Renovación del Registro de Instalaciones Alimentarias ante la FDA

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Tipo de registro

1a. Tipo de registro1a. Registration Type

Registro nacional Registro extranjero

1b. Tipo de acción1b. Action Type

Renovación bienal del registro Renovación abreviada del registro (sin cambios desde el último registro)

Número de registro de la instalación (obligatorio para la renovación)Facility Registration Number (required for renewal)

PIN (obligatorio para la renovación)PIN (required for renewal)

1d. ¿Es usted el nuevo propietario de una instalación previamente registrada?1d. Are you the new owner of a previously registered facility?

Sí No

Nombre del propietario anteriorPrevious Owner's Name

Número de registro del propietario anteriorPrevious Owner's Registration Number

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Plazo de renovación del Agente en EE. UU.

Elija el plazo de su servicio de Agente en EE. UU. Esta es la tarifa anual de servicio de Orionex, no una tarifa gubernamental de la FDA, que es de $0 para el registro de instalaciones alimentarias. Los plazos de varios años aseguran un descuento.Choose your U.S. Agent service term. This is Orionex's annual service fee — not an FDA government fee, which is $0 for food facility registration. Multi-year terms lock in a discount.

1 año — renovación anual estándar $300 2 años — Paquete de cobertura 2027–2028 — ahorre $150 · mejor valor
Asistencia con la renovación de 2026 + servicio de Agente en EE. UU. para 2027 y 2028 · equivalente a $225 al año $600 $450 3 años — ahorre 20 % $900 $720

Nota: el registro de su instalación alimentaria ante la FDA se sigue renovando con la FDA cada dos años (el ciclo bienal, del 1 de octubre al 31 de diciembre de los años pares), independientemente del plazo que seleccione aquí. Seleccionar un plazo de 2 o 3 años prepaga el servicio de Agente en EE. UU. de Orionex para los años siguientes, de modo que no tenga que volver a pagar cada año; Orionex seguirá encargándose de su presentación bienal ante la FDA cuando corresponda dentro del plazo seleccionado.

Paquete de cobertura 2027–2028 ($450): asistencia con la renovación bienal de 2026, servicio de Agente en EE. UU. del 1 de enero de 2027 al 31 de diciembre de 2028, soporte del expediente de registro ante la FDA, documentación de confirmación de la renovación y reenvío de las comunicaciones de la FDA durante la cobertura contratada. Incluye únicamente la renovación del Registro de Instalaciones Alimentarias ante la FDA y el servicio de Agente en EE. UU. Otros servicios, como FSVP, revisión de etiquetas, presentación del Aviso Previo (Prior Notice) y modificaciones del registro, no están incluidos. Sujeto al contrato de servicio y a elegibilidad.

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Información del nombre / dirección de la instalación

Nombre de la instalación *Facility Name

Identificador Único de Instalación (UFI) (opcional)Unique Facility Identifier (UFI) (optional)

Sufijo del nombre de la instalaciónFacility Name Suffix

Dirección, línea 1 *Street Address, Line 1

Dirección, línea 2Street Address, Line 2

Ciudad *City

Estado / Provincia / TerritorioState / Province / Territory

Código postalZIP / Postal Code

País / Área *Country / Area

Número de teléfono * (incl. código de área/país)Phone Number (incl. area/country code)

Número de fax (opcional, incl. código de área/país)Fax Number (optional, incl. area/country code)

Correo electrónico *Email Address

3

Información de la dirección postal preferida

Complete solo si es diferente de la Sección 2

Igual que la Sección 2 (información del nombre/dirección de la instalación)

NombreName

Dirección, línea 1Address, Line 1

Dirección, línea 2Address, Line 2

CiudadCity

Estado / Provincia / TerritorioState / Province / Territory

Código postalZIP / Postal Code

País / ÁreaCountry / Area

Número de teléfono (incl. código de área/país)Phone Number (incl. area/country code)

Número de fax (opcional)Fax Number (optional)

Correo electrónicoEmail Address

4

Información del nombre / dirección de la empresa matriz

Si corresponde y si es diferente de las Secciones 2 y 3

Igual que:Same as:

Sección 2 – Información de la dirección de la instalación Sección 3 – Dirección postal preferida Ninguna de las anteriores

Nombre de la empresa matrizName of Parent Company

Sufijo de la empresa matrizParent Company Suffix

Dirección, línea 1Street Address, Line 1

Dirección, línea 2Street Address, Line 2

CiudadCity

Estado / Provincia / TerritorioState / Province / Territory

Código postalZIP / Postal Code

País / ÁreaCountry / Area

Número de teléfono (incl. código de área/país)Phone Number (incl. area/country code)

Número de fax (opcional)Fax Number (optional)

Correo electrónicoEmail Address

5

Información de contacto de emergencia

Para instalaciones extranjeras: la FDA utilizará al Agente en EE. UU. como contacto de emergencia, a menos que usted designe otro

Igual que:Same as:

Igual que la dirección de la instalación (Sección 2) Igual que la información del Agente en EE. UU. (Sección 7) Ninguna de las anteriores

Cargo de la personaIndividual's Title

Tratamiento (otro)Title (Other)

Nombre de la personaIndividual's First Name

Segundo nombreMiddle Name

ApellidoLast Name

Nombre / organización de la personaIndividual's Name / Organization

Teléfono de contacto de emergencia (incl. código de área/país)Emergency Contact Phone (incl. area/country code)

Correo electrónicoEmail Address

6

Nombres comerciales

Otros nombres utilizados por la instalación (p. ej., "también opera como", "también conocido como")

Nombre comercial alternativo n.º 1Alternate Trade Name #1

Nombre comercial alternativo n.º 2Alternate Trade Name #2

Nombre comercial alternativo n.º 3Alternate Trade Name #3

Nombre comercial alternativo n.º 4Alternate Trade Name #4

7

Agente en Estados Unidos

A completar por instalaciones ubicadas fuera de cualquier estado o territorio de EE. UU., D.C. o Puerto Rico

El Agente en EE. UU. debe residir o mantener un establecimiento comercial en Estados Unidos. El agente se compromete a estar disponible las 24 horas del día para las comunicaciones de la FDA.

Completado previamente por Orionex Regulatory Solutions — Esta sección la completa en su nombre su Agente autorizado ante la FDA en EE. UU. Estos datos son fijos y no pueden modificarse.

Nombre / organización del Agente en EE. UU. *U.S. Agent Name / Organization

ID del Agente en EE. UU. (opcional)U.S. Agent ID (optional)

Tratamiento (opcional)Title (optional)

Dirección, línea 1Street Address, Line 1

Dirección, línea 2Street Address, Line 2

CiudadCity

EstadoState

Código postal (ZIP)ZIP Code

Número de teléfono (incl. código de área)Phone Number (incl. area code)

Teléfono de contacto de emergencia (incl. código de área)Emergency Contact Phone (incl. area code)

Correo electrónicoEmail Address

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Fechas de operación de temporada de la instalación

Opcional: complete solo si las operaciones de la instalación son de temporada

Cosecha 1

Mes de inicioStart Month

Mes de finEnd Month

Cosecha 2

Mes de inicioStart Month

Mes de finEnd Month

9

Categorías generales de productos

Productos para: *Products for:

Alimentos para consumo humano Alimentos para consumo animal Ambos

Sección 9a — Alimentos para consumo humano: tipo de actividad

Marque todas las categorías de alimentos y tipos de actividad que correspondan a su instalación.

Categoría de alimentos	Almacén / instalación de depósito de alimentos a temperatura ambiente	Almacén / instalación de depósito de alimentos refrigerados	Almacén / instalación de depósito de alimentos congelados	Procesador de alimentos acidificados	Procesador de alimentos de baja acidez	Proveedor de catering / punto de catering para transporte interestatal	Esterilizador por contrato	Etiquetador / reetiquetador	Fabricante / procesador	Reempacador / empacador	Operador de recuperación (reacondicionador)	Instalación de tipo mixto en granja	Otra actividad realizada

Otra actividad realizada (especifique si marcó "Otro" arriba)Other Activity Conducted (specify if "Other" checked above)

Sección 9b — Alimentos para consumo animal: tipo de actividad

Marque todas las categorías de alimentos y tipos de actividad que correspondan a su instalación. Si ninguna de las categorías obligatorias siguientes aplica, seleccione la casilla 33.

Categoría de alimentos para animales	Fabricante / procesador de alimentos para animales	Almacén / instalación de depósito de alimentos para animales	Procesador de alimentos acidificados	Procesador de alimentos de baja acidez	Esterilizador por contrato	Empacador / reempacador	Etiquetador / reetiquetador	Operador de recuperación (reacondicionador)	Instalación de tipo mixto en granja	Otra actividad

Otra actividad realizada (especifique si marcó "Otro" arriba para alimentos para animales)Other Activity Conducted (specify if "Other" checked above for animal food)

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Información del propietario, operador o agente a cargo

Si es diferente de todas las demás secciones del formulario

Igual que:Same as:

Sección 2 – Dirección de la instalación Sección 3 – Dirección postal preferida Sección 4 – Empresa matriz Sección 7 – Agente en EE. UU.

Nombre de la entidad o persona que es el propietario, operador o agente a cargoName of Entity or Individual who is the Owner, Operator, or Agent in Charge

Dirección, línea 1Street Address, Line 1

Dirección, línea 2Street Address, Line 2

CiudadCity

Estado / Provincia / TerritorioState / Province / Territory

Código postalZIP / Postal Code

País / ÁreaCountry / Area

Número de teléfono (incl. código de área/país)Phone Number (incl. area/country code)

Número de fax (opcional)Fax Number (optional)

Correo electrónico *Email Address

11

Declaración de inspección

Se permitirá a la FDA inspeccionar la instalación en el momento y de la manera que permite la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Reconozco y acepto la declaración de inspección de la FDA indicada arriba. *

12

Declaración de certificación

El propietario, operador o agente a cargo de la instalación, o una persona autorizada por el propietario, operador o agente a cargo de la instalación, debe presentar este formulario. Al presentar este formulario a la FDA, el propietario, operador o agente a cargo de la instalación certifica que la información anterior es verdadera y exacta. Conforme al 18 U.S.C 1001, toda persona que haga una declaración sustancialmente falsa, ficticia o fraudulenta ante el Gobierno de EE. UU. está sujeta a sanciones penales.

Firma del remitente *Signature of Submitter

Nombre del remitente *Name of Submitter

Fecha de presentaciónDate of Submission

Función del remitente *Submitter Role

A. Propietario, operador o agente a cargo (deténgase aquí: el formulario está completo) B. Persona autorizada para presentar el registro

Por la presente autorizo a Orionex Trading LLC a actuar como Agente en EE. UU. designado para la instalación antes mencionada, a efectos del Registro de Instalaciones Alimentarias ante la FDA conforme al 21 CFR Parte 1, Subparte H. Entiendo que Orionex Trading LLC actuará como punto de contacto oficial entre mi instalación y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). *

Certifico que la información proporcionada en este registro es verdadera y exacta a mi leal saber y entender. *

Registro de Instalaciones Alimentarias

Tipo de registro

Plazo de renovación del Agente en EE. UU.

Información del nombre / dirección de la instalación

Información de la dirección postal preferida

Información del nombre / dirección de la empresa matriz

Información de contacto de emergencia

Nombres comerciales

Agente en Estados Unidos

Fechas de operación de temporada de la instalación

Categorías generales de productos

Información del propietario, operador o agente a cargo

Declaración de inspección

Declaración de certificación

Registro enviado