

Nama Dagang Alternatif #1Alternate Trade Name #1

Nama Dagang Alternatif #2Alternate Trade Name #2

Nama Dagang Alternatif #3Alternate Trade Name #3

Nama Dagang Alternatif #4Alternate Trade Name #4

7

Agen Amerika Serikat

Diisi oleh fasilitas yang berlokasi di luar negara bagian atau wilayah AS mana pun, D.C., atau Puerto Rico

Agen AS harus bertempat tinggal atau memiliki tempat usaha di Amerika Serikat. Agen setuju untuk dapat dihubungi 24 jam sehari untuk komunikasi FDA.

Diisi sebelumnya oleh Orionex Regulatory Solutions — Bagian ini dilengkapi atas nama Anda oleh Agen FDA AS resmi Anda. Data ini bersifat tetap dan tidak dapat diubah.

Nama / Organisasi Agen AS *U.S. Agent Name / Organization

ID Agen AS (opsional)U.S. Agent ID (optional)

Gelar (opsional)Title (optional)

Alamat Jalan, Baris 1Street Address, Line 1

Alamat Jalan, Baris 2Street Address, Line 2

KotaCity

Negara BagianState

Kode PosZIP Code

Nomor Telepon (termasuk kode area)Phone Number (incl. area code)

Telepon Kontak Darurat (termasuk kode area)Emergency Contact Phone (incl. area code)

Alamat EmailEmail Address

8

Tanggal Operasional Fasilitas Musiman

Opsional — Isi hanya jika operasional fasilitas bersifat musiman

Panen 1

Bulan MulaiStart Month

Bulan BerakhirEnd Month

Panen 2

Bulan MulaiStart Month

Bulan BerakhirEnd Month

9

Kategori Produk Umum

Produk untuk: *Products for:

Pangan untuk Konsumsi Manusia Pakan untuk Konsumsi Hewan Keduanya

Bagian 9a — Pangan untuk Konsumsi Manusia: Jenis Kegiatan

Centang semua kategori pangan dan jenis kegiatan yang berlaku untuk fasilitas Anda.

Kategori Pangan	Gudang Penyimpanan / Fasilitas Penyimpanan Pangan Suhu Ruang	Gudang Penyimpanan / Fasilitas Penyimpanan Pangan Berpendingin	Gudang Penyimpanan / Fasilitas Penyimpanan Pangan Beku	Pengolah Pangan yang Diasamkan	Pengolah Pangan Berasam Rendah	Katering Alat Angkut Antarnegara Bagian / Titik Katering	Sterilisator Kontrak	Pelabel / Pelabel Ulang	Produsen / Pengolah	Pengemas Ulang / Pengemas	Operator Penyelamatan Barang (Rekondisioner)	Fasilitas Tipe Campuran Pertanian	Kegiatan Lain yang Dilakukan

Kegiatan Lain yang Dilakukan (sebutkan jika "Lainnya" dicentang di atas)Other Activity Conducted (specify if "Other" checked above)

Bagian 9b — Pakan untuk Konsumsi Hewan: Jenis Kegiatan

Centang semua kategori pangan dan jenis kegiatan yang berlaku untuk fasilitas Anda. Jika tidak ada kategori wajib di bawah ini yang berlaku, pilih kotak 33.

Kategori Pakan Hewan	Produsen / Pengolah Pakan Hewan	Gudang Penyimpanan / Fasilitas Penyimpanan Pakan Hewan	Pengolah Pangan yang Diasamkan	Pengolah Pangan Berasam Rendah	Sterilisator Kontrak	Pengemas / Pengemas Ulang	Pelabel / Pelabel Ulang	Operator Penyelamatan Barang (Rekondisioner)	Fasilitas Tipe Campuran Pertanian	Kegiatan Lainnya

Kegiatan Lain yang Dilakukan (sebutkan jika "Lainnya" dicentang di atas untuk pakan hewan)Other Activity Conducted (specify if "Other" checked above for animal food)

10

Informasi Pemilik, Operator, atau Agen Penanggung Jawab

Jika berbeda dari semua bagian lain pada formulir

Sama dengan:Same as:

Bagian 2 – Alamat Fasilitas Bagian 3 – Alamat Surat-Menyurat Pilihan Bagian 4 – Perusahaan Induk Bagian 7 – Agen AS

Nama Badan atau Individu yang merupakan Pemilik, Operator, atau Agen Penanggung JawabName of Entity or Individual who is the Owner, Operator, or Agent in Charge

Alamat Jalan, Baris 1Street Address, Line 1

Alamat Jalan, Baris 2Street Address, Line 2

KotaCity

Negara Bagian / Provinsi / WilayahState / Province / Territory

Kode PosZIP / Postal Code

Negara / WilayahCountry / Area

Nomor Telepon (termasuk kode area/negara)Phone Number (incl. area/country code)

Nomor Faks (opsional)Fax Number (optional)

Alamat Email *Email Address

11

Pernyataan Inspeksi

FDA akan diizinkan untuk menginspeksi fasilitas pada waktu dan dengan cara yang diizinkan oleh Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

Saya menyatakan mengetahui dan menyetujui pernyataan inspeksi FDA di atas. *

12

Pernyataan Sertifikasi

Pemilik, operator, atau agen penanggung jawab fasilitas, atau individu yang diberi wewenang oleh pemilik, operator, atau agen penanggung jawab fasilitas, wajib menyerahkan formulir ini. Dengan menyerahkan formulir ini kepada FDA, pemilik, operator, atau agen penanggung jawab fasilitas menyatakan bahwa informasi di atas benar dan akurat. Berdasarkan 18 U.S.C 1001, siapa pun yang membuat pernyataan palsu, fiktif, atau curang yang bersifat material kepada Pemerintah AS dapat dikenai sanksi pidana.

Tanda Tangan Pengaju *Signature of Submitter

Nama Pengaju *Name of Submitter

Tanggal PengajuanDate of Submission

Peran Pengaju *Submitter Role

A. Pemilik, Operator, atau Agen Penanggung Jawab (berhenti di sini — formulir selesai) B. Individu yang Berwenang Mengajukan Registrasi

Dengan ini saya memberi wewenang kepada Orionex Trading LLC untuk bertindak sebagai Agen Amerika Serikat yang ditunjuk bagi fasilitas yang disebutkan di atas untuk keperluan Registrasi Fasilitas Pangan FDA berdasarkan 21 CFR Part 1, Subpart H. Saya memahami bahwa Orionex Trading LLC akan bertindak sebagai narahubung resmi antara fasilitas saya dan U.S. Food and Drug Administration. *

Saya menyatakan bahwa informasi yang diberikan dalam registrasi ini benar dan akurat sepanjang pengetahuan saya. *

Registrasi Fasilitas Pangan

Jenis Registrasi

Jangka Waktu Pembaruan Agen AS

Informasi Nama / Alamat Fasilitas

Informasi Alamat Surat-Menyurat Pilihan

Informasi Nama / Alamat Perusahaan Induk

Informasi Kontak Darurat

Nama Dagang

Agen Amerika Serikat

Tanggal Operasional Fasilitas Musiman

Kategori Produk Umum

Informasi Pemilik, Operator, atau Agen Penanggung Jawab

Pernyataan Inspeksi

Pernyataan Sertifikasi

Registrasi Terkirim