FDA U.S. FOOD & DRUG ADMIN.

Registrasi Fasilitas Pangan

Department of Health and Human Services (Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS) · U.S. Food and Drug Administration

3537 Nomor Formulir
Dasar Hukum21 U.S.C. 350d; 21 CFR 1.230–1.235 Beban WaktuPerkiraan 1,3 jam per tanggapan Kontrol OMB0910-0502 Masa BerlakuLihat pemberitahuan OMB terkini
Mohon ketik jawaban Anda dalam bahasa Inggris. FDA hanya menerima informasi registrasi dalam bahasa Inggris. Jika Anda ragu, tulislah sebaik mungkin, dan kami akan memeriksa serta memperbaiki semuanya sebelum pengajuan. Butuh bantuan? Kirim pesan kepada kami melalui WhatsApp: +1 307 441 8160.
1

Jenis Registrasi

💲

Jangka Waktu Layanan Agen AS

Catatan: registrasi fasilitas pangan diperbarui ke FDA setiap dua tahun (siklus dua tahunan, 1 Oktober – 31 Desember pada tahun genap). Dengan jangka waktu 2 tahun, Orionex juga menangani pengajuan pembaruan dua tahunan yang jatuh tempo dalam jangka waktu Anda. Hanya mencakup Registrasi Fasilitas Pangan FDA dan layanan Agen AS. Layanan lain seperti FSVP, peninjauan label, pengajuan Prior Notice, dan perubahan registrasi tidak termasuk. Tunduk pada perjanjian layanan dan kelayakan.

2

Informasi Nama / Alamat Fasilitas

3

Informasi Alamat Surat-Menyurat Pilihan

Isi hanya jika berbeda dari Bagian 2

4

Informasi Nama / Alamat Perusahaan Induk

Jika berlaku dan jika berbeda dari Bagian 2 dan 3

5

Informasi Kontak Darurat

Untuk fasilitas luar negeri — FDA akan menggunakan Agen AS sebagai kontak darurat kecuali Anda menunjuk kontak lain

6

Nama Dagang

Nama lain yang digunakan oleh fasilitas (mis., "also doing business as", "also known as")

7

Agen Amerika Serikat

Diisi oleh fasilitas yang berlokasi di luar negara bagian atau wilayah AS mana pun, D.C., atau Puerto Rico

Agen AS harus bertempat tinggal atau memiliki tempat usaha di Amerika Serikat. Agen setuju untuk dapat dihubungi 24 jam sehari untuk komunikasi FDA.
Diisi sebelumnya oleh Orionex Regulatory Solutions — Bagian ini dilengkapi atas nama Anda oleh Agen FDA AS resmi Anda. Data ini bersifat tetap dan tidak dapat diubah.
8

Tanggal Operasional Fasilitas Musiman

Opsional — Isi hanya jika operasional fasilitas bersifat musiman

Panen 1

Panen 2

9

Kategori Produk Umum

Pilih di atas untuk melihat kategori pangan fasilitas Anda.
10

Informasi Pemilik, Operator, atau Agen Penanggung Jawab

Jika berbeda dari semua bagian lain pada formulir

11

Pernyataan Inspeksi

FDA akan diizinkan untuk menginspeksi fasilitas pada waktu dan dengan cara yang diizinkan oleh Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
12

Pernyataan Sertifikasi

Pemilik, operator, atau agen penanggung jawab fasilitas, atau individu yang diberi wewenang oleh pemilik, operator, atau agen penanggung jawab fasilitas, wajib menyerahkan formulir ini. Dengan menyerahkan formulir ini kepada FDA, pemilik, operator, atau agen penanggung jawab fasilitas menyatakan bahwa informasi di atas benar dan akurat. Berdasarkan 18 U.S.C 1001, siapa pun yang membuat pernyataan palsu, fiktif, atau curang yang bersifat material kepada Pemerintah AS dapat dikenai sanksi pidana.

Surat kuasa Agen AS *

Surat ini menunjuk Orionex Trading LLC sebagai Agen AS Anda. Surat diisi dari data yang Anda masukkan di atas. Silakan baca, lalu ketik nama Anda untuk menandatanganinya secara elektronik. Surat ini berbahasa Inggris karena merupakan dokumen AS. Setelah Anda mengirim formulir, salinan PDF akan dikirim ke email Anda.

Gulir untuk membaca seluruh surat.

Semua kolom bertanda * wajib diisi. Formulir ini mengumpulkan data sesuai peraturan FDA berdasarkan 21 CFR 1.230–1.235. Jawaban akan ditangani dengan aman. Tidak ada pembayaran pada formulir ini. Kami akan mengirim tagihan melalui email setelah meninjau data Anda, dan mengajukan registrasi Anda ke FDA setelah pembayaran diterima.

Tanda tangani surat kuasa Agen AS di atas untuk mengirim formulir.
✅

Registrasi Terkirim

Terima kasih. Informasi Registrasi Fasilitas Pangan FDA Anda telah berhasil diterima. Tim kami akan meninjau pengajuan Anda dan segera menghubungi Anda.